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Um estudo de radioterapia e Cemiplimabe para pessoas com câncer de pele

13 de maio de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um estudo clínico de fase II, multicêntrico e de braço único de radioterapia e CeMiPlimAb: imunoterapia Rwlc para carcinoma de células escamosas cutâneo localmente avançado e irressecável: RAMPART

O objetivo do estudo é verificar se a combinação de radioterapia e imunoterapia com cemiplimabe é um tratamento eficaz para pessoas com CSCC localmente avançado e irressecável.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado (Data Collection Only)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center (Data Collection Only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic (Data Collection Only)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center (Data Collection Only)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington (Data Collection Only)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma cutâneo de células escamosas comprovado por biópsia que é localmente avançado

    • Tumores de histologia mista que são predominantemente carcinoma de células escamosas são elegíveis
    • Tumor primário localmente avançado é T3-T4 e/ou N+ pelos critérios clínicos da 8ª edição da AJCC e/ou UICC

  • Características do tumor primário T3-T4 observadas abaixo:

    • Tumor não palpebral > 4 cm de dimensão máxima ou com erosão ou invasão óssea, invasão perineural do nervo 0,1 mm ou maior, ou invasão além da gordura subcutânea ou > 6 mm da camada granular da epiderme normal adjacente
    • Tumor palpebral > 2 cm ou invadindo estruturas oculares, orbitais ou faciais adjacentes
  • ≥18 anos

  • Irressecável ou clinicamente inoperável de acordo com o consenso multidisciplinar local por razões como:

    • Tumor ou metástases de linfonodos regionais que recorreram apesar de ≥2 procedimentos cirúrgicos anteriores, com outra ressecção curativa improvável
    • Tumor ou doença nodal com invasão local significativa que impede a ressecção completa
    • Tumor ou doença nodal em área anatomicamente desafiadora, onde a cirurgia pode resultar em desfiguração ou disfunção significativa (amputação de nariz, orelha, olho, dedo, membro, etc.)
    • Contra-indicação médica para cirurgia
    • Recusa do paciente à cirurgia devido à morbidade antecipada
  • ECOG ≤2

  • Medula óssea e função metabólica adequadas (por exames de sangue)

    • Bilirrubina total ≤1,5 ​​x limite superior do normal
    • Aminotransferase aspirada (AST) ≤3 x limite superior do normal
    • Alanina aminotransferase (ALT) ≤3 x limite superior do normal
    • Fosfatase alcalina ≤2,5 x limite superior do normal
    • Creatinina sérica ≤1,5 ​​x limite superior da depuração de creatinina normal ou estimada >30 mL/min de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault
    • Hemoglobina >9 g/dL
    • Contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5 x10^9/L
    • Contagem de plaquetas ≥75 x10^9/L
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Expectativa de vida > 18 meses

Critério de exclusão:

  • Tumor primário com origem na mucosa (sem pelos) lábio ou nariz, área anogenital (pênis, escroto, vulva, perianal)
  • Imunossupressão iatrogênica (>prednisona 10 mg/dia ou equivalente dentro de 14 dias após o início do tratamento)
  • Mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com cemiplimabe e por 4 meses depois
  • Metástases distantes

  • Doença autoimune clinicamente significativa que requer imunossupressão iatrogênica

    o Por exemplo, artrite reumatoide grave que requer medicamentos antirreumáticos modificadores da doença, como o metotrexato

  • Malignidade hematopoiética atual ou anterior (leucemia, linfoma)
  • Transplante alogênico prévio de órgão sólido ou medula óssea
  • Malignidades concomitantes com risco >10% de metástase ou morte em 2 anos
  • Uso prévio de imunoterapia aPD1 ou inibidor de PI3Kδ
  • Radioterapia prévia para o carcinoma epidermóide cutâneo que requer tratamento

  • Outra terapia oncológica em curso

    o Terapia endócrina adjuvante é permitida para pacientes com câncer de próstata ou mama

  • HIV não controlado ou hepatite infecciosa (carga viral detectável em paciente com infecção conhecida)
  • Gravidez ou amamentação
  • Comorbidades ou anormalidades diagnósticas no último ano que interfeririam na interpretação dos resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes com carcinoma espinocelular cutâneo localmente avançado irressecável/CSCC
Os participantes têm carcinoma cutâneo de células escamosas/CSCC localmente avançado e irressecável
Medicamento: Cemiplimabe
Os participantes serão submetidos a imagens basais, seguidas de duas doses de cemiplimabe neoadjuvante na dose de 350 mg por via intravenosa durante 30 minutos a cada 3 semanas (+/-3 dias). Em seguida, os participantes receberão simultaneamente cemiplimabe 350 mg por via intravenosa durante 30 minutos a cada 3 semanas (+/-3 dias) simultaneamente com RT para 70 Gy em 35 frações durante 7 semanas. Posteriormente, os participantes receberão 38 semanas de cemiplimabe 350 mg por via intravenosa durante 30 minutos a cada 3 semanas (+/-3 dias) para um total cumulativo de 12 meses de cemiplimabe.
Radiação: Radioterapia
Os participantes receberão radioterapia de 70 Gy em 35 frações ao longo de 7 semanas concomitantemente com cemiplimabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Event Free Survival
Prazo: 18 months
The primary endpoint for this study is event free survival at 18 months (week 78 +/- 3 weeks) after starting cemiplimab.
18 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Barker, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

6 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-090 (Icelandic Bioethics Committee)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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