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Un estudio de radioterapia y cemiplimab para personas con cáncer de piel

13 de mayo de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un ensayo clínico de fase II, multicéntrico, de un solo brazo de radioterapia y CeMiPlimAb: inmunoterapia Rwlc para el carcinoma cutáneo de células escamosas no resecable y localmente avanzado: RAMPART

El propósito del estudio es ver si la combinación de radioterapia e inmunoterapia con cemiplimab es un tratamiento eficaz para las personas con CSCC no resecable localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado (Data Collection Only)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center (Data Collection Only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic (Data Collection Only)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center (Data Collection Only)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington (Data Collection Only)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma cutáneo de células escamosas comprobado por biopsia que está localmente avanzado

    • Los tumores de histología mixta que son predominantemente carcinoma de células escamosas son elegibles
    • El tumor primario localmente avanzado es T3-T4 y/o N+ según los criterios clínicos de la octava edición de AJCC y/o UICC

  • Características del tumor primario T3-T4 que se indican a continuación:

    • Tumor fuera del párpado > 4 cm de dimensión máxima o con erosión o invasión ósea, invasión perineural del nervio de 0,1 mm o mayor, o invasión más allá de la grasa subcutánea o > 6 mm de la capa granular de la epidermis normal adyacente
    • Tumor palpebral > 2 cm o que invade estructuras oculares, orbitarias o faciales adyacentes
  • ≥18 años

  • No resecable o médicamente inoperable según el consenso multidisciplinario local por razones tales como:

    • Tumor o metástasis de ganglios linfáticos regionales que han recurrido a pesar de ≥2 procedimientos quirúrgicos previos, siendo improbable otra resección curativa
    • Tumor o enfermedad ganglionar con invasión local significativa que impide la resección completa
    • Tumor o enfermedad ganglionar en un área anatómicamente desafiante donde la cirugía puede resultar en una desfiguración o disfunción significativa (amputación de nariz, oído, ojo, dedo, extremidad, etc.)
    • Contraindicación médica para la cirugía.
    • Rechazo del paciente a la cirugía por morbilidad anticipada
  • ECOG≤2

  • Médula ósea y función metabólica adecuadas (mediante análisis de sangre)

    • Bilirrubina total ≤1,5 ​​x límite superior de la normalidad
    • Aspirado de aminotransferasa (AST) ≤3 veces el límite superior de lo normal
    • Alanina aminotransferasa (ALT) ≤3 veces el límite superior de lo normal
    • Fosfatasa alcalina ≤2,5 x límite superior de la normalidad
    • Creatinina sérica ≤1,5 ​​x límite superior del aclaramiento de creatinina normal o estimado >30 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault
    • Hemoglobina >9 g/dL
    • Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5 x10^9/L
    • Recuento de plaquetas ≥75 x10^9/L
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Esperanza de vida >18 meses

Criterio de exclusión:

  • Tumor primario que se origina en la mucosa (sin vello) del labio o la nariz, área anogenital (pene, escroto, vulva, perianal)
  • Inmunosupresión iatrogénica (>prednisona 10 mg/día o equivalente dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento)
  • Mujeres en edad fértil que no desean o no pueden usar métodos anticonceptivos efectivos mientras reciben tratamiento con cemiplimab y durante los 4 meses posteriores
  • Metástasis a distancia

  • Enfermedad autoinmune clínicamente significativa que requiere inmunosupresión iatrogénica

    o Por ejemplo, artritis reumatoide grave que requiere medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, como el metotrexato

  • Neoplasia maligna hematopoyética actual o anterior (leucemia, linfoma)
  • Trasplante alogénico previo de órgano sólido o médula ósea
  • Neoplasias malignas concurrentes con >10% de riesgo de metástasis o muerte dentro de los 2 años
  • Uso previo de inmunoterapia con aPD1 o inhibidor de PI3Kδ
  • Radioterapia previa para el carcinoma cutáneo de células escamosas que requiere tratamiento

  • Otra terapia contra el cáncer en curso

    o Se permite la terapia endocrina adyuvante para pacientes con cáncer de próstata o de mama

  • VIH no controlado o hepatitis infecciosa (carga viral detectable en pacientes con infección conocida)
  • Embarazo o lactancia
  • Anomalías comórbidas o diagnósticas en el último año que podrían interferir con la interpretación de los resultados del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes con carcinoma cutáneo de células escamosas no resecable localmente avanzado/CSCC
Los participantes tienen carcinoma cutáneo de células escamosas no resecable localmente avanzado/CSCC
Droga: Cemiplimab
Los participantes se someterán a imágenes de referencia, seguidas de dos dosis de cemiplimab neoadyuvante a una dosis de 350 mg por vía intravenosa durante 30 minutos cada 3 semanas (+/- 3 días). Luego, los participantes recibirán 350 mg de cemiplimab por vía intravenosa durante 30 minutos cada 3 semanas (+/- 3 días) simultáneamente con RT a 70 Gy en 35 fracciones durante 7 semanas. Posteriormente, los participantes recibirán 38 semanas de cemiplimab 350 mg por vía intravenosa durante 30 minutos cada 3 semanas (+/-3 días) para un total acumulativo de 12 meses de cemiplimab.
Radiación: Radioterapia
Los participantes recibirán radioterapia a 70 Gy en 35 fracciones durante 7 semanas simultáneamente con cemiplimab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Event Free Survival
Periodo de tiempo: 18 months
The primary endpoint for this study is event free survival at 18 months (week 78 +/- 3 weeks) after starting cemiplimab.
18 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Barker, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

6 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

6 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-090 (Icelandic Bioethics Committee)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas. Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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