Klinisch onderzoek van een intraoculaire lens met een klein diafragma en een grotere scherptediepte bij patiënten met een complex hoornvlies
17 december 2024 bijgewerkt door: AcuFocus, Inc.
Het doel van deze studie is om de klinische resultaten te evalueren van de IC-8 IOL die is geïmplanteerd bij patiënten met complexe cornea's na verwijdering van de kristallijne lens.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, multicenter, open-label, niet-gerandomiseerd, eenarmig klinisch onderzoek met geplande postoperatieve follow-up van 4-6 maanden. De monoculaire en binoculaire prestaties van de proefpersonen zullen worden geëvalueerd.
Het doel van deze studie is om de klinische resultaten te evalueren van de IC-8 IOL die is geïmplanteerd bij patiënten met complexe cornea's na verwijdering van de kristallijne lens.
De co-primaire effectiviteitseindpunten zijn monoculaire niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand, intermediair en dichtbij, 4-6 maanden na de operatie. Het primaire veiligheidseindpunt is de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand 4-6 maanden na de operatie. Het secundaire veiligheidseindpunt is fotopische en mesopische contrastgevoeligheid 4-6 maanden na de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Makati City, Filippijnen
- Asian Eye Institute
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore National Eye Centre (SNEC); Singapore Eye Research Institute (SERI)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimumleeftijd 22 jaar;
- In staat zijn een verklaring van geïnformeerde toestemming te begrijpen en te hebben ondertekend;
- Beschikbaarheid, bereidheid, bekwaamheid en voldoende cognitief bewustzijn om te voldoen aan examenprocedures en studiebezoek(en);
- Geplande verwijdering van de kristallijne lens door phacoemulsificatie, met of zonder femtoseconde laserondersteunde extractie, en IOL-implantatie van de achterkamer;
- Geplande cataractverwijdering of geplande vervanging van heldere lenzen in beide ogen
- Potentieel voor postoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) van 20/32 of beter na verwijdering van de kristallijne lens;
- Complexe hoornvliezen hebben met onregelmatig astigmatisme
- Duidelijk centraal hoornvlies hebben
- Met de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) of 20/40 of slechter in beide ogen met of zonder verblindingsbron (patiënten met bilateraal cataract).
Uitsluitingscriteria:
- Vereist een IC-8 IOL buiten het beschikbare sferische vermogensbereik;
- Farmacologisch verwijde pupilgrootte kleiner dan 6 mm in beide ogen;
- Preoperatief hoornvliesastigmatisme >1,50 dioptrieën in het oog dat moet worden geïmplanteerd met de IC-8 IOL;
- Actieve of recidiverende pathologie van het voorste segment;
- Aanwezigheid van oculaire afwijkingen of aandoeningen (anders dan hoornvliesonregelmatigheden) zoals gespecificeerd in het protocol;
- Congenitale bilaterale staar;
- Eerdere oogchirurgie zoals gespecificeerd in het protocol;
- Aandoeningen die een geplande oculaire chirurgische ingreep vereisen;
- Ernstige droge ogen of andere aandoeningen (zoals hormonale fluctuaties) die kunnen leiden tot onstabiele refractie- en/of gezichtsscherptemetingen of oogongemak, zelfs met oogsmeermiddelen of medicijnen voor droge ogen;
- Gebruik van systemische of oculaire medicatie zoals gespecificeerd in het protocol;
- Gelijktijdige deelname of deelname aan een klinisch onderzoek tot 30 dagen voorafgaand aan het preoperatieve bezoek;
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IC-8 IOL-groep
Een monofocale of monofocale torische IOL geïmplanteerd in het eerste oog van een proefpersoon en de IC-8 IOL geïmplanteerd in het tweede oog.
|
Een hydrofobe intraoculaire lens van acryl met een klein diafragma en een grotere scherptediepte.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Monoculaire niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UCDVA)
Tijdsspanne: 4-6 maanden
|
De gemiddelde scherpte van het IC-8 IOL-oog na 4-6 maanden is statistisch beter in vergelijking met preoperatief
|
4-6 maanden
|
|
Monoculaire ongecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte (UCIVA)
Tijdsspanne: 4-6 maanden
|
De gemiddelde scherpte van het IC-8 IOL-oog na 4-6 maanden is statistisch beter in vergelijking met preoperatief
|
4-6 maanden
|
|
Monoculaire niet-gecorrigeerde nabije gezichtsscherpte (UCNVA)
Tijdsspanne: 4-6 maanden
|
De gemiddelde scherpte van het IC-8 IOL-oog na 4-6 maanden is statistisch beter in vergelijking met preoperatief
|
4-6 maanden
|
|
Monoculaire best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) in het IC-8 IOL-oog
Tijdsspanne: 4-6 maanden
|
De gemiddelde best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) in het IC-8 IOL-oog na 4-6 maanden is statistisch gezien niet slechter dan 0,2 logMAR
|
4-6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Monoculaire en binoculaire contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: 4-6 maanden
|
Fotopische en Mesopische contrastgevoeligheid (met en zonder verblinding) in elk oog en beide ogen worden geanalyseerd.
Geen succescriterium of hypothesetoetsing.
|
4-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Magda Michna, Ph.D., AcuFocus, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IC8-204-EXP2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .