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T1DM의 시플리주맙 (DESIGNATE)

2026년 6월 30일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

제1형 진성 당뇨병에서 Siplizumab을 사용한 A T 세포 표현형 시그니처 유도 용량 결정 연구(ITN095AI)

이것은 제1형 진성 당뇨병(T1DM) 진단을 받은 8-45세의 개인을 대상으로 한 다기관, Ib상, 공개 라벨, 시플리주맙 용량 찾기 연구입니다. V0의 18개월 이내. 참가자는 1:1:1:1로 4개의 가능한 시플리주맙 투여군 중 하나에 무작위 배정됩니다. 모든 투여군은 총 12주 동안 매주 시플리주맙 투여를 받게 됩니다. 치료 완료 후 참가자는 12주, 24주, 36주 및 52주차에 종적 MMTT를 포함하는 후속 방문을 받게 됩니다. 기계적 분석을 위한 혈액 샘플은 치료 단계 및 그 이후에 채취됩니다.

1차 목표는 새로 발병한 T1DM에서 알레파셉트 요법으로 관찰된 T 세포 표현형의 변화를 유도하는 제1형 당뇨병 환자에서 시플리주맙에 대한 안전하고 대사적으로 유리한 투약 요법을 확인하는 것입니다.

두 번째 목표는 다음과 같습니다.

  1. 최근 진단된 T1DM에서 시플리주맙의 안전성 프로필을 평가합니다.
  2. 최근 진단된 T1DM 참가자의 잔류 베타 세포 기능에 대한 시플리주맙의 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado School of Medicine: Barbara Davis Center for Diabetes
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Children's Hospital: Department of Pediatrics, Pediatric Endocrinology and Diabetes
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center: Naomi Berrie Diabetes Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center: Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason: Diabetes Research Program

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력(해당되는 경우 부모의 동의 및 미성년자의 정보에 입각한 동의)
  2. 등록(V0) 후 ​​18개월(550일) 이내에 제1형 당뇨병(T1DM) 진단

  3. 다음을 포함하는 적어도 하나의 당뇨병 관련 자가항체 양성

    1. 글루타메이트 탈탄산효소(GAD-65)
    2. 인슐린, 외인성 인슐린 요법 개시 후 10일 이내에 얻은 경우
    3. 인슐린종 항원-2(IA-2)
    4. 아연 수송체-8(ZnT8)
  4. 최대 자극 C-펩티드 수준 > 0.15 pmol/mL 수행된 혼합 식사 내성 검사(MMTT) 후 >= 진단 후 21일 및 등록 후 37일 이내(V0)
  5. 현재 질병 통제 예방 센터(CDC) 권장 사항 및 FDA 승인 또는 긴급 사용에 따라 참가자가 받을 자격이 있는 추가 백신 접종을 포함하여 기본 SARS-CoV-2 백신 접종 시리즈 완료 승인. 참가자가 자격 요건을 충족하기 위해 백신 투여가 필요한 경우 등록(V0) 최소 2주 전에 예방접종 시리즈를 완료해야 합니다.

제외 기준:

  1. SARS-CoV2 감염 예방을 위한 백신 및 SARS-CoV2 치료를 위한 긴급 사용 승인 의약품을 제외하고 참여 24주 이내에 연구 의약품 사용
  2. 인간화 단클론 항체에 대한 심각한 반응 또는 아나필락시스
  3. 중대한 알레르기 병력(예: 아나필락시스) 우유 또는 대두 단백질

  4. 다음을 포함하여 최근(V0의 180일 이내) 또는 진행 중인 통제되지 않은 박테리아, 바이러스, 진균 또는 기타 기회 감염의 병력:

    1. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
    2. 양성 HBsAg 또는 양성 HBcAb로 표시되는 B형 간염(HBV)의 현재 또는 이전 감염
    3. 현재 또는 이전에 C형 간염(HCV), 지속적인 바이러스 반응(치료 중단 후 12주 동안 감지할 수 없는 바이러스 부하) 달성과 함께 항바이러스 요법으로 치료하지 않는 한
    4. Quantiferon-TB Gold 또는 Quantiferon-TB Gold Plus 검사 양성. PPD 또는 T-SPOT(R). TB는 Quantiferon-TB Gold 또는 Quantiferon-TB Gold Plus 검사를 대체할 수 있습니다.
    5. 스크리닝 방문 시 PCR(Polymerase Chain Reaction) 또는 혈청학에 의해 검출된 Epstein-Barr 바이러스(EBV)의 활동성 감염(V-1)
    6. 스크리닝 방문 시 PCR 또는 혈청학에 의해 검출된 거대세포바이러스(CMV)에 의한 활동성 감염(V-1)
  5. V-1 21일 이내 SARS-CoV-2 양성 분자 검사

  6. 최소 1주 간격으로 반복 테스트로 확인된 등록 37일 이내(V0) 다음과 같은 검사실 이상:

    1. 백혈구 수(WBC) < 3 x 10^3/µL
    2. 정상 하한치 미만의 CD4+ 수치
    3. 혈소판 수 <150,000/µL
    4. 헤모글로빈 < 10g/dL
    5. ALT >= 정상 상한치(ULN)의 2배 또는
    6. AST >= 2x ULN
  7. 고용량 흡입, 광범위한 국소 또는 전신 글루코코르티코이드를 포함하여 제1형 진성 당뇨병(T1DM)의 자연 경과 또는 면역학적 상태를 변경하는 것으로 알려진 이전 또는 현재 치료
  8. 포도당 내성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 비정형 항정신병약, 디페닐히단토인, 티아지드 또는 기타 칼륨 고갈 이뇨제, ß-아드레날린성 차단제, 나이아신)
  9. 현재 또는 이전(V-1 MMTT의 마지막 30일 이내) 메트포르민, 설포닐우레아, 글리니드, 티아졸리딘디온, 엑세나타이드, 리라글루타이드, DPP-IV 억제제 또는 아밀린 사용
  10. 악성의 이전 또는 현재 진단
  11. 골수 이식 또는 림프구 감소증과 관련된 자가면역 질환의 병력
  12. 안정적인 갑상선 또는 셀리악병을 제외한 다른 자가면역 질환의 병력 또는 진단
  13. 중요한 심혈관 질환의 병력
  14. V0의 30일 이내에 약독화 생백신(예: 수두, 홍역, 볼거리, 풍진, 냉약독화 비강내 인플루엔자 백신, 칼메트-게랭 간균 및 천연두)을 사용한 예방접종
  15. V0 이전 14일부터 연구 52주차까지 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성
  16. 연구 기간 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
  17. 현재 진단받은 정신 질환(예: 심각한 우울증), 현재 진단되었거나 자가 보고된 약물, 또는 연구자의 의견에 따라 연구 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 방해할 알코올 남용
  18. 과거 또는 현재의 의학적 문제 또는 신체 검사 또는 실험실 검사에서 발견한 결과로, 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 추가 위험이 발생할 수 있고, 연구 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 방해하거나 품질에 영향을 미칠 수 있습니다. 또는 연구에서 얻은 데이터의 해석

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: T1D 0.08 mg/kg SQ 용량을 가진 성인
코호트 1 그룹 1: 총 12주 동안 0.08 mg/kg SQ 용량
의약품: 시플리주맙
총 12주 동안 주간 시플리주맙 용량
다른 이름들:
  • TCD 601
실험적: T1D 0.12 mg/kg SQ 용량을 가진 성인
코호트 1 그룹 2: 총 12주 동안 0.12 mg/kg SQ 용량
의약품: 시플리주맙
총 12주 동안 주간 시플리주맙 용량
다른 이름들:
  • TCD 601
실험적: T1D 0.18 mg/kg SQ 용량을 가진 성인
코호트 1 그룹 3: 총 12주 동안 0.18 mg/kg SQ 용량
의약품: 시플리주맙
총 12주 동안 주간 시플리주맙 용량
다른 이름들:
  • TCD 601
실험적: T1D 0.22 mg/kg SQ 용량을 가진 성인
코호트 1 그룹 4: 총 12주 동안 0.22 mg/kg SQ 용량
의약품: 시플리주맙
총 12주 동안 주간 시플리주맙 용량
다른 이름들:
  • TCD 601
실험적: T1D 0.08 mg/kg SQ 용량을 가진 어린이
코호트 2 그룹 1: 총 12주 동안 0.08 mg/kg SQ 용량
의약품: 시플리주맙
총 12주 동안 주간 시플리주맙 용량
다른 이름들:
  • TCD 601
실험적: T1D 0.12 mg/kg SQ 용량을 가진 소아
코호트 2 그룹 2: 총 12주 동안 0.12 mg/kg SQ 용량
의약품: 시플리주맙
총 12주 동안 주간 시플리주맙 용량
다른 이름들:
  • TCD 601
실험적: T1D 0.18 mg/kg SQ 용량을 가진 어린이
코호트 2 그룹 3: 총 12주 동안 0.18 mg/kg SQ 용량
의약품: 시플리주맙
총 12주 동안 주간 시플리주맙 용량
다른 이름들:
  • TCD 601
실험적: T1D 0.22 mg/kg SQ 용량을 가진 소아
코호트 2 그룹 4: 총 12주 동안 0.22 mg/kg SQ 용량
의약품: 시플리주맙
총 12주 동안 주간 시플리주맙 용량
다른 이름들:
  • TCD 601

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With a T Cell Phenotype Signature Response
기간: Week 0 to Week 12
A participant is defined as achieving a T Cell phenotype signature response if the participant experiences both a 75% increase or greater from baseline in the CD4 Treg/Tem ratio in blood and a 20% increase or greater from baseline in PD1+TIGIT+ frequency within circulating CD4 Tem. The two criteria will be evaluated at weeks 2, 4, 8, and 12. Both criteria do not need to be achieved at the same time point.
Week 0 to Week 12

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Frequency of Adverse Events (AEs) in All Siplizumab Dosing Arms
기간: From week 0 to week 52
AE will include any untoward medical occurrence associated with siplizumab administration or any study-mandated procedure
From week 0 to week 52
Mixed Meal Tolerance Test (MMTT)-Stimulated Mean 2-hour C-peptide AUC
기간: At Week 12, 24, 36, 52
The mean 2-hour C-peptide AUC, measured in nmol/L, is computed by dividing the total AUC by 120 minutes
At Week 12, 24, 36, 52
Insulin Use (U/kg/Day)
기간: At Weeks 12, 24, 36 and 52.
Measured as U/kg body weight/day; participants should record the type and amount of insulin they have used during the 5-day period immediately preceding the beginning of treatment, middle of treatment, end of treatment, and at all follow-up visits
At Weeks 12, 24, 36 and 52.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Stephen Gitelman, M.D., University of California San Francisco, School of Medicine: Diabetes Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 18일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 14일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DAIT ITN095AI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Immunology Database and Analysis Portal(ImmPort), DAIT 자금 지원 보조금 및 계약에서 얻은 임상 및 기계론적 데이터의 장기 보관소.

IPD 공유 기간

평균적으로 평가판에 대한 데이터베이스 잠금 후 24개월 이내입니다.

IPD 공유 액세스 기준

오픈 액세스.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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