En studie av strålbehandling och Cemiplimab för personer med hudcancer
13 maj 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En fas II, multicenter, enarmad klinisk prövning av strålbehandling och CeMiPlimAb: Rwlc-immunterapi för lokalt avancerad, icke-operbar kutan skivepitelcancer: RAMPART
Syftet med studien är att se om kombinationen av strålbehandling och cemiplimab-immunterapi är en effektiv behandling för personer med lokalt avancerad, ooperbar CSCC.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado (Data Collection Only)
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Moffitt Cancer Center (Data Collection Only)
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic (Data Collection Only)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center (Data Collection Only)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- University of Washington (Data Collection Only)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Biopsi bevisat kutant skivepitelcancer som är lokalt avancerat
- Blandhistologitumörer som övervägande är skivepitelcancer är berättigade
- Lokalt avancerad primär tumör är T3-T4 och/eller N+ enligt AJCC och/eller UICC 8:e upplagans kliniska kriterier
T3-T4 primära tumöregenskaper noteras nedan:
- Icke-ögonlockstumör >4 cm i maximal dimension eller med benerosion eller invasion, perineural invasion av nerv 0,1 mm eller större, eller invasion bortom subkutant fett eller >6 mm från granulärt lager av intilliggande normal epidermis
- Ögonlockstumör >2 cm eller invaderande intilliggande okulära, orbitala eller ansiktsstrukturer
- ≥18 år gammal
Ooperbar eller medicinskt inoperabel enligt lokal multidisciplinär konsensus av skäl som:
- Tumör- eller regionala lymfkörtelmetastaser som har återkommit trots ≥2 tidigare kirurgiska ingrepp, med en annan kurativ resektion osannolik
- Tumör- eller nodalsjukdom med betydande lokal invasion som utesluter fullständig resektion
- Tumör- eller nodalsjukdom i anatomiskt utmanande område där operation kan resultera i betydande vanställdhet eller dysfunktion (amputering av näsa, öra, öga, siffra, lem, etc)
- Medicinsk kontraindikation för operation
- Patient vägrade operation på grund av att förutse sjuklighet
- ECOG ≤2
Tillräcklig benmärg och metabol funktion (genom blodprov)
- Totalt bilirubin ≤1,5 x övre normalgräns
- Aspirat aminotransferas (AST) ≤3 x övre normalgräns
- Alaninaminotransferas (ALT) ≤3 x övre normalgräns
- Alkaliskt fosfatas ≤2,5 x övre normalgräns
- Serumkreatinin ≤1,5 x övre gräns för normal eller beräknad kreatininclearance >30 ml/min enligt Cockcroft-Gaults formel
- Hemoglobin >9 g/dL
- Absolut antal neutrofiler ≥1,5 x10^9/L
- Trombocytantal ≥75 x10^9/L
- Kan ge informerat samtycke
- Förväntad livslängd >18 månader
Exklusions kriterier:
- Primär tumör som har sitt ursprung på slemhinnan (icke-hårbärande) läpp eller näsa, anogenital (penis, pung, vulva, perianal) område
- Iatrogen immunsuppression (>prednison 10 mg/dag eller motsvarande inom 14 dagar efter påbörjad behandling)
- Kvinnor i fertil ålder som inte vill eller kan använda effektivt preventivmedel medan de behandlas med cemiplimab och i 4 månader därefter
- Fjärrmetastaser
Kliniskt signifikant autoimmun sjukdom som kräver iatrogen immunsuppression
o Till exempel svår reumatoid artrit som kräver sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel, såsom metotrexat
- Nuvarande eller tidigare hematopoetisk malignitet (leukemi, lymfom)
- Tidigare allogen transplantation av fast organ eller benmärg
- Samtidiga maligniteter med >10 % risk för metastasering eller död inom 2 år
- Tidigare användning av aPD1-immunterapi eller PI3Kδ-hämmare
- Tidigare strålbehandling för det kutana skivepitelcancer som kräver behandling
Annan pågående cancerbehandling
o Adjuvant endokrin behandling är tillåten för patienter med prostata- eller bröstcancer
- Okontrollerad HIV eller infektiös hepatit (viral belastning kan detekteras hos patient med känd infektion)
- Graviditet eller amning
- Komorbida eller diagnostiska avvikelser under det senaste året som skulle störa tolkningen av studieresultaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deltagare med lokalt avancerat, inoperabelt kutant skivepitelcancer/CSCC
Deltagarna har lokalt avancerat, icke-opererbart kutant skivepitelcancer/CSCC
|
Deltagarna kommer att genomgå baslinjeavbildning, följt av två doser neoadjuvant cemiplimab i en dos på 350 mg intravenöst under 30 minuter var tredje vecka (+/-3 dagar).
Därefter kommer deltagarna att få samtidig cemiplimab 350 mg intravenöst under 30 minuter var tredje vecka (+/-3 dagar) samtidigt med RT till 70 Gy i 35 fraktioner under 7 veckor.
Därefter kommer deltagarna att få 38 veckors cemiplimab 350 mg intravenöst under 30 minuter var tredje vecka (+/-3 dagar) för totalt 12 månader med cemiplimab.
Deltagarna kommer att få strålbehandling till 70 Gy i 35 fraktioner under 7 veckor samtidigt med cemiplimab
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Event Free Survival
Tidsram: 18 months
|
The primary endpoint for this study is event free survival at 18 months (week 78 +/- 3 weeks) after starting cemiplimab.
|
18 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Barker, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 oktober 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
6 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
6 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
10 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-090 (Icelandic Bioethics Committee)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar.
Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov
när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs.
Begäran om avidentifierade uppgifter om enskilda deltagare kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering.
Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag.
Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .