Badanie radioterapii i cemiplimabu u osób z rakiem skóry
13 maja 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Faza II, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne radioterapii i CeMiPlimAb: Rwlc ImmunoTherapy dla miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego raka płaskonabłonkowego skóry: RAMPART
Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie radioterapii i immunoterapii cemiplimabem jest skuteczną metodą leczenia osób z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym CSCC.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado (Data Collection Only)
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center (Data Collection Only)
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic (Data Collection Only)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center (Data Collection Only)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- University of Washington (Data Collection Only)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potwierdzony biopsją rak płaskonabłonkowy skóry, który jest miejscowo zaawansowany
- Kwalifikują się guzy o mieszanej histologii, które są głównie rakiem płaskonabłonkowym
- Miejscowo zaawansowany guz pierwotny to T3-T4 i/lub N+ według kryteriów klinicznych 8. edycji AJCC i/lub UICC
Charakterystyka guza pierwotnego T3-T4 wymieniona poniżej:
- Guz inny niż powieka >4 cm w maksymalnym wymiarze lub z erozją lub naciekiem kości, naciekaniem nerwu okołonerwowego o średnicy 0,1 mm lub większej lub naciekaniem poza tkankę tłuszczową podskórną lub >6 mm od warstwy ziarnistej sąsiadującego prawidłowego naskórka
- Guz powieki >2 cm lub naciekający sąsiadujące struktury oka, oczodołu lub twarzy
- ≥18 lat
Nieoperacyjny lub medycznie nieoperacyjny zgodnie z lokalnym konsensusem multidyscyplinarnym z następujących powodów:
- Guz lub przerzuty do regionalnych węzłów chłonnych, które nawróciły pomimo co najmniej 2 wcześniejszych zabiegów chirurgicznych, z mało prawdopodobną kolejną wyleczalną resekcją
- Nowotwór lub choroba węzłów chłonnych ze znacznym miejscowym naciekaniem, które wyklucza całkowitą resekcję
- Nowotwór lub choroba węzłów chłonnych w anatomicznie trudnym obszarze, gdzie operacja może spowodować znaczne zniekształcenie lub dysfunkcję (amputacja nosa, ucha, oka, palca, kończyny itp.)
- Przeciwwskazania medyczne do zabiegu
- Odmowa pacjenta na operację z powodu przewidywanej zachorowalności
- ECOG ≤2
Odpowiedni szpik kostny i funkcja metaboliczna (na podstawie badań krwi)
- Bilirubina całkowita ≤1,5 x górna granica normy
- Aminotransferaza aspiracyjna (AST) ≤3 x górna granica normy
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤3 x górna granica normy
- Fosfataza alkaliczna ≤2,5 x górna granica normy
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 x górna granica prawidłowego lub oszacowanego klirensu kreatyniny >30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta
- Hemoglobina >9 g/dl
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5 x10^9/l
- Liczba płytek krwi ≥75 x10^9/l
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Oczekiwana długość życia > 18 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Guz pierwotny wywodzący się z błony śluzowej (nieowłosionej) wargi lub nosa, okolicy odbytowo-płciowej (penis, moszna, srom, okolice odbytu)
- Jatrogenna immunosupresja (>prednizon 10 mg/dobę lub odpowiednik w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia)
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować skutecznej antykoncepcji podczas leczenia cemiplimabem i przez 4 miesiące po jego zakończeniu
- Odległe przerzuty
Klinicznie istotna choroba autoimmunologiczna wymagająca jatrogennej immunosupresji
o Na przykład ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów wymagające leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby, takich jak metotreksat
- Obecny lub przebyty nowotwór układu krwiotwórczego (białaczka, chłoniak)
- Przebyty allogeniczny przeszczep narządu miąższowego lub szpiku kostnego
- Współistniejące nowotwory z >10% ryzykiem przerzutów lub zgonu w ciągu 2 lat
- Wcześniejsza immunoterapia aPD1 lub stosowanie inhibitora PI3Kδ
- Wcześniejsza radioterapia raka płaskonabłonkowego skóry wymagającego leczenia
Inna trwająca terapia przeciwnowotworowa
o Adiuwantowa terapia hormonalna jest dozwolona u pacjentów z rakiem prostaty lub piersi
- Niekontrolowany HIV lub zakaźne zapalenie wątroby (miano wirusa wykrywalne u pacjenta ze znaną infekcją)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Współistniejące lub diagnostyczne nieprawidłowości w ciągu ostatniego roku, które mogłyby zakłócić interpretację wyników badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem płaskonabłonkowym skóry/CSCC
Uczestnicy mają miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego raka płaskonabłonkowego skóry/CSCC
|
Uczestnicy zostaną poddani podstawowym obrazowaniu, a następnie zostaną podane dwie dawki neoadiuwantowego cemiplimabu w dawce 350 mg dożylnie w ciągu 30 minut co 3 tygodnie (+/- 3 dni).
Następnie uczestnicy będą otrzymywać jednocześnie cemiplimab w dawce 350 mg dożylnie przez 30 minut co 3 tygodnie (+/-3 dni) jednocześnie z RT do 70 Gy w 35 frakcjach przez 7 tygodni.
Następnie uczestnicy będą otrzymywać cemiplimab w dawce 350 mg dożylnie przez 38 tygodni w ciągu 30 minut co 3 tygodnie (+/- 3 dni), co daje łącznie 12 miesięcy leczenia cemiplimabem.
Uczestnicy otrzymają radioterapię do 70 Gy w 35 frakcjach przez 7 tygodni równolegle z cemiplimabem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Event Free Survival
Ramy czasowe: 18 months
|
The primary endpoint for this study is event free survival at 18 months (week 78 +/- 3 weeks) after starting cemiplimab.
|
18 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Barker, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
6 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
6 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Nowotwór skóry
- Centrum Onkologii Memorial Sloan Kettering
- rak kolczystokomórkowy
- Rak płaskonabłonkowy skóry
- miejscowo zaawansowany rak płaskonabłonkowy
- Miejscowo zaawansowany rak płaskonabłonkowy skóry
- Miejscowo zaawansowany rak płaskonabłonkowy skóry
- Miejscowo zaawansowany rak płaskonabłonkowy skóry
- cemiplimab
- WAŁ
- 22-090
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-090 (Icelandic Bioethics Committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany.
Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji.
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .