Étude clinique d'une lentille intraoculaire à petite ouverture et à profondeur de champ étendue chez des patients présentant des cornées complexes
17 décembre 2024 mis à jour par: AcuFocus, Inc.
L'objectif de cette étude est d'évaluer les résultats cliniques de la LIO IC-8 implantée chez des patients présentant des cornées complexes après le retrait du cristallin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une investigation clinique prospective, multicentrique, ouverte, non randomisée, à un seul bras avec un suivi postopératoire planifié de 4 à 6 mois. Les performances monoculaires et binoculaires des sujets seront évaluées.
L'objectif de cette étude est d'évaluer les résultats cliniques de la LIO IC-8 implantée chez des patients présentant des cornées complexes après le retrait du cristallin.
Les critères d'efficacité co-primaires sont les acuités visuelles monoculaires non corrigées de loin, intermédiaires et de près à 4-6 mois postopératoires. Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est la meilleure acuité visuelle de loin corrigée à 4 à 6 mois après l'opération. Le critère secondaire de tolérance est la sensibilité au contraste photopique et mésopique à 4-6 mois postopératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Makati City, Philippines
- Asian Eye Institute
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Singapore, Singapour
- Singapore National Eye Centre (SNEC); Singapore Eye Research Institute (SERI)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 22 ans ;
- Capable de comprendre et avoir signé une déclaration de consentement éclairé ;
- Disponibilité, volonté, capacité et conscience cognitive suffisante pour se conformer aux procédures d'examen et aux visites d'étude ;
- Extraction planifiée du cristallin par phacoémulsification, avec ou sans extraction assistée par laser femtoseconde et implantation de LIO en chambre postérieure ;
- Extraction planifiée de la cataracte ou échange planifié de lentilles claires dans les deux yeux
- Potentiel de meilleure acuité visuelle de loin corrigée postopératoire (BCDVA) de 20/32 ou mieux après le retrait du cristallin ;
- Avoir des cornées complexes avec un astigmatisme irrégulier
- Avoir une cornée centrale claire
- Avoir la meilleure acuité visuelle de loin corrigée (BCDVA) ou 20/40 ou pire dans l'un ou l'autre des yeux avec ou sans source d'éblouissement (patients atteints de cataracte bilatérale).
Critère d'exclusion:
- Nécessite une LIO IC-8 en dehors de la plage de puissance sphérique disponible ;
- Taille de la pupille dilatée pharmacologiquement inférieure à 6 mm dans l'un ou l'autre des yeux ;
- Astigmatisme cornéen préopératoire > 1,50 dioptries dans l'œil à implanter avec la LIO IC-8 ;
- Pathologie active ou récurrente du segment antérieur ;
- Présence d'anomalies ou de conditions oculaires (autres que des irrégularités cornéennes) telles que spécifiées par le protocole ;
- Cataractes bilatérales congénitales ;
- Chirurgie oculaire antérieure telle que spécifiée par le protocole ;
- Conditions nécessitant une intervention chirurgicale oculaire planifiée ;
- Sécheresse oculaire grave ou autres conditions (telles que des fluctuations hormonales) pouvant entraîner une réfraction instable et/ou des mesures d'acuité visuelle ou une gêne oculaire, même avec des lubrifiants oculaires ou des médicaments pour les yeux secs ;
- Utilisation de médicaments systémiques ou oculaires tel que spécifié par le protocole ;
- Participation simultanée ou participation à toute investigation clinique jusqu'à 30 jours avant la visite préopératoire ;
- La patiente est enceinte ou allaite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe IOL IC-8
Une LIO monofocale ou torique monofocale implantée dans le premier œil d'un sujet et la LIO IC-8 implantée dans le deuxième œil.
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Une lentille intraoculaire en acrylique hydrophobe à petite ouverture et à profondeur de champ étendue.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle de loin monoculaire non corrigée (UCDVA)
Délai: 4-6 mois
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L'acuité moyenne de l'œil IOL IC-8 à 4-6 mois est statistiquement meilleure par rapport à la préopératoire
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4-6 mois
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Acuité visuelle intermédiaire monoculaire non corrigée (UCIVA)
Délai: 4-6 mois
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L'acuité moyenne de l'œil IOL IC-8 à 4-6 mois est statistiquement meilleure par rapport à la préopératoire
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4-6 mois
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Acuité visuelle de près monoculaire non corrigée (UCNVA)
Délai: 4-6 mois
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L'acuité moyenne de l'œil IOL IC-8 à 4-6 mois est statistiquement meilleure par rapport à la préopératoire
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4-6 mois
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Meilleure acuité visuelle de loin corrigée monoculaire (BCDVA) dans l'œil IOL IC-8
Délai: 4-6 mois
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La meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA) moyenne dans l'œil IOL IC-8 à 4-6 mois n'est pas statistiquement inférieure à 0,2 logMAR
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4-6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité au contraste monoculaire et binoculaire
Délai: 4-6 mois
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La sensibilité au contraste photopique et mésopique (avec et sans éblouissement) de chaque œil et des deux yeux sera analysée.
Pas de critère de succès ni de test d'hypothèse.
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4-6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Magda Michna, Ph.D., AcuFocus, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
28 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2022
Première publication (Réel)
10 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IC8-204-EXP2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .