Pienen aukon ja pidennetyn tarkennussyvyyden kliininen tutkimus potilailla, joilla on monimutkainen sarveiskalvo
tiistai 17. joulukuuta 2024 päivittänyt: AcuFocus, Inc.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida IC-8 IOL:n kliinisiä tuloksia, jotka on istutettu potilaille, joilla on monimutkainen sarveiskalvo kiteisen linssin poiston jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu, yksihaarainen kliininen tutkimus, jonka suunniteltu postoperatiivinen seuranta kestää 4–6 kuukautta. Koehenkilöiden monokulaarinen ja binokulaarinen suorituskyky arvioidaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida IC-8 IOL:n kliinisiä tuloksia, jotka on istutettu potilaille, joilla on monimutkainen sarveiskalvo kiteisen linssin poiston jälkeen.
Ensisijaiset tehokkuuden päätepisteet ovat monokulaarinen korjaamaton etäisyys, keskitaso ja lähes näöntarkkuus 4–6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on parhaiten korjattu etäisyysnäöntarkkuus 4–6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Toissijainen turvallisuuspäätepiste on fotoopinen ja mesoopinen kontrastiherkkyys 4–6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Makati City, Filippiinit
- Asian Eye Institute
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore National Eye Centre (SNEC); Singapore Eye Research Institute (SERI)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 22 vuoden ikä;
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
- Käytettävyys, halu, kyky ja riittävä kognitiivinen tietoisuus koemenettelyjen ja opintovierailujen noudattamiseksi;
- Suunniteltu kiteisen linssin poisto fakoemulsifikaatiolla, femtosekunnin laseravusteisella uutolla tai ilman, ja takakammio IOL-istutus;
- Suunniteltu kaihipoisto tai suunniteltu kirkkaan linssin vaihto molemmissa silmissä
- Leikkauksen jälkeisen parhaan korjatun etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA) potentiaali 20/32 tai parempi kiteisen linssin poiston jälkeen;
- Monimutkaiset sarveiskalvot ja epäsäännöllinen astigmatismi
- Selkeä keskussarveiskalvo
- Parhaiten korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA) tai 20/40 tai huonompi kummassakin silmässä häikäisyn kanssa tai ilman (potilaat, joilla on molemminpuolinen kaihi).
Poissulkemiskriteerit:
- Vaatii IC-8 IOL:n käytettävissä olevan pallomaisen tehoalueen ulkopuolella;
- Farmakologisesti laajentuneen pupillin koko alle 6 mm kummassakin silmässä;
- Ennen leikkausta sarveiskalvon astigmatismi > 1,50 dioptria silmässä, johon istutetaan IC-8 IOL;
- Aktiivinen tai toistuva etuosan patologia;
- Protokollassa määriteltyjen silmäpoikkeavuuksien tai -tilojen (muiden kuin sarveiskalvon epäsäännöllisyyksien) esiintyminen;
- Synnynnäinen kahdenvälinen kaihi;
- Aikaisempi silmäleikkaus protokollan mukaisesti;
- Tilat, jotka vaativat suunniteltua silmäkirurgista toimenpidettä;
- Vaikea silmän kuivuminen tai muut sairaudet (kuten hormonaaliset vaihtelut), jotka voivat johtaa epävakaaseen taittumiseen ja/tai näöntarkkuusmittauksiin tai epämukavaan tunteeseen silmässä jopa silmävoiteluaineita tai kuivasilmäisyyttä käytettäessä;
- Systeemisten tai silmälääkkeiden käyttö protokollan mukaisesti;
- Samanaikainen osallistuminen tai osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen enintään 30 päivää ennen leikkausta edeltävää käyntiä;
- Potilas on raskaana tai imettää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IC-8 IOL Group
Kohteen ensimmäiseen silmään implantoitu monofokaalinen tai monofokaalinen toorinen IOL ja toiseen silmään implantoitu IC-8 IOL.
|
Pienen aukon laajennettu tarkennussyvyys hydrofobinen akryyli intraokulaarinen linssi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monokulaarinen korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus (UCDVA)
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
|
IC-8 IOL-silmän keskimääräinen terävyys 4-6 kuukauden kohdalla on tilastollisesti parempi verrattuna leikkausta edeltävään
|
4-6 kuukautta
|
|
Monokulaarinen korjaamaton keskitasoinen näöntarkkuus (UCIVA)
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
|
IC-8 IOL-silmän keskimääräinen terävyys 4-6 kuukauden kohdalla on tilastollisesti parempi verrattuna leikkausta edeltävään
|
4-6 kuukautta
|
|
Monokulaarinen korjaamaton lähinäöntarkkuus (UCNVA)
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
|
IC-8 IOL-silmän keskimääräinen terävyys 4-6 kuukauden kohdalla on tilastollisesti parempi verrattuna leikkausta edeltävään
|
4-6 kuukautta
|
|
Monokulaarinen parhaiten korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA) IC-8 IOL-silmässä
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
|
Keskimääräinen paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA) IC-8 IOL-silmässä 4-6 kuukauden kohdalla ei ole tilastollisesti huonompi kuin 0,2 logMAR
|
4-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monokulaarinen ja binokulaarinen kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
|
Valokuva- ja mesooppinen kontrastiherkkyys (häikäisyn kanssa ja ilman) kummassakin silmässä ja molemmissa silmissä analysoidaan.
Ei onnistumiskriteeriä tai hypoteesitestausta.
|
4-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Magda Michna, Ph.D., AcuFocus, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IC8-204-EXP2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .