En studie av strålebehandling og Cemiplimab for personer med hudkreft
13. mai 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En fase II, multisenter, enarms klinisk utprøving av strålebehandling og CeMiPlimAb: Rwlc-immunterapi for lokalt avansert, ikke-opererbart kutant plateepitelkarsinom: RAMPART
Hensikten med studien er å se om kombinasjonen av strålebehandling og cemiplimab immunterapi er en effektiv behandling for personer med lokalt avansert, uoperabel CSCC.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado (Data Collection Only)
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center (Data Collection Only)
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Rockville Centre, New York, Forente stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic (Data Collection Only)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center (Data Collection Only)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- University of Washington (Data Collection Only)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Biopsi påvist kutant plateepitelkarsinom som er lokalt avansert
- Blandede histologiske svulster som hovedsakelig er plateepitelkarsinom er kvalifisert
- Lokalt avansert primærtumor er T3-T4 og/eller N+ av AJCC og/eller UICC 8. utgave kliniske kriterier
T3-T4 primære tumorkarakteristikker notert nedenfor:
- Tumor uten øyelokk >4 cm i maksimal dimensjon eller med beinerosjon eller invasjon, perineural invasjon av nerve 0,1 mm eller større, eller invasjon utover subkutant fett eller >6 mm fra granulært lag av tilstøtende normal epidermis
- Øyelokktumor >2 cm eller invaderende tilstøtende okulære, orbitale eller ansiktsstrukturer
- ≥18 år gammel
Uopererbar eller medisinsk inoperabel i henhold til lokal multidisiplinær konsensus av grunner som:
- Tumor- eller regionale lymfeknutemetastaser som har gjentatt seg til tross for ≥2 tidligere kirurgiske prosedyrer, med en annen kurativ reseksjon usannsynlig
- Tumor- eller nodalsykdom med betydelig lokal invasjon som utelukker fullstendig reseksjon
- Tumor- eller nodalsykdom i anatomisk utfordrende område hvor kirurgi kan resultere i betydelig vansiring eller dysfunksjon (amputasjon av nese, øre, øye, siffer, lem, etc)
- Medisinsk kontraindikasjon for kirurgi
- Pasienten nektet operasjon på grunn av forventet sykelighet
- ECOG ≤2
Tilstrekkelig benmarg og metabolsk funksjon (ved blodprøver)
- Total bilirubin ≤1,5 x øvre normalgrense
- Aspirataminotransferase (AST) ≤3 x øvre normalgrense
- Alaninaminotransferase (ALT) ≤3 x øvre normalgrense
- Alkalisk fosfatase ≤2,5 x øvre normalgrense
- Serumkreatinin ≤1,5 x øvre grense for normal eller estimert kreatininclearance >30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formelen
- Hemoglobin >9 g/dL
- Absolutt nøytrofiltall ≥1,5 x10^9/L
- Blodplateantall ≥75 x10^9/L
- Kunne gi informert samtykke
- Forventet levealder >18 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Primær svulst som stammer fra slimhinnen (ikke-hårbærende) leppe eller nese, anogenital (penis, pungen, vulva, perianal) område
- Iatrogen immunsuppresjon (>prednison 10 mg/dag eller tilsvarende innen 14 dager etter behandlingsstart)
- Kvinner i fertil alder vil ikke eller kan ikke bruke effektiv prevensjon mens de får behandling med cemiplimab og i 4 måneder deretter
- Fjernmetastaser
Klinisk signifikant autoimmun sykdom som krever iatrogen immunsuppresjon
o For eksempel alvorlig revmatoid artritt som krever sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler, slik som metotreksat
- Nåværende eller tidligere hematopoetisk malignitet (leukemi, lymfom)
- Tidligere allogen transplantasjon av fast organ eller benmarg
- Samtidige maligniteter med >10 % risiko for metastaser eller død innen 2 år
- Tidligere bruk av aPD1-immunterapi eller PI3Kδ-hemmer
- Tidligere strålebehandling for det kutane plateepitelkarsinomet som krever behandling
Annen pågående kreftbehandling
o Adjuvant endokrin behandling er tillatt for pasienter med prostata- eller brystkreft
- Ukontrollert HIV eller infeksiøs hepatitt (viral belastning kan påvises hos pasienter med kjent infeksjon)
- Graviditet eller amming
- Komorbide eller diagnostiske abnormiteter i løpet av det siste året som ville forstyrre tolkningen av studieresultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere med lokalt avansert, ikke-opererbart kutant plateepitelkarsinom/CSCC
Deltakerne har lokalt avansert, ikke-opererbart kutant plateepitelkarsinom/CSCC
|
Deltakerne vil gjennomgå baseline-avbildning, etterfulgt av to doser neoadjuvant cemiplimab i en dose på 350 mg intravenøst over 30 minutter hver 3. uke (+/-3 dager).
Deretter vil deltakerne få samtidig cemiplimab 350 mg intravenøst over 30 minutter hver 3. uke (+/-3 dager) samtidig med RT til 70 Gy i 35 fraksjoner over 7 uker.
Deretter vil deltakerne motta 38 uker med cemiplimab 350 mg intravenøst i løpet av 30 minutter hver 3. uke (+/-3 dager) for totalt 12 måneder med cemiplimab.
Deltakerne vil motta strålebehandling til 70 Gy i 35 fraksjoner over 7 uker samtidig med cemiplimab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Event Free Survival
Tidsramme: 18 months
|
The primary endpoint for this study is event free survival at 18 months (week 78 +/- 3 weeks) after starting cemiplimab.
|
18 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Barker, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
6. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
6. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-090 (Icelandic Bioethics Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .