Une étude sur la radiothérapie et le cemiplimab pour les personnes atteintes d'un cancer de la peau
13 mai 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un essai clinique de phase II, multicentrique, à un seul bras sur la radiothérapie et CeMiPlimAb : immunothérapie Rwlc pour le carcinome épidermoïde cutané localement avancé et non résécable : RAMPART
Le but de l'étude est de voir si la combinaison de la radiothérapie et de l'immunothérapie au cémiplimab est un traitement efficace pour les personnes atteintes d'un CSCC localement avancé et non résécable.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado (Data Collection Only)
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center (Data Collection Only)
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge (All Protocol Activities)
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Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
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Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Rockville Centre, New York, États-Unis, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic (Data Collection Only)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center (Data Collection Only)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- University of Washington (Data Collection Only)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Carcinome épidermoïde cutané prouvé par biopsie localement avancé
- Les tumeurs à histologie mixte qui sont principalement des carcinomes épidermoïdes sont éligibles
- La tumeur primaire localement avancée est T3-T4 et/ou N+ selon les critères cliniques de la 8e édition de l'AJCC et/ou de l'UICC
Caractéristiques de la tumeur primaire T3-T4 notées ci-dessous :
- Tumeur non palpébrale > 4 cm de dimension maximale ou avec érosion ou invasion osseuse, invasion périneurale du nerf de 0,1 mm ou plus, ou invasion au-delà de la graisse sous-cutanée ou > 6 mm à partir de la couche granuleuse de l'épiderme normal adjacent
- Tumeur de la paupière > 2 cm ou envahissant les structures oculaires, orbitaires ou faciales adjacentes
- ≥18 ans
Inopérable ou médicalement inopérable selon le consensus multidisciplinaire local pour des raisons telles que :
- Tumeur ou métastases des ganglions lymphatiques régionaux qui ont récidivé malgré ≥ 2 interventions chirurgicales antérieures, avec une autre résection curative peu probable
- Tumeur ou maladie ganglionnaire avec invasion locale importante qui empêche une résection complète
- Tumeur ou maladie nodale dans une zone anatomiquement difficile où la chirurgie peut entraîner une défiguration ou un dysfonctionnement important (amputation du nez, de l'oreille, des yeux, des doigts, des membres, etc.)
- Contre-indication médicale à la chirurgie
- Refus du patient de chirurgie en raison d'une morbidité anticipée
- ECOG ≤2
Moelle osseuse et fonction métabolique adéquates (par des tests sanguins)
- Bilirubine totale ≤1,5 x limite supérieure de la normale
- Aspirate aminotransferase (AST) ≤3 x limite supérieure de la normale
- Alanine aminotransférase (ALT) ≤3 x limite supérieure de la normale
- Phosphatase alcaline ≤2,5 x limite supérieure de la normale
- Créatinine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la clairance de la créatinine normale ou estimée > 30 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault
- Hémoglobine > 9 g/dL
- Nombre absolu de neutrophiles ≥1,5 x10^9/L
- Numération plaquettaire ≥75 x10^9/L
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Espérance de vie >18 mois
Critère d'exclusion:
- Tumeur primaire prenant naissance sur la lèvre ou le nez muqueux (sans poils), zone anogénitale (pénis, scrotum, vulve, périanale)
- Immunosuppression iatrogène (> prednisone 10 mg/jour ou équivalent dans les 14 jours suivant le début du traitement)
- Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une contraception efficace pendant qu'elles reçoivent un traitement par cémiplimab et pendant les 4 mois suivants
- Métastases à distance
Maladie auto-immune cliniquement significative nécessitant une immunosuppression iatrogène
o Par exemple, polyarthrite rhumatoïde sévère nécessitant des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie, tels que le méthotrexate
- Malignité hématopoïétique actuelle ou antérieure (leucémie, lymphome)
- Greffe allogénique antérieure d'organe solide ou de moelle osseuse
- Tumeurs malignes concomitantes avec > 10 % de risque de métastases ou de décès dans les 2 ans
- Utilisation antérieure d'immunothérapie aPD1 ou d'inhibiteur PI3Kδ
- Radiothérapie antérieure pour le carcinome épidermoïde cutané nécessitant un traitement
Autre traitement anticancéreux en cours
o L'hormonothérapie adjuvante est autorisée pour les patients atteints d'un cancer de la prostate ou du sein
- VIH non contrôlé ou hépatite infectieuse (charge virale détectable chez un patient avec une infection connue)
- Grossesse ou allaitement
- Anomalies comorbides ou diagnostiques au cours de la dernière année qui interféreraient avec l'interprétation des résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants atteints d'un carcinome épidermoïde cutané/SCCC localement avancé et non résécable
Les participants ont un carcinome épidermoïde cutané / CSCC localement avancé et non résécable
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Les participants subiront une imagerie de base, suivie de deux doses de cémiplimab néoadjuvant à une dose de 350 mg par voie intraveineuse pendant 30 minutes toutes les 3 semaines (+/-3 jours).
Ensuite, les participants recevront simultanément 350 mg de cémiplimab par voie intraveineuse pendant 30 minutes toutes les 3 semaines (+/-3 jours) en même temps que la RT jusqu'à 70 Gy en 35 fractions sur 7 semaines.
Par la suite, les participants recevront 38 semaines de cémiplimab 350 mg par voie intraveineuse pendant 30 minutes toutes les 3 semaines (+/-3 jours) pour un total cumulé de 12 mois de cémiplimab.
Les participants recevront une radiothérapie jusqu'à 70 Gy en 35 fractions sur 7 semaines en même temps que le cémiplimab
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Event Free Survival
Délai: 18 months
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The primary endpoint for this study is event free survival at 18 months (week 78 +/- 3 weeks) after starting cemiplimab.
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18 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Barker, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 octobre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
6 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
6 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2022
Première publication (Réel)
10 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Cancer de la peau
- Centre de cancérologie Memorial Sloan Kettering
- carcinome squameux
- Carcinome épidermoïde cutané
- carcinome épidermoïde localement avancé
- Carcinome épidermoïde localement avancé de la peau
- Carcinome épidermoïde cutané localement avancé
- Carcinome épidermoïde cutané localement avancé
- cémiplimab
- REMPART
- 22-090
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-090 (Icelandic Bioethics Committee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov
lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis.
Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.
Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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