Tutkimus sädehoidosta ja kemiplimabista ihmisille, joilla on ihosyöpä
keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Vaihe II, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus sädehoidosta ja CeMiPlimAb:sta: Rwlc-immunoterapia paikallisesti edistyneelle, ei leikattavalle ihon levyepiteelisyöpälle: RAMPART
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko sädehoidon ja kemiplimabi-immunoterapian yhdistelmä tehokas hoito ihmisille, joilla on paikallisesti edennyt, ei-leikkattava CSCC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado (Data Collection Only)
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center (Data Collection Only)
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic (Data Collection Only)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center (Data Collection Only)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- University of Washington (Data Collection Only)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Biopsialla todistettu ihon okasolusyöpä, joka on paikallisesti edennyt
- Sekahistologiset kasvaimet, jotka ovat pääasiassa levyepiteelisyöpää, ovat kelvollisia
- Paikallisesti edennyt primaarinen kasvain on T3-T4 ja/tai N+ AJCC:n ja/tai UICC:n 8. painoksen kliinisen kriteerin mukaan
T3-T4 primaarisen kasvaimen ominaisuudet alla:
- Ei-silmäluomen kasvain maksimimittaltaan yli 4 cm tai luun eroosio tai tunkeutuminen, hermon perineuraalinen tunkeutuminen 0,1 mm tai suurempi tai tunkeutuminen ihonalaisen rasvan ulkopuolelle tai > 6 mm viereisen normaalin orvaskeden rakeisesta kerroksesta
- Silmäluomen kasvain > 2 cm tai tunkeutuu viereisiin silmä-, silmä- tai kasvojen rakenteisiin
- ≥18 vuotta vanha
Ei leikattavissa tai lääketieteellisesti käyttökelvoton paikallisen monitieteisen konsensuksen mukaan seuraavista syistä:
- Kasvain- tai alueelliset imusolmukkeiden etäpesäkkeet, jotka ovat toistuneet ≥ 2 aiemmasta kirurgisesta toimenpiteestä huolimatta, ja toinen parantava resektio on epätodennäköistä
- Kasvain- tai solmukudossairaus, jossa on merkittävä paikallinen hyökkäys, joka estää täydellisen resektion
- Kasvain tai solmukudossairaus anatomisesti haastavalla alueella, jossa leikkaus voi johtaa merkittävään muodonmuutokseen tai toimintahäiriöön (nenän, korvan, silmän, sormen, raajan amputaatio)
- Lääketieteellinen vasta-aihe leikkaukselle
- Potilas kieltäytyi leikkauksesta ennakoidun sairastuvuuden vuoksi
- ECOG ≤2
Riittävä luuytimen ja aineenvaihdunnan toiminta (verikokeiden perusteella)
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja
- Aspiraattiaminotransferaasi (AST) ≤3 x normaalin yläraja
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤3 x normaalin yläraja
- Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x normaalin yläraja
- Seerumin kreatiniini ≤1,5 x normaalin yläraja tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma >30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan
- Hemoglobiini >9 g/dl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 x 10^9/l
- Verihiutalemäärä ≥75 x 10^9/l
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Elinajanodote > 18 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen kasvain, joka on peräisin limakalvon (karvaton) huulen tai nenän, anogenitaalisen (penis, kivespussi, vulva, perianaalinen) alueelta
- Iatrogeeninen immunosuppressio (>prednisoni 10 mg/vrk tai vastaava 14 päivän sisällä hoidon aloittamisesta)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään tehokasta ehkäisyä kemiplimabihoidon aikana ja 4 kuukauden ajan sen jälkeen
- Kaukaiset metastaasit
Kliinisesti merkittävä autoimmuunisairaus, joka vaatii iatrogeenista immunosuppressiota
o Esimerkiksi vaikea nivelreuma, joka vaatii sairautta modifioivia reumalääkkeitä, kuten metotreksaattia
- Nykyinen tai aikaisempi hematopoieettinen pahanlaatuisuus (leukemia, lymfooma)
- Aiempi allogeeninen kiinteän elimen tai luuytimen siirto
- Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet, joiden metastaasin tai kuoleman riski on yli 10 % 2 vuoden sisällä
- Aikaisempi aPD1-immunoterapian tai PI3Kδ-estäjän käyttö
- Aiempi sädehoito hoitoa vaativaan ihon okasolusyöpään
Muu meneillään oleva syöpähoito
o Adjuvantti endokriininen hoito on sallittu potilaille, joilla on eturauhas- tai rintasyöpä
- Hallitsematon HIV tai tarttuva hepatiitti (viruskuorma havaittavissa potilaalla, jolla on tunnettu infektio)
- Raskaus tai imetys
- Samanaikaiset tai diagnostiset poikkeavuudet viimeisen vuoden aikana, jotka häiritsevät tutkimustulosten tulkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on paikallisesti edennyt, ei leikattavissa oleva ihon levyepiteelisyöpä / CSCC
Osallistujilla on paikallisesti edennyt, ei leikattavissa oleva ihon okasolusyöpä/CSCC
|
Osallistujille tehdään lähtötilanteen kuvantaminen, jonka jälkeen annetaan kaksi annosta neoadjuvanttia kemiplimabia annoksella 350 mg suonensisäisesti 30 minuutin aikana 3 viikon välein (+/-3 päivää).
Sitten osallistujat saavat samanaikaisesti kemiplimabia 350 mg suonensisäisesti 30 minuutin aikana 3 viikon välein (+/-3 päivää) samanaikaisesti RT:n kanssa 70 Gy:iin 35 jakeessa 7 viikon aikana.
Sen jälkeen osallistujat saavat 38 viikon ajan kemiplimabia 350 mg suonensisäisesti 30 minuutin aikana joka 3. viikko (+/-3 päivää) yhteensä 12 kuukauden ajan.
Osallistujat saavat sädehoitoa 70 Gy:iin 35 fraktiossa 7 viikon aikana samanaikaisesti kemiplimabin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Event Free Survival
Aikaikkuna: 18 months
|
The primary endpoint for this study is event free survival at 18 months (week 78 +/- 3 weeks) after starting cemiplimab.
|
18 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Barker, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 6. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 6. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-090 (Icelandic Bioethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voi lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .