복합각막 환자에서 소구경 확장초점 인공수정체의 임상적 고찰
2024년 12월 17일 업데이트: AcuFocus, Inc.
이 연구의 목적은 수정체 제거 후 복합 각막을 가진 환자에서 이식된 IC-8 IOL의 임상 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 4-6개월의 계획된 수술 후 후속 조치가 있는 전향적, 다중 센터, 공개 라벨, 비무작위, 단일 팔 임상 조사입니다. 피험자의 단안 및 양안 성능이 평가됩니다.
이 연구의 목적은 수정체 제거 후 복합 각막을 가진 환자에서 이식된 IC-8 IOL의 임상 결과를 평가하는 것입니다.
공동 1차 효과 종점은 수술 후 4-6개월의 단안 교정되지 않은 원거리, 중간 및 근거리 시력입니다. 1차 안전 종점은 수술 후 4-6개월에 가장 잘 교정된 원거리 시력입니다. 2차 안전 종점은 수술 후 4-6개월의 명시 및 박시 대비 감도입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 최소 22세
- 정보에 입각한 동의서를 이해할 수 있고 서명했습니다.
- 시험 절차 및 연구 방문(들)을 준수하기 위한 가용성, 의지, 능력 및 충분한 인지 인식;
- 펨토초 레이저 보조 추출 및 후방 IOL 이식을 포함하거나 포함하지 않는 수정체 유화술에 의한 계획된 수정체 제거;
- 양쪽 눈의 계획된 백내장 제거 또는 계획된 투명 렌즈 교환
- 수정체 제거 후 수술 후 최적 교정 원거리 시력(BCDVA)이 20/32 이상일 가능성;
- 불규칙한 난시를 동반한 복잡한 각막
- 중앙 각막이 깨끗함
- 눈부심원이 있거나 없는 한쪽 눈에서 최대 교정 원거리 시력(BCDVA) 또는 20/40 또는 더 나쁜 경우(양쪽 백내장 환자).
제외 기준:
- 사용 가능한 구면 도수 범위를 벗어난 IC-8 IOL이 필요합니다.
- 한쪽 눈에서 약리학적으로 확장된 동공 크기가 6mm 미만;
- IC-8 IOL을 이식할 눈의 수술 전 각막 난시 >1.50 디옵터;
- 활동성 또는 재발성 전안부 병리;
- 프로토콜에 명시된 바와 같은 안구 이상 또는 상태(각막 이상 제외)의 존재
- 선천성 양측 백내장;
- 프로토콜에 명시된 이전의 안과 수술;
- 계획된 안구 수술 개입이 필요한 상태;
- 심한 안구 건조증 또는 안구 윤활제나 안구 건조증 치료제를 사용해도 불안정한 굴절 및/또는 시력 측정 또는 눈의 불편함을 유발할 수 있는 기타 상태(예: 호르몬 변동)
- 프로토콜에 명시된 대로 전신 또는 안구 약물의 사용;
- 수술 전 방문 전 최대 30일까지 임상 조사에 동시 참여 또는 참여
- 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IC-8 IOL 그룹
피험자의 첫 번째 눈에 이식된 단초점 또는 단초점 토릭 IOL과 두 번째 눈에 이식된 IC-8 IOL.
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작은 조리개 확장 초점 소수성 아크릴 인공 수정체.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단안 무교정 원거리 시력(UCDVA)
기간: 4-6개월
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4-6개월에 IC-8 IOL 눈의 평균 시력은 수술 전과 비교하여 통계적으로 더 좋습니다.
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4-6개월
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단안 무교정 중간 시력(UCIVA)
기간: 4-6개월
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4-6개월에 IC-8 IOL 눈의 평균 시력은 수술 전과 비교하여 통계적으로 더 좋습니다.
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4-6개월
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단안 무교정 근시력(UCNVA)
기간: 4-6개월
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4-6개월에 IC-8 IOL 눈의 평균 시력은 수술 전과 비교하여 통계적으로 더 좋습니다.
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4-6개월
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IC-8 IOL 눈의 단안 최적 교정 거리 시력(BCDVA)
기간: 4-6개월
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4-6개월에 IC-8 IOL 눈의 평균 최고 교정 거리 시력(BCDVA)은 0.2 logMAR보다 통계적으로 나쁘지 않습니다.
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4-6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단안 및 양안 대비 감도
기간: 4-6개월
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각 눈과 양쪽 눈의 명소 및 박명 콘트라스트 감도(눈부심 유무)를 분석합니다.
성공 기준이나 가설 테스트가 없습니다.
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4-6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Magda Michna, Ph.D., AcuFocus, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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