Investigação clínica de uma lente intraocular de profundidade de foco estendida de pequena abertura em pacientes com córneas complexas
17 de dezembro de 2024 atualizado por: AcuFocus, Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados clínicos da LIO IC-8 implantada em pacientes com córneas complexas após a remoção do cristalino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma investigação clínica prospectiva, multicêntrica, aberta, não randomizada, de braço único, com acompanhamento pós-operatório planejado de 4 a 6 meses. O desempenho monocular e binocular dos sujeitos será avaliado.
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados clínicos da LIO IC-8 implantada em pacientes com córneas complexas após a remoção do cristalino.
Os endpoints co-primários de eficácia são distância monocular não corrigida, acuidades visuais intermediárias e de perto aos 4-6 meses de pós-operatório. O endpoint primário de segurança é a acuidade visual à distância com a melhor correção aos 4-6 meses de pós-operatório. O endpoint secundário de segurança é a sensibilidade ao contraste fotópico e mesópico aos 4-6 meses de pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 22 anos;
- Capaz de compreender e ter assinado uma declaração de consentimento informado;
- Disponibilidade, vontade, capacidade e consciência cognitiva suficiente para cumprir os procedimentos de exame e visita(s) de estudo;
- Remoção planejada do cristalino por facoemulsificação, com ou sem extração assistida por laser de femtosegundo e implante de LIO na câmara posterior;
- Remoção planejada de catarata ou troca planejada de lentes transparentes em ambos os olhos
- Potencial para melhor acuidade visual corrigida à distância (BCDVA) pós-operatória de 20/32 ou melhor após a remoção do cristalino;
- Ter córneas complexas com astigmatismo irregular
- Ter córnea central clara
- Ter acuidade visual à distância melhor corrigida (BCDVA) ou 20/40 ou pior em qualquer olho com ou sem fonte de ofuscamento (pacientes com catarata bilateral).
Critério de exclusão:
- Exigir uma LIO IC-8 fora da faixa de potência esférica disponível;
- Tamanho da pupila dilatada farmacologicamente menor que 6 mm em ambos os olhos;
- Astigmatismo corneano pré-operatório >1,50 dioptrias no olho a ser implantado com a LIO IC-8;
- Patologia ativa ou recorrente do segmento anterior;
- Presença de anormalidades ou condições oculares (exceto irregularidades da córnea) conforme especificado pelo protocolo;
- Catarata bilateral congênita;
- Cirurgia ocular prévia conforme especificado no protocolo;
- Condições que requerem intervenção cirúrgica ocular planejada;
- Olho seco grave ou outras condições (como flutuações hormonais) que podem levar a refração instável e/ou medições de acuidade visual ou desconforto ocular, mesmo com lubrificantes oculares ou medicamentos para olho seco;
- Uso de medicamentos sistêmicos ou oculares conforme especificado no protocolo;
- Participação concomitante ou em qualquer investigação clínica até 30 dias antes da consulta pré-operatória;
- A paciente está grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de LIO IC-8
Uma LIO monofocal ou monofocal tórica implantada no primeiro olho de um sujeito e a LIO IC-8 implantada no segundo olho.
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Uma lente intraocular acrílica hidrofóbica de profundidade estendida de abertura pequena.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual à distância monocular não corrigida (UCDVA)
Prazo: 4-6 meses
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A acuidade média do olho da LIO IC-8 em 4-6 meses é estatisticamente melhor em comparação com o pré-operatório
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4-6 meses
|
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Acuidade visual intermediária monocular não corrigida (UCIVA)
Prazo: 4-6 meses
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A acuidade média do olho da LIO IC-8 em 4-6 meses é estatisticamente melhor em comparação com o pré-operatório
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4-6 meses
|
|
Acuidade visual monocular não corrigida para perto (UCNVA)
Prazo: 4-6 meses
|
A acuidade média do olho da LIO IC-8 em 4-6 meses é estatisticamente melhor em comparação com o pré-operatório
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4-6 meses
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Acuidade visual à distância com a melhor correção monocular (BCDVA) no olho da LIO IC-8
Prazo: 4-6 meses
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A acuidade visual de distância média com melhor correção (BCDVA) no olho da LIO IC-8 em 4-6 meses não é estatisticamente pior do que 0,2 logMAR
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4-6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade de Contraste Monocular e Binocular
Prazo: 4-6 meses
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A sensibilidade ao contraste fotópico e mesópico (com e sem ofuscamento) em cada olho e ambos os olhos serão analisados.
Nenhum critério de sucesso ou teste de hipótese.
|
4-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Magda Michna, Ph.D., AcuFocus, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IC8-204-EXP2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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