Клиническое исследование интраокулярной линзы с малой апертурой и увеличенной глубиной резкости у пациентов со сложной роговицей
17 декабря 2024 г. обновлено: AcuFocus, Inc.
Целью данного исследования является оценка клинических результатов имплантации ИОЛ IC-8 пациентам со сложными роговицами после удаления хрусталика.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое, открытое, нерандомизированное клиническое исследование одной группы с запланированным послеоперационным наблюдением в течение 4-6 месяцев. Будут оцениваться монокулярные и бинокулярные характеристики испытуемых.
Целью данного исследования является оценка клинических результатов имплантации ИОЛ IC-8 пациентам со сложными роговицами после удаления хрусталика.
Совместно первичными конечными точками эффективности являются монокулярная нескорректированная острота зрения вдаль, промежуточная и ближняя острота зрения через 4-6 месяцев после операции. Первичной конечной точкой безопасности является максимально скорректированная острота зрения вдаль через 4-6 месяцев после операции. Вторичной конечной точкой безопасности является фотопическая и мезопическая контрастная чувствительность через 4-6 месяцев после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Минимальный возраст 22 года;
- Способен понять и подписал заявление об информированном согласии;
- Наличие, желание, способность и достаточная когнитивная осведомленность для соблюдения процедур обследования и учебных визитов;
- Плановое удаление хрусталика с помощью факоэмульсификации с экстракцией фемтосекундным лазером или без нее и имплантацией заднекамерной ИОЛ;
- Плановое удаление катаракты или плановая замена прозрачных хрусталиков на оба глаза
- Возможность послеоперационной остроты зрения вдаль с наилучшей коррекцией (BCDVA) 20/32 или лучше после удаления хрусталика;
- Наличие сложных роговиц с неправильным астигматизмом
- Имея четкую центральную роговицу
- Острота зрения вдаль с наилучшей коррекцией (BCDVA) или 20/40 или хуже на любом глазу с источником яркого света или без него (пациенты с двусторонней катарактой).
Критерий исключения:
- Требование ИОЛ IC-8 за пределами доступного диапазона сферической оптической силы;
- Фармакологически расширенный зрачок менее 6 мм на любом глазу;
- Предоперационный роговичный астигматизм >1,50 диоптрий в глазу, которому будет имплантирована ИОЛ IC-8;
- Активная или рецидивирующая патология переднего сегмента;
- Наличие глазных аномалий или состояний (кроме аномалий роговицы), как указано в протоколе;
- Врожденная двусторонняя катаракта;
- Предшествующая глазная хирургия, как указано в протоколе;
- Состояния, требующие планового оперативного вмешательства на глазах;
- Тяжелая сухость глаз или другие состояния (например, гормональные колебания), которые могут привести к нестабильной рефракции и/или измерениям остроты зрения или дискомфорту в глазах даже при использовании глазных смазок или лекарств от сухости глаз;
- Использование системных или глазных препаратов, как указано в протоколе;
- Одновременное участие или участие в любом клиническом исследовании не позднее, чем за 30 дней до предоперационного визита;
- Пациентка беременна или кормит грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IC-8 Группа ИОЛ
Монофокальная или монофокальная торическая ИОЛ, имплантированная в первый глаз субъекта, и ИОЛ IC-8, имплантированная во второй глаз.
|
Гидрофобная акриловая интраокулярная линза с малой апертурой и увеличенной глубиной резкости.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монокулярная нескорректированная острота зрения вдаль (UCDVA)
Временное ограничение: 4-6 месяцев
|
Средняя острота зрения с ИОЛ IC-8 через 4-6 месяцев статистически лучше по сравнению с дооперационной
|
4-6 месяцев
|
|
Монокулярная некорригированная промежуточная острота зрения (UCIVA)
Временное ограничение: 4-6 месяцев
|
Средняя острота зрения с ИОЛ IC-8 через 4-6 месяцев статистически лучше по сравнению с дооперационной
|
4-6 месяцев
|
|
Монокулярная нескорректированная острота зрения вблизи (UCNVA)
Временное ограничение: 4-6 месяцев
|
Средняя острота зрения с ИОЛ IC-8 через 4-6 месяцев статистически лучше по сравнению с дооперационной
|
4-6 месяцев
|
|
Монокулярная острота зрения с максимальной коррекцией вдаль (BCDVA) в глазу с ИОЛ IC-8
Временное ограничение: 4-6 месяцев
|
Средняя острота зрения вдаль с максимальной коррекцией (BCDVA) для глаза с ИОЛ IC-8 в возрасте 4–6 месяцев статистически не хуже 0,2 logMAR.
|
4-6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монокулярная и бинокулярная контрастная чувствительность
Временное ограничение: 4-6 месяцев
|
Будет проанализирована фотопическая и мезопическая контрастная чувствительность (с бликами и без них) для каждого глаза и для обоих глаз.
Нет критерия успеха или проверки гипотез.
|
4-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Magda Michna, Ph.D., AcuFocus, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IC8-204-EXP2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .