Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af strålebehandling og cemiplimab til mennesker med hudkræft

13. maj 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et fase II, multicenter, enkeltarms klinisk forsøg med stråleterapi og CeMiPlimAb: Rwlc-immunterapi til lokalt avanceret, ikke-operabelt kutan pladecellekarcinom: RAMPART

Formålet med undersøgelsen er at se, om kombinationen af ​​strålebehandling og cemiplimab immunterapi er en effektiv behandling for personer med lokalt fremskreden, uoperabel CSCC.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado (Data Collection Only)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center (Data Collection Only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic (Data Collection Only)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center (Data Collection Only)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington (Data Collection Only)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi påvist kutant planocellulært karcinom, som er lokalt fremskredent

    • Blandede histologiske tumorer, der overvejende er pladecellekarcinom, er kvalificerede
    • Lokalt avanceret primær tumor er T3-T4 og/eller N+ af AJCC og/eller UICC 8. udgave kliniske kriterier

  • T3-T4 primære tumorkarakteristika noteret nedenfor:

    • Ikke-øjenlågstumor >4 cm i maksimal dimension eller med knogleerosion eller invasion, perineural invasion af nerve 0,1 mm eller større, eller invasion ud over subkutant fedt eller >6 mm fra granulært lag af tilstødende normal epidermis
    • Øjenlågstumor >2 cm eller invaderende tilstødende okulære, orbitale eller ansigtsstrukturer
  • ≥18 år gammel

  • Uoperabel eller medicinsk inoperabel i henhold til lokal tværfaglig konsensus af årsager som:

    • Tumor- eller regionale lymfeknudemetastaser, der er vendt tilbage trods ≥2 tidligere kirurgiske procedurer, med en anden kurativ resektion usandsynlig
    • Tumor- eller nodalsygdom med betydelig lokal invasion, der udelukker fuldstændig resektion
    • Tumor- eller nodalsygdom i anatomisk udfordrende område, hvor operation kan resultere i betydelig vansiring eller dysfunktion (amputation af næse, øre, øje, tal, lem osv.)
    • Medicinsk kontraindikation til operation
    • Patient nægter operation på grund af forventet sygelighed
  • ECOG ≤2

  • Tilstrækkelig knoglemarv og metabolisk funktion (ved blodprøver)

    • Total bilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse
    • Aspirat aminotransferase (AST) ≤3 x øvre normalgrænse
    • Alaninaminotransferase (ALT) ≤3 x øvre normalgrænse
    • Alkalisk fosfatase ≤2,5 x øvre normalgrænse
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​x øvre grænse for normal eller estimeret kreatininclearance >30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gaults formel
    • Hæmoglobin >9 g/dL
    • Absolut neutrofiltal ≥1,5 x10^9/L
    • Blodpladeantal ≥75 x10^9/L
  • Kan give informeret samtykke
  • Forventet levetid >18 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Primær tumor med oprindelse i slimhinden (ikke-hårbærende) læbe eller næse, anogenitale (penis, pung, vulva, perianal) område
  • Iatrogen immunsuppression (>prednison 10 mg/dag eller tilsvarende inden for 14 dage efter påbegyndelse af behandlingen)
  • Kvinder i den fødedygtige alder er uvillige eller ude af stand til at bruge effektiv prævention, mens de er i behandling med cemiplimab og i 4 måneder derefter
  • Fjernmetastaser

  • Klinisk signifikant autoimmun sygdom, der kræver iatrogen immunsuppression

    o For eksempel svær leddegigt, der kræver sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler, såsom methotrexat

  • Nuværende eller tidligere hæmatopoietisk malignitet (leukæmi, lymfom)
  • Forudgående allogen transplantation af fast organ eller knoglemarv
  • Samtidige maligniteter med >10 % risiko for metastaser eller død inden for 2 år
  • Forudgående brug af aPD1-immunterapi eller PI3Kδ-hæmmer
  • Forudgående strålebehandling af det behandlingskrævende kutane planocellulært karcinom

  • Anden igangværende kræftbehandling

    o Adjuverende endokrin behandling er tilladt til patienter med prostata- eller brystkræft

  • Ukontrolleret HIV eller infektiøs hepatitis (viral belastning kan påvises hos patient med kendt infektion)
  • Graviditet eller amning
  • Komorbide eller diagnostiske abnormiteter inden for det sidste år, der ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere med lokalt avanceret, uoperabelt kutant pladecellekarcinom/CSCC
Deltagerne har lokalt fremskredent, inoperabelt kutant pladecellekarcinom/CSCC
Medicin: Cemiplimab
Deltagerne vil gennemgå baseline-billeddannelse efterfulgt af to doser neoadjuverende cemiplimab i en dosis på 350 mg intravenøst ​​over 30 minutter hver 3. uge (+/-3 dage). Derefter vil deltagerne samtidig modtage cemiplimab 350 mg intravenøst ​​over 30 minutter hver 3. uge (+/-3 dage) samtidig med RT til 70 Gy i 35 fraktioner over 7 uger. Derefter vil deltagerne modtage 38 ugers cemiplimab 350 mg intravenøst ​​i løbet af 30 minutter hver 3. uge (+/-3 dage) i en kumulativ total på 12 måneders cemiplimab.
Stråling: Strålebehandling
Deltagerne vil modtage strålebehandling til 70 Gy i 35 fraktioner over 7 uger samtidig med cemiplimab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Event Free Survival
Tidsramme: 18 months
The primary endpoint for this study is event free survival at 18 months (week 78 +/- 3 weeks) after starting cemiplimab.
18 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Barker, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

6. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-090 (Icelandic Bioethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det er påkrævet som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller efter behov. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudkræft

Kliniske forsøg med Cemiplimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner