Badanie kliniczne soczewki wewnątrzgałkowej o małej aperturze i rozszerzonej głębi ostrości u pacjentów ze złożoną rogówką
17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: AcuFocus, Inc.
Celem tego badania jest ocena efektów klinicznych wszczepienia IOL IC-8 u pacjentów z rogówkami złożonymi po usunięciu soczewki krystalicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane, jednoramienne badanie kliniczne z planowaną obserwacją pooperacyjną trwającą 4-6 miesięcy. Oceniana będzie jednooczna i obuoczna sprawność badanych.
Celem tego badania jest ocena efektów klinicznych wszczepienia IOL IC-8 u pacjentów z rogówkami złożonymi po usunięciu soczewki krystalicznej.
Równorzędnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi skuteczności są jednooczna nieskorygowana ostrość widzenia do dali, pośrednia i bliży po 4-6 miesiącach po operacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest ostrość widzenia do dali z najlepszą korekcją po 4-6 miesiącach od operacji. Drugorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest fotopowa i mezopowa wrażliwość na kontrast po 4-6 miesiącach od operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Minimum 22 lata;
- w stanie zrozumieć i podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie;
- Dyspozycyjność, gotowość, zdolność i wystarczająca świadomość poznawcza do przestrzegania procedur egzaminacyjnych i wizyt studyjnych;
- Planowe usunięcie soczewki krystalicznej metodą fakoemulsyfikacji, z ekstrakcją wspomaganą laserem femtosekundowym lub bez niej oraz wszczepienie soczewki IOL do komory tylnej;
- Planowane usunięcie zaćmy lub planowana wymiana soczewek przezroczystych w obu oczach
- Potencjał pooperacyjnej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali (BCDVA) 20/32 lub lepszej po usunięciu soczewki krystalicznej;
- Posiadanie złożonych rogówek z nieregularnym astygmatyzmem
- Mając wyraźną centralną rogówkę
- Najlepiej skorygowana ostrość widzenia do dali (BCDVA) lub 20/40 lub gorsza w każdym oku z lub bez źródła olśnienia (pacjenci z obustronną zaćmą).
Kryteria wyłączenia:
- Wymaganie soczewki IOL IC-8 poza dostępnym zakresem mocy sferycznej;
- Farmakologicznie rozszerzone źrenice mniejsze niż 6 mm w każdym oku;
- Przedoperacyjny astygmatyzm rogówki >1,50 dioptrii w oku, w którym ma być wszczepiona soczewka wewnątrzgałkowa IC-8;
- Aktywna lub nawracająca patologia przedniego odcinka;
- Obecność nieprawidłowości lub stanów ocznych (innych niż nieprawidłowości rogówki) zgodnie z protokołem;
- Wrodzona obustronna zaćma;
- Przebyta operacja okulistyczna zgodnie z protokołem;
- Stany wymagające planowanej interwencji chirurgicznej ocznej;
- Ciężki zespół suchego oka lub inne stany (takie jak wahania hormonalne), które mogą prowadzić do niestabilnych pomiarów refrakcji i/lub ostrości wzroku lub dyskomfortu w oku, nawet przy stosowaniu środków nawilżających do oczu lub leków na suchość oczu;
- Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub ocznych zgodnie z protokołem;
- Jednoczesny udział lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym do 30 dni przed wizytą przedoperacyjną;
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IC-8 Grupa IOL
Jednoogniskowa lub jednoogniskowa toryczna soczewka wewnątrzgałkowa wszczepiana w pierwsze oko pacjenta oraz soczewka wewnątrzgałkowa IC-8 wszczepiana w drugie oko.
|
Hydrofobowa akrylowa soczewka wewnątrzgałkowa o małej aperturze i rozszerzonej głębi ostrości.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jednooczna nieskorygowana ostrość widzenia do dali (UCDVA)
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
|
Średnia ostrość oka IC-8 IOL po 4-6 miesiącach jest statystycznie lepsza w porównaniu z przedoperacyjną
|
4-6 miesięcy
|
|
Jednooczna nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku (UCIVA)
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
|
Średnia ostrość oka IC-8 IOL po 4-6 miesiącach jest statystycznie lepsza w porównaniu z przedoperacyjną
|
4-6 miesięcy
|
|
Jednooczna nieskorygowana ostrość wzroku do bliży (UCNVA)
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
|
Średnia ostrość oka IC-8 IOL po 4-6 miesiącach jest statystycznie lepsza w porównaniu z przedoperacyjną
|
4-6 miesięcy
|
|
Jednooczna najlepiej skorygowana ostrość widzenia do dali (BCDVA) w oku IC-8 IOL
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
|
Średnia najlepiej skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA) w oku IOL IC-8 po 4-6 miesiącach nie jest statystycznie gorsza niż 0,2 logMAR
|
4-6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jednooczna i obuoczna czułość kontrastu
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
|
Fotopowa i mezopowa czułość kontrastu (z odblaskiem i bez) w każdym oku i obu oczach zostanie przeanalizowana.
Brak kryterium sukcesu lub testowania hipotez.
|
4-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Magda Michna, Ph.D., AcuFocus, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IC8-204-EXP2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .