요관 카테터의 역삽입이 없는 튜브리스 경피 신절개술
2024년 9월 23일 업데이트: Li Mingyong, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China
역요관 카테터 삽입 유무에 따른 튜브리스 경피 신절개술의 비교 연구
경피적 신장결석술(PCNL)은 상부 요로 결석에 대한 수술 방법입니다.
튜브리스 PCNL(유치 신루관 없음)의 출현은 수술 후 불편함 감소, 입원 시간 단축 및 입원 비용 절감에 안전하고 효과적인 것으로 입증되었습니다.
전통적인 튜브리스 PCNL은 일반적으로 요관 카테터의 역행 삽입을 포함하며, 이는 많은 요관 관련 수술 합병증을 유발할 수 있습니다.
그러나 역요관 카테터 삽입이 없는 튜브리스 PCNL에 대한 보고는 거의 없습니다.
이 연구의 목표는 역요관 카테터 삽입 없이 튜브리스 PCNL의 안전성과 유효성을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 남중국 대학의 핵심 임상 연구 프로젝트입니다(No. USCKF201902K01).
본 연구의 목적은 상부요로결석의 치료에서 요도관을 역삽입하지 않고 관을 사용하지 않는 경피적 신절개술과 요도관을 역삽입하는 전통적인 관이 없는 경피적 신장절개술의 안전성과 임상적 유효성을 비교하고, 이전 '응용 프로그램.
이는 예상대로 2년 동안 수행되는 전향적 무작위 통제 단일 센터 연구입니다.
클리닉 의사는 환자 모집 및 할당과 전산화된 난수 생성의 적용을 담당합니다.
무작위 할당의 경우 참가자에게 무작위 번호가 부여됩니다.
홀수 참가자는 실험군에 배정되어 요관 카테터를 역삽입하지 않고 튜브리스 PCNL을 시행합니다.
짝수인 참가자는 통제 그룹에 할당되고 요관 카테터의 역삽입과 함께 튜브리스 PCNL을 받습니다.
수술을 담당하는 의사가 참가자를 받아 수술을 진행합니다.
모든 참가자는 수술 전 대화 중에 임상 시험 동의서 및 수술 동의서에 서명합니다.
수술 후 1개월 동안 추적관찰을 합니다.
연구 완료 후 참가자로부터 관련 임상 데이터를 수집합니다.
1차 및 2차 결과를 분석하고 두 그룹 간에 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mingyong Li, MD
- 전화번호: 18175878363
- 이메일: myli1123@126.com
연구 장소
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Hunan
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Hengyang, Hunan, 중국, 421001
- 모병
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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연락하다:
- Mingyong LI
- 전화번호: 18175878363
- 이메일: myli1123@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2019 중국 비뇨기과 질환 진단 및 치료 지침에서 PCNL 수술 적용을 충족한 참가자
- 튜브리스 PCNL에 동의하는 참가자
- 참가자의 스톤의 최대 지름은 3.5cm 미만이어야 합니다.
제외 기준:
- 전산화단층촬영(CT) 영상 및 혈액 생화학적 지표로 감염성 결석 또는 복합 사슴뿔 결석 확인
- 심한 심장 및 폐 기능 부전, 비정상적인 응고 기능과 같은 명백한 수술 금기 사항
- 이전 PCNL 또는 신절개술, 수술 전 유치 요관 스텐트 또는 신장절개관의 존재
- 비뇨기 계통의 신장 외상 또는 선천성 기형
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군(1군)
관이 없는 경피 신절개술에서 요관 카테터를 역삽입하지 않은 경우.
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전통적인 튜브리스 경피 신장절개술은 일반적으로 역행성 요관 카테터 삽입이 필요합니다.
우리의 개입은 요관 카테터의 역삽입 없이 튜브리스 경피 신장절개술을 시행하는 것입니다.
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간섭 없음: 대조군(그룹 2)
전통적인 튜브리스 경피 신장절개술은 요관 카테터를 역삽입해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 염증 지표의 변화
기간: 수술 후 3시간
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수술 전 대 수술 후 혈액 백혈구 수 및 호중구 비율 차이
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수술 후 3시간
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수술 후 신장 출혈의 변화
기간: 수술 후 3시간
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헤모글로빈 및 헤마토크리트 값의 수술 전후 차이
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수술 후 3시간
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수술 후 신장 기능의 변화
기간: 수술 후 3시간
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수술 전과 수술 후 혈액 크레아티닌 차이
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수술 후 3시간
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수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 3시간
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Visual Analogue Scale(VAS)에 따라 점수를 평가합니다.
점수 범위는 0에서 10까지이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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수술 후 3시간
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기흉 및 수흉의 발병률
기간: 수술 2일째
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수술 후 기흉 및 수흉 발생률
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수술 2일째
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요관결석의 발생률
기간: 수술 2일째
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수술 후 요관 결석의 비율
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수술 2일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영 기간
기간: 절차 중
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마취 완료부터 봉합 절개가 끝날 때까지.
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절차 중
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입원 기간
기간: 퇴원 직후
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입학일부터 퇴원일까지 입니다.
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퇴원 직후
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병원비
기간: 퇴원 직후
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입원에서 퇴원까지의 비용.
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퇴원 직후
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돌 무료 요금
기간: 수술 2일째
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수술 전과 수술 후 스톤 치수는 방사선학적 평가에 의해 비교됩니다.
수술 후 잔여 결석 직경이 4 mm 미만인 경우 결석이 완전히 제거되었음을 나타냅니다(무결석 비율 = 100%).
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수술 2일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mingyong Li, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 7일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- USCKF201902K01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게시 결과의 기초가 되는 모든 개별 참가자 데이터.
IPD 공유 기간
출판 1년 후 시작.
IPD 공유 액세스 기준
적절한 편집 또는 검토 요구 사항이 충족되면 연구가 완료된 후 연구 관리자가 연구 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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