皮膚がん患者に対する放射線療法とセミプリマブの研究
2024年4月11日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
放射線療法とCeMiPlimAbの第II相、多施設、単腕臨床試験：局所進行切除不能皮膚扁平上皮癌に対するRwlc免疫療法：RAMPART
この研究の目的は、放射線療法とセミプリマブ免疫療法の組み合わせが、局所進行した切除不能な CSCC 患者に対する有効な治療法であるかどうかを確認することです。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christopher Barker, MD
- 電話番号：212-639-8168
- メール：LianM@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lara Dunn, MD
- 電話番号：646-608-3787
- メール：dunnl1@mskcc.org
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado (Data Collection Only)
-
コンタクト：
- Ryan Lanning, MD, PhD
- 電話番号：720-516-0150
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center (Data Collection Only)
-
コンタクト：
- Evan Wuthrick, MD
- 電話番号：813-745-4673
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- まだ募集していません
- Emory University
-
コンタクト：
- Zachary Buchwald, MD, PhD
- メール：zachary.scott.buchwald@emory.edu
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Christopher Barker, MD
- 電話番号：212-639-8168
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
-
コンタクト：
- Christopher Barker, MD
- 電話番号：212-639-8168
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Christopher Barker, MD
- 電話番号：212-639-8168
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Christopher Barker, MD
- 電話番号：212-639-8168
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Christopher Barker, MD
- 電話番号：212-639-8168
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Christopher Barker, MD
- 電話番号：212-639-8168
-
Rockville Centre、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Christopher Barker, MD
- 電話番号：212-639-8168
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic (Data Collection Only)
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コンタクト：
- Shlomo Koyman, MD
- 電話番号：216-444-7552
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- 募集
- Fox Chase Cancer Center (Data Collection Only)
-
コンタクト：
- Thomas Galloway, MD
- 電話番号：888-369-2427
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- まだ募集していません
- Medical University of South Carolina
-
コンタクト：
- Bhisham Chere, MD
- 電話番号：843-792-9300
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- University of Washington (Data Collection Only)
-
コンタクト：
- Upendra Parvathaneni, MD
- 電話番号：206-228-1025
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-生検で証明された皮膚扁平上皮癌で、局所的に進行している
- -主に扁平上皮癌である混合組織型腫瘍が適格です
- -局所進行性原発腫瘍は、AJCCおよび/またはUICC第8版の臨床基準によりT3-T4および/またはN+です
T3-T4 原発腫瘍の特徴は以下のとおりです。
- まぶた以外の腫瘍で、最大径が 4 cm を超えるか、骨びらんまたは浸潤、0.1 mm 以上の神経周囲浸潤、または皮下脂肪を超えた浸潤または隣接する正常な表皮の顆粒層から 6 mm を超える浸潤を伴う
- まぶたの腫瘍が2cmを超えるか、隣接する眼球、眼窩、または顔面の構造に浸潤している
- 18歳以上
次のような理由により、地域の学際的コンセンサスによると、切除不能または医学的に手術不能です。
- 2回以上の外科的処置にもかかわらず再発した腫瘍または所属リンパ節転移で、別の根治的切除が行われる可能性は低い
- -完全切除を妨げる重大な局所浸潤を伴う腫瘍またはリンパ節疾患
- 解剖学的に困難な領域での腫瘍またはリンパ節疾患で、手術により重大な外観障害または機能障害が生じる可能性がある (鼻、耳、目、指、手足などの切断)
- 手術に対する医学的禁忌
- 予想される合併症による患者の手術拒否
- ECOG ≤2
十分な骨髄および代謝機能（血液検査による）
- 総ビリルビン≤1.5 x 正常上限
- 吸引アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3 x 正常上限
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3 x 正常上限
- アルカリホスファターゼ≦2.5 x 正常上限
- 血清クレアチニン≤1.5 x 正常または推定クレアチニンクリアランスの上限 >Cockcroft-Gault式による>30 mL/分
- ヘモグロビン >9 g/dL
- -絶対好中球数≧1.5 x10^9/L
- 血小板数≧75×10^9/L
- インフォームドコンセントを提供できる
- 平均余命 >18 ヶ月
除外基準:
- 粘膜（毛のない）唇または鼻、肛門性器（陰茎、陰嚢、外陰部、肛門周囲）領域に発生する原発性腫瘍
- -医原性免疫抑制（治療開始から14日以内のプレドニゾン10 mg /日以上または同等）
- -セミプリマブによる治療を受けている間、およびその後4か月間、効果的な避妊を使用したくない、または使用できない可能性のある子供を産む女性
- 遠隔転移
-医原性免疫抑制を必要とする臨床的に重要な自己免疫疾患
o たとえば、メトトレキサートなどの疾患修飾性抗リウマチ薬を必要とする重度の関節リウマチ
- 現在または以前の造血器悪性腫瘍（白血病、リンパ腫）
- -固形臓器または骨髄の以前の同種移植
- -2年以内に転移または死亡のリスクが10％を超える同時悪性腫瘍
- -以前のaPD1免疫療法またはPI3Kδ阻害剤の使用
- -治療を必要とする皮膚扁平上皮癌に対する以前の放射線療法
その他の進行中のがん治療
o 前立腺がんまたは乳がんの患者には補助内分泌療法が許可されています
- -制御されていないHIVまたは感染性肝炎（既知の感染のある患者で検出可能なウイルス量）
- 妊娠中または授乳中
- 研究結果の解釈を妨げる、過去1年間の併存または診断上の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：-局所的に進行した切除不能な皮膚扁平上皮癌/ CSCCの参加者
-参加者は、局所的に進行した切除不能な皮膚扁平上皮癌/ CSCCを持っています
|
参加者はベースラインイメージングを受け、続いてネオアジュバントセミプリマブを 350 mg の用量で 30 分以上 3 週間 (+/-3 日) 2 回静脈内投与します。
次に、参加者は、3週間ごとに30分間（+/- 3日）、同時にセミプリマブ350 mgを30分かけて静脈内投与し、同時にRTを70 Gyまで35分割で7週間にわたって受けます。
その後、参加者は、セミプリマブ 350 mg の 38 週間を 30 分かけて 3 週間 (+/-3 日) にわたって静脈内投与され、合計 12 か月のセミプリマブが投与されます。
参加者は、セミプリマブと同時に、7週間にわたって35分割で70 Gyまでの放射線療法を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存
時間枠：18ヶ月
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この研究の主要評価項目は、セミプリマブ開始後 18 か月 (78 週 +/- 3 週) の無病生存率です。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher Barker, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月6日
一次修了 (推定)
2026年10月6日
研究の完了 (推定)
2026年10月6日
試験登録日
最初に提出
2022年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月6日
最初の投稿 (実際)
2022年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-090 (Icelandic Bioethics Committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
皮膚ガンの臨床試験
-
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