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皮肤癌患者放射治疗和 Cemiplimab 的研究

2026年5月13日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

放疗和 CeMiPlimAb 的 II 期、多中心、单臂临床试验：局部晚期、不可切除的皮肤鳞状细胞癌的 Rwlc 免疫疗法：RAMPART

该研究的目的是了解放射疗法和 cemiplimab 免疫疗法的结合是否是治疗局部晚期、不可切除的 CSCC 患者的有效方法。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado (Data Collection Only)
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center (Data Collection Only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison、New York、美国、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Rockville Centre、New York、美国、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic (Data Collection Only)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center (Data Collection Only)
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • University of Washington (Data Collection Only)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 活检证实局部晚期皮肤鳞状细胞癌

    • 主要为鳞状细胞癌的混合组织学肿瘤符合条件
    • 根据 AJCC 和/或 UICC 第 8 版临床标准，局部晚期原发性肿瘤为 T3-T4 和/或 N+

  • T3-T4 原发性肿瘤特征如下：

    • 非眼睑肿瘤最大直径 >4 cm 或伴有骨侵蚀或浸润，神经周围神经浸润 0.1 mm 或更大，或浸润超出皮下脂肪或距相邻正常表皮颗粒层 >6 mm
    • 眼睑肿瘤 >2 cm 或侵犯邻近的眼部、眼眶或面部结构
  • ≥18岁

  • 由于以下原因，根据当地多学科共识无法切除或医学上不能手术：

    • 肿瘤或区域淋巴结转移尽管有≥2 次先前的外科手术而复发，但不太可能进行另一次根治性切除
    • 肿瘤或淋巴结疾病具有显着的局部浸润，无法完全切除
    • 手术可能导致显着毁容或功能障碍（鼻子、耳朵、眼睛、手指、四肢等截肢）的具有解剖学挑战性区域的肿瘤或淋巴结疾病
    • 手术的医学禁忌症
    • 患者因预期发病率而拒绝手术
  • 心电图≤2

  • 足够的骨髓和代谢功能（通过血液检查）

    • 总胆红素≤1.5 x 正常上限
    • 吸出转氨酶 (AST) ≤3 x 正常上限
    • 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤3 x 正常值上限
    • 碱性磷酸酶≤2.5 x 正常值上限
    • 血清肌酐≤1.5 x 正常上限或根据 Cockcroft-Gault 公式估算的肌酐清除率 >30 mL/min
    • 血红蛋白 >9 克/分升
    • 中性粒细胞绝对计数≥1.5 x10^9/L
    • 血小板计数≥75 x10^9/L
  • 能够提供知情同意
  • 预期寿命 >18 个月

排除标准：

  • 起源于粘膜（非毛发）唇或鼻、肛门生殖器（阴茎、阴囊、外阴、肛周）区域的原发性肿瘤
  • 医源性免疫抑制（> 泼尼松 10 毫克/天或治疗开始后 14 天内的同等剂量）
  • 有生育潜力的女性在接受 cemiplimab 治疗期间及之后的 4 个月内不愿意或不能使用有效避孕措施
  • 远处转移

  • 需要医源性免疫抑制的具有临床意义的自身免疫性疾病

    o 例如，严重的类风湿性关节炎需要使用缓解疾病的抗风湿药物，例如甲氨蝶呤

  • 当前或既往的造血系统恶性肿瘤（白血病、淋巴瘤）
  • 实体器官或骨髓的先前同种异体移植
  • 2 年内转移或死亡风险 >10% 的并发恶性肿瘤
  • 既往使用 aPD1 免疫疗法或 PI3Kδ 抑制剂
  • 需要治疗的皮肤鳞状细胞癌的既往放疗

  • 其他正在进行的癌症治疗

    o 前列腺癌或乳腺癌患者允许进行辅助内分泌治疗

  • 不受控制的 HIV 或传染性肝炎（在已知感染的患者中可检测到病毒载量）
  • 怀孕或哺乳
  • 过去一年内会干扰研究结果解释的合并症或诊断异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：患有局部晚期、不可切除的皮肤鳞状细胞癌/CSCC 的参与者
参与者患有局部晚期、不可切除的皮肤鳞状细胞癌/CSCC
药品：赛米普利单抗
参与者将接受基线成像，然后每 3 周（+/-3 天）在 30 分钟内静脉注射两剂新辅助 cemiplimab，剂量为 350 mg。 然后，参与者将每 3 周（+/-3 天）在 30 分钟内同时接受 cemiplimab 350 mg 静脉注射，同时在 7 周内接受 35 次 70 Gy 的放疗。 此后，参与者将接受为期 38 周的 cemiplimab 350 mg 静脉注射，每 3 周（+/-3 天）持续 30 分钟，累计使用 cemiplimab 12 个月。
辐射：放疗
参与者将在 7 周内接受 70 Gy 的放疗，分 35 次与 cemiplimab 同时进行

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Event Free Survival
大体时间：18 months
The primary endpoint for this study is event free survival at 18 months (week 78 +/- 3 weeks) after starting cemiplimab.
18 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：Christopher Barker, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月6日

初级完成 (估计的)

2026年10月6日

研究完成 (估计的)

2026年10月6日

研究注册日期

首次提交

2022年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月6日

首次发布 (实际的)

2022年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月13日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22-090 (Icelandic Bioethics Committee)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。 协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供 当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。 可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。 手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。 请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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