Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie radiační terapie a cemiplimabu pro lidi s rakovinou kůže

13. května 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fáze II, multicentrická, jednoramenná klinická studie radioterapie a CeMiPlimAb: Rwlc imunoterapie pro lokálně pokročilý, neresekovatelný kožní spinocelulární karcinom: RAMPART

Účelem studie je zjistit, zda je kombinace radiační terapie a imunoterapie cemiplimabem účinnou léčbou pro osoby s lokálně pokročilým, neresekabilním CSCC.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado (Data Collection Only)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center (Data Collection Only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic (Data Collection Only)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center (Data Collection Only)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington (Data Collection Only)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsií prokázaný kožní spinocelulární karcinom, který je lokálně pokročilý

    • Vhodné jsou smíšené histologické tumory, které jsou převážně spinocelulárním karcinomem
    • Lokálně pokročilý primární nádor je T3-T4 a/nebo N+ podle klinických kritérií AJCC a/nebo UICC 8. vydání

  • Charakteristiky primárního nádoru T3-T4 uvedené níže:

    • Nádor bez očních víček > 4 cm v maximálním rozměru nebo s kostní erozí nebo invazí, perineurální invazí nervu 0,1 mm nebo větší nebo invazí za podkožní tuk nebo > 6 mm z granulární vrstvy přilehlé normální epidermis
    • Nádor očního víčka > 2 cm nebo napadající sousední oční, orbitální nebo obličejové struktury
  • ≥18 let

  • Neresekovatelné nebo lékařsky neoperovatelné podle místního multidisciplinárního konsenzu z důvodů, jako jsou:

    • Metastázy tumoru nebo regionálních lymfatických uzlin, které se opakovaly i přes ≥ 2 předchozí chirurgické zákroky, s jinou kurativní resekcí nepravděpodobnou
    • Nádorové nebo uzlinové onemocnění s významnou lokální invazí, která vylučuje kompletní resekci
    • Nádor nebo uzlinové onemocnění v anatomicky náročné oblasti, kde operace může vést k významnému znetvoření nebo dysfunkci (amputace nosu, ucha, oka, prstů, končetin atd.)
    • Lékařské kontraindikace k operaci
    • Odmítnutí operace pacientem z důvodu předpokládané morbidity
  • ECOG ≤2

  • Přiměřená funkce kostní dřeně a metabolismu (podle krevních testů)

    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy
    • Aspirátaminotransferáza (AST) ≤3 x horní hranice normy
    • Alaninaminotransferáza (ALT) ≤3 x horní hranice normy
    • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x horní hranice normálu
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normální nebo odhadované clearance kreatininu > 30 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce
    • Hemoglobin > 9 g/dl
    • Absolutní počet neutrofilů ≥1,5 x10^9/l
    • Počet krevních destiček ≥75 x10^9/l
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Předpokládaná délka života >18 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Primární nádor vycházející ze slizničního (nevlasého) rtu nebo nosu, anogenitální (penis, šourek, vulva, perianální) oblast
  • Iatrogenní imunosuprese (>prednison 10 mg/den nebo ekvivalent do 14 dnů od zahájení léčby)
  • Ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat účinnou antikoncepci během léčby cemiplimabem a po dobu 4 měsíců poté
  • Vzdálené metastázy

  • Klinicky významné autoimunitní onemocnění vyžadující iatrogenní imunosupresi

    o Například těžká revmatoidní artritida vyžadující chorobu modifikující antirevmatika, jako je methotrexát

  • Současná nebo předchozí hematopoetická malignita (leukémie, lymfom)
  • Před alogenní transplantací pevného orgánu nebo kostní dřeně
  • Souběžné malignity s >10% rizikem metastáz nebo úmrtí do 2 let
  • Předchozí použití imunoterapie aPD1 nebo inhibitoru PI3K5
  • Předchozí radioterapie kožního spinocelulárního karcinomu vyžadující léčbu

  • Další probíhající léčba rakoviny

    o Adjuvantní endokrinní léčba je povolena u pacientů s rakovinou prostaty nebo prsu

  • Nekontrolovaný HIV nebo infekční hepatitida (virová zátěž detekovatelná u pacienta se známou infekcí)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Komorbidní nebo diagnostické abnormality za poslední rok, které by narušovaly interpretaci výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci s lokálně pokročilým, neresekovatelným kožním spinocelulárním karcinomem/CSCC
Účastníci mají lokálně pokročilý, neresekovatelný kožní spinocelulární karcinom/CSCC
Lék: Cemiplimab
Účastníci podstoupí základní zobrazení, po kterém budou následovat dvě dávky neoadjuvantního cemiplimabu v dávce 350 mg intravenózně po dobu 30 minut každé 3 týdny (+/-3 dny). Poté účastníci dostanou souběžně 350 mg cemiplimabu intravenózně po dobu 30 minut každé 3 týdny (+/-3 dny) souběžně s RT do 70 Gy ve 35 frakcích po dobu 7 týdnů. Poté budou účastníci dostávat 38 týdnů cemiplimabu 350 mg intravenózně po dobu 30 minut každé 3 týdny (+/-3 dny) po dobu kumulativního součtu 12 měsíců cemiplimabu.
Záření: Radioterapie
Účastníci budou dostávat radioterapii do 70 Gy ve 35 frakcích po dobu 7 týdnů souběžně s cemiplimabem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Event Free Survival
Časové okno: 18 months
The primary endpoint for this study is event free survival at 18 months (week 78 +/- 3 weeks) after starting cemiplimab.
18 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Barker, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-090 (Icelandic Bioethics Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina kůže

Klinické studie na Cemiplimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit