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Eine Studie über Strahlentherapie und Cemiplimab für Menschen mit Hautkrebs

13. Mai 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine multizentrische, einarmige klinische Phase-II-Studie mit Strahlentherapie und CeMiPlimAb: Rwlc-Immuntherapie für lokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares kutanes Plattenepithelkarzinom: RAMPART

Ziel der Studie ist es zu sehen, ob die Kombination aus Strahlentherapie und Cemiplimab-Immuntherapie eine wirksame Behandlung für Menschen mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem CSCC ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado (Data Collection Only)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center (Data Collection Only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic (Data Collection Only)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center (Data Collection Only)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington (Data Collection Only)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom der Haut, das lokal fortgeschritten ist

    • Tumore mit gemischter Histologie, bei denen es sich überwiegend um Plattenepithelkarzinome handelt, sind geeignet
    • Lokal fortgeschrittener Primärtumor ist T3-T4 und/oder N+ gemäß den klinischen Kriterien von AJCC und/oder UICC 8. Ausgabe

  • T3-T4-Primärtumormerkmale, die unten aufgeführt sind:

    • Nicht-Augenlid-Tumor > 4 cm in maximaler Ausdehnung oder mit Knochenerosion oder -invasion, perineuraler Nerveninvasion von 0,1 mm oder mehr oder Invasion über das subkutane Fett hinaus oder > 6 mm von der Körnerschicht der angrenzenden normalen Epidermis
    • Augenlidtumor > 2 cm oder Eindringen in benachbarte Augen-, Orbital- oder Gesichtsstrukturen
  • ≥18 Jahre alt

  • Nicht resezierbar oder medizinisch inoperabel gemäß lokalem multidisziplinärem Konsens aus Gründen wie:

    • Tumor- oder regionale Lymphknotenmetastasen, die trotz ≥ 2 vorangegangener chirurgischer Eingriffe wieder aufgetreten sind, wobei eine weitere kurative Resektion unwahrscheinlich ist
    • Tumor- oder Lymphknotenerkrankung mit erheblicher lokaler Invasion, die eine vollständige Resektion ausschließt
    • Tumor- oder Knotenerkrankung in anatomisch herausforderndem Bereich, in dem eine Operation zu erheblichen Entstellungen oder Funktionsstörungen führen kann (Amputation von Nase, Ohr, Auge, Finger, Gliedmaßen usw.)
    • Medizinische Kontraindikation für eine Operation
    • Patient verweigert Operation aufgrund zu erwartender Morbidität
  • ECOG ≤2

  • Angemessene Knochenmark- und Stoffwechselfunktion (durch Blutuntersuchungen)

    • Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​x Obergrenze des Normalwerts
    • Aspirate Aminotransferase (AST) ≤ 3 x Obergrenze des Normalwerts
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤3 x Obergrenze des Normalwerts
    • Alkalische Phosphatase ≤2,5 x Obergrenze des Normalwerts
    • Serum-Kreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze der normalen oder geschätzten Kreatinin-Clearance > 30 ml/min gemäß Cockcroft-Gault-Formel
    • Hämoglobin >9 g/dl
    • Absolute Neutrophilenzahl ≥1,5 x 10^9/L
    • Thrombozytenzahl ≥75 x10^9/L
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Lebenserwartung >18 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Primärer Tumor, der auf der Schleimhaut (ohne Haare) der Lippe oder Nase, im anogenitalen Bereich (Penis, Hodensack, Vulva, perianal) entsteht
  • Iatrogene Immunsuppression (>Prednison 10 mg/Tag oder Äquivalent innerhalb von 14 Tagen nach Behandlungsbeginn)
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Behandlung mit Cemiplimab und für 4 Monate danach keine wirksame Verhütungsmethode anwenden wollen oder können
  • Fernmetastasen

  • Klinisch signifikante Autoimmunerkrankung, die eine iatrogene Immunsuppression erfordert

    o Beispielsweise schwere rheumatoide Arthritis, die krankheitsmodifizierende Antirheumatika wie Methotrexat erfordert

  • Aktuelle oder frühere hämatopoetische Malignität (Leukämie, Lymphom)
  • Vorherige allogene Transplantation eines festen Organs oder Knochenmarks
  • Gleichzeitige maligne Erkrankungen mit einem Metastasierungs- oder Todesrisiko von > 10 % innerhalb von 2 Jahren
  • Vorherige aPD1-Immuntherapie oder PI3Kδ-Inhibitor-Anwendung
  • Vorherige Strahlentherapie des behandlungsbedürftigen Plattenepithelkarzinoms der Haut

  • Andere laufende Krebstherapie

    o Eine adjuvante endokrine Therapie ist bei Patientinnen mit Prostata- oder Brustkrebs zulässig

  • Unkontrolliertes HIV oder infektiöse Hepatitis (Viruslast bei Patienten mit bekannter Infektion nachweisbar)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Komorbide oder diagnostische Anomalien innerhalb des letzten Jahres, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem Plattenepithelkarzinom der Haut/CSCC
Die Teilnehmer haben ein lokal fortgeschrittenes, inoperables Plattenepithelkarzinom der Haut/CSCC
Arzneimittel: Cemiplimab
Die Teilnehmer werden einer Ausgangsbildgebung unterzogen, gefolgt von zwei Dosen von neoadjuvantem Cemiplimab in einer Dosis von 350 mg intravenös über 30 Minuten alle 3 Wochen (+/-3 Tage). Dann erhalten die Teilnehmer gleichzeitig Cemiplimab 350 mg intravenös über 30 Minuten alle 3 Wochen (+/-3 Tage) gleichzeitig mit RT bis 70 Gy in 35 Fraktionen über 7 Wochen. Danach erhalten die Teilnehmer 38 Wochen lang Cemiplimab 350 mg intravenös über 30 Minuten alle 3 Wochen (+/-3 Tage) für insgesamt 12 Monate Cemiplimab.
Strahlung: Strahlentherapie
Die Teilnehmer erhalten eine Strahlentherapie bis 70 Gy in 35 Fraktionen über 7 Wochen gleichzeitig mit Cemiplimab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Event Free Survival
Zeitfenster: 18 months
The primary endpoint for this study is event free survival at 18 months (week 78 +/- 3 weeks) after starting cemiplimab.
18 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Barker, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-090 (Icelandic Bioethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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