En studie av strålbehandling och Cemiplimab för personer med hudcancer

Inklusionskriterier:

• Biopsi bevisat kutant skivepitelcancer som är lokalt avancerat

  • Blandhistologitumörer som övervägande är skivepitelcancer är berättigade
  • Lokalt avancerad primär tumör är T3-T4 och/eller N+ enligt AJCC och/eller UICC 8:e upplagans kliniska kriterier

• T3-T4 primära tumöregenskaper noteras nedan:

  • Icke-ögonlockstumör >4 cm i maximal dimension eller med benerosion eller invasion, perineural invasion av nerv 0,1 mm eller större, eller invasion bortom subkutant fett eller >6 mm från granulärt lager av intilliggande normal epidermis
  • Ögonlockstumör >2 cm eller invaderande intilliggande okulära, orbitala eller ansiktsstrukturer
• ≥18 år gammal

• Ooperbar eller medicinskt inoperabel enligt lokal multidisciplinär konsensus av skäl som:

  • Tumör- eller regionala lymfkörtelmetastaser som har återkommit trots ≥2 tidigare kirurgiska ingrepp, med en annan kurativ resektion osannolik
  • Tumör- eller nodalsjukdom med betydande lokal invasion som utesluter fullständig resektion
  • Tumör- eller nodalsjukdom i anatomiskt utmanande område där operation kan resultera i betydande vanställdhet eller dysfunktion (amputering av näsa, öra, öga, siffra, lem, etc)
  • Medicinsk kontraindikation för operation
  • Patient vägrade operation på grund av att förutse sjuklighet
• ECOG ≤2

• Tillräcklig benmärg och metabol funktion (genom blodprov)

  • Totalt bilirubin ≤1,5 ​​x övre normalgräns
  • Aspirat aminotransferas (AST) ≤3 x övre normalgräns
  • Alaninaminotransferas (ALT) ≤3 x övre normalgräns
  • Alkaliskt fosfatas ≤2,5 x övre normalgräns
  • Serumkreatinin ≤1,5 ​​x övre gräns för normal eller beräknad kreatininclearance >30 ml/min enligt Cockcroft-Gaults formel
  • Hemoglobin >9 g/dL
  • Absolut antal neutrofiler ≥1,5 x10^9/L
  • Trombocytantal ≥75 x10^9/L
• Kan ge informerat samtycke
• Förväntad livslängd >18 månader

Exklusions kriterier:

• Primär tumör som har sitt ursprung på slemhinnan (icke-hårbärande) läpp eller näsa, anogenital (penis, pung, vulva, perianal) område
• Iatrogen immunsuppression (>prednison 10 mg/dag eller motsvarande inom 14 dagar efter påbörjad behandling)
• Kvinnor i fertil ålder som inte vill eller kan använda effektivt preventivmedel medan de behandlas med cemiplimab och i 4 månader därefter
• Fjärrmetastaser

• Kliniskt signifikant autoimmun sjukdom som kräver iatrogen immunsuppression

  o Till exempel svår reumatoid artrit som kräver sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel, såsom metotrexat

• Nuvarande eller tidigare hematopoetisk malignitet (leukemi, lymfom)
• Tidigare allogen transplantation av fast organ eller benmärg
• Samtidiga maligniteter med >10 % risk för metastasering eller död inom 2 år
• Tidigare användning av aPD1-immunterapi eller PI3Kδ-hämmare
• Tidigare strålbehandling för det kutana skivepitelcancer som kräver behandling

• Annan pågående cancerbehandling

  o Adjuvant endokrin behandling är tillåten för patienter med prostata- eller bröstcancer

• Okontrollerad HIV eller infektiös hepatit (viral belastning kan detekteras hos patient med känd infektion)
• Graviditet eller amning
• Komorbida eller diagnostiska avvikelser under det senaste året som skulle störa tolkningen av studieresultaten