Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar bestralingstherapie en cemiplimab voor mensen met huidkanker

13 mei 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een fase II, multicenter, eenarmig klinisch onderzoek naar radiotherapie en CeMiPlimAb: Rwlc-immunotherapie voor lokaal gevorderd, inoperabel cutaan plaveiselcelcarcinoom: RAMPART

Het doel van de studie is om te zien of de combinatie van bestralingstherapie en cemiplimab-immunotherapie een effectieve behandeling is voor mensen met lokaal gevorderde, inoperabele CSCC.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado (Data Collection Only)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center (Data Collection Only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic (Data Collection Only)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center (Data Collection Only)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington (Data Collection Only)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biopsie bewezen cutaan plaveiselcelcarcinoom dat lokaal gevorderd is

    • Gemengde histologische tumoren die overwegend plaveiselcelcarcinoom zijn, komen in aanmerking
    • Lokaal gevorderde primaire tumor is T3-T4 en/of N+ volgens klinische criteria van AJCC en/of UICC 8e editie

  • T3-T4 primaire tumorkarakteristieken hieronder vermeld:

    • Niet-ooglidtumor >4 cm in maximale afmeting of met boterosie of -invasie, perineurale invasie van zenuw 0,1 mm of groter, of invasie buiten het onderhuidse vet of >6 mm vanaf de granulaire laag van aangrenzende normale epidermis
    • Ooglidtumor >2 cm of binnendringende aangrenzende oculaire, orbitale of gezichtsstructuren
  • ≥18 jaar oud

  • Inoperabel of medisch onbruikbaar volgens lokale multidisciplinaire consensus om redenen zoals:

    • Tumor of regionale lymfekliermetastasen die zijn teruggekeerd ondanks ≥2 eerdere chirurgische ingrepen, met een andere curatieve resectie onwaarschijnlijk
    • Tumor- of nodale ziekte met significante lokale invasie die volledige resectie uitsluit
    • Tumor- of nodale ziekte in een anatomisch uitdagend gebied waar een operatie kan leiden tot aanzienlijke misvorming of disfunctie (amputatie van neus, oor, oog, vinger, ledemaat, enz.)
    • Medische contra-indicatie voor een operatie
    • Patiënt weigert een operatie vanwege anticipatie op morbiditeit
  • ECOG ≤2

  • Adequate beenmerg- en metabolische functie (door bloedonderzoek)

    • Totaal bilirubine ≤1,5 ​​x bovengrens van normaal
    • Aspiraat aminotransferase (AST) ≤3 x bovengrens van normaal
    • Alanineaminotransferase (ALAT) ≤3 x bovengrens van normaal
    • Alkalische fosfatase ≤2,5 x bovengrens van normaal
    • Serumcreatinine ≤1,5 ​​x bovengrens van normaal of geschatte creatinineklaring >30 ml/min volgens Cockcroft-Gault-formule
    • Hemoglobine >9 g/dL
    • Absoluut aantal neutrofielen ≥1,5 x10^9/L
    • Aantal bloedplaatjes ≥75 x10^9/L
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Levensverwachting >18 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire tumor afkomstig van de mucosale (niet-haardragende) lip of neus, anogenitaal (penis, scrotum, vulva, perianaal) gebied
  • Iatrogene immunosuppressie (>prednison 10 mg/dag of equivalent binnen 14 dagen na aanvang van de behandeling)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie willen of kunnen gebruiken tijdens de behandeling met cemiplimab en gedurende 4 maanden daarna
  • Metastasen op afstand

  • Klinisch significante auto-immuunziekte die iatrogene immunosuppressie vereist

    o Bijvoorbeeld ernstige reumatoïde artritis waarvoor ziekteveranderende antireumatische geneesmiddelen nodig zijn, zoals methotrexaat

  • Huidige of eerdere hematopoëtische maligniteit (leukemie, lymfoom)
  • Eerdere allogene transplantatie van vast orgaan of beenmerg
  • Gelijktijdige maligniteiten met >10% risico op metastase of overlijden binnen 2 jaar
  • Eerder gebruik van aPD1-immunotherapie of PI3Kδ-remmer
  • Voorafgaande radiotherapie voor het plaveiselcelcarcinoom van de huid waarvoor behandeling nodig is

  • Andere lopende kankertherapie

    o Adjuvante endocriene therapie is toegestaan ​​voor patiënten met prostaat- of borstkanker

  • Ongecontroleerde hiv of infectieuze hepatitis (virale belasting detecteerbaar bij patiënt met bekende infectie)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Comorbide of diagnostische afwijkingen in het afgelopen jaar die de interpretatie van onderzoeksresultaten zouden verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers met lokaal gevorderd, inoperabel cutaan plaveiselcelcarcinoom/CSCC
Deelnemers hebben lokaal gevorderd, inoperabel cutaan plaveiselcelcarcinoom/CSCC
Geneesmiddel: Cemiplimab
Deelnemers ondergaan basisbeeldvorming, gevolgd door twee doses neoadjuvant cemiplimab in een dosis van 350 mg intraveneus gedurende 30 minuten elke 3 weken (+/- 3 dagen). Daarna krijgen de deelnemers gelijktijdig cemiplimab 350 mg intraveneus gedurende 30 minuten elke 3 weken (+/- 3 dagen) gelijktijdig met RT tot 70 Gy in 35 fracties gedurende 7 weken. Daarna krijgen de deelnemers 38 weken cemiplimab 350 mg intraveneus gedurende 30 minuten elke 3 weken (+/- 3 dagen) voor een cumulatief totaal van 12 maanden cemiplimab.
Straling: Radiotherapie
Deelnemers krijgen radiotherapie tot 70 Gy in 35 fracties gedurende 7 weken gelijktijdig met cemiplimab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Event Free Survival
Tijdsspanne: 18 months
The primary endpoint for this study is event free survival at 18 months (week 78 +/- 3 weeks) after starting cemiplimab.
18 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Barker, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

6 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

6 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-090 (Icelandic Bioethics Committee)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren