Klinische Untersuchung einer Intraokularlinse mit kleiner Apertur und erweiterter Tiefenschärfe bei Patienten mit komplexer Hornhaut
17. Dezember 2024 aktualisiert von: AcuFocus, Inc.
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Ergebnisse der IC-8 IOL, die bei Patienten mit komplexer Hornhaut nach Entfernung der Augenlinse implantiert wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, multizentrische, offene, nicht randomisierte, einarmige klinische Studie mit geplanter postoperativer Nachbeobachtung von 4-6 Monaten. Die monokulare und binokulare Leistung der Probanden wird bewertet.
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Ergebnisse der IC-8 IOL, die bei Patienten mit komplexer Hornhaut nach Entfernung der Augenlinse implantiert wurde.
Die co-primären Wirksamkeitsendpunkte sind monokulare unkorrigierte Fern-, Zwischen- und Nahvisus 4-6 Monate nach der Operation. Der primäre Sicherheitsendpunkt ist der bestkorrigierte Fernvisus 4-6 Monate nach der Operation. Der sekundäre Sicherheitsendpunkt ist die photopische und mesopische Kontrastempfindlichkeit 4-6 Monate nach der Operation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Makati City, Philippinen
- Asian Eye Institute
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Singapore, Singapur
- Singapore National Eye Centre (SNEC); Singapore Eye Research Institute (SERI)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestalter 22 Jahre;
- In der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu verstehen und unterschrieben zu haben;
- Verfügbarkeit, Bereitschaft, Fähigkeit und ausreichendes kognitives Bewusstsein, um Prüfungsverfahren und Studienbesuch(e) einzuhalten;
- Geplante Entfernung der Augenlinse durch Phakoemulsifikation, mit oder ohne Femtosekundenlaser-unterstützte Extraktion und Hinterkammer-IOL-Implantation;
- Geplante Kataraktentfernung oder geplanter Austausch klarer Linsen in beiden Augen
- Möglicher postoperativer bestkorrigierter Fernvisus (BCDVA) von 20/32 oder besser nach Entfernung der Augenlinse;
- Komplexe Hornhäute mit unregelmäßigem Astigmatismus haben
- Mit klarer zentraler Hornhaut
- Bestkorrigierte Fernvisus (BCDVA) oder 20/40 oder schlechter in beiden Augen mit oder ohne Blendquelle (Patienten mit bilateraler Katarakt).
Ausschlusskriterien:
- Erfordern einer IC-8 IOL außerhalb des verfügbaren sphärischen Brechkraftbereichs;
- Pharmakologisch erweiterte Pupillengröße von weniger als 6 mm in beiden Augen;
- Präoperativer Hornhautastigmatismus >1,50 Dioptrien im Auge, dem die IC-8 IOL implantiert werden soll;
- Aktive oder rezidivierende Pathologie des vorderen Segments;
- Vorhandensein von Augenanomalien oder -zuständen (außer Hornhautunregelmäßigkeiten), wie im Protokoll angegeben;
- Angeborene bilaterale Katarakte;
- Vorherige Augenoperation gemäß Protokoll;
- Zustände, die einen geplanten chirurgischen Eingriff am Auge erfordern;
- Schwere Augentrockenheit oder andere Zustände (z. B. hormonelle Schwankungen), die zu instabiler Refraktion und/oder Sehschärfemessungen oder Augenbeschwerden führen können, selbst wenn Augenschmiermittel oder Medikamente gegen trockene Augen verwendet werden;
- Verwendung von systemischen oder okularen Medikamenten, wie im Protokoll angegeben;
- Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer klinischen Untersuchung bis zu 30 Tage vor dem präoperativen Besuch;
- Die Patientin ist schwanger oder stillt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IC-8 IOL-Gruppe
Eine monofokale oder monofokale torische IOL, die in das erste Auge eines Subjekts implantiert ist, und die IC-8-IOL, die in das zweite Auge implantiert ist.
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Eine hydrophobe Acryl-Intraokularlinse mit kleiner Öffnung und erweiterter Tiefenschärfe.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Monokularer unkorrigierter Fernvisus (UCDVA)
Zeitfenster: 4-6 Monate
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Die mittlere Sehschärfe des IC-8-IOL-Auges nach 4–6 Monaten ist statistisch besser als vor der Operation
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4-6 Monate
|
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Monokularer unkorrigierter intermediärer Visus (UCIVA)
Zeitfenster: 4-6 Monate
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Die mittlere Sehschärfe des IC-8-IOL-Auges nach 4–6 Monaten ist statistisch besser als vor der Operation
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4-6 Monate
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Monokularer unkorrigierter Nahvisus (UCNVA)
Zeitfenster: 4-6 Monate
|
Die mittlere Sehschärfe des IC-8-IOL-Auges nach 4–6 Monaten ist statistisch besser als vor der Operation
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4-6 Monate
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Monokularer bestkorrigierter Fernvisus (BCDVA) im IC-8-IOL-Auge
Zeitfenster: 4-6 Monate
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Der mittlere bestkorrigierte Fernvisus (BCDVA) im IC-8-IOL-Auge nach 4–6 Monaten ist statistisch nicht schlechter als 0,2 logMAR
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4-6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Monokulare und binokulare Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 4-6 Monate
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Photopische und mesopische Kontrastempfindlichkeit (mit und ohne Blendung) in jedem Auge und beiden Augen werden analysiert.
Kein Erfolgskriterium oder Hypothesentest.
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4-6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Magda Michna, Ph.D., AcuFocus, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IC8-204-EXP2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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