无需输尿管导管反置的无内胎经皮肾镜取石术
2024年9月23日 更新者：Li Mingyong, MD、The First Affiliated Hospital of University of South China
输尿管逆行置管无管经皮肾镜取石术的比较研究
经皮肾镜取石术(PCNL)是一种治疗上尿路结石的手术方法。
无管PCNL（无需留置肾造瘘管）的问世已被证明在减少术后不适、缩短住院时间和降低住院费用方面安全有效。
传统的无管PCNL通常涉及输尿管导管的逆行插入，这可能会导致许多输尿管相关的手术并发症。
然而，关于无输尿管逆向置管的无管PCNL的报道很少。
本研究的目的是探讨无内胎 PCNL 的安全性和有效性，无需反向输尿管导管插入。
研究概览
详细说明
这是南华大学临床重点研究项目（No.USCKF201902K01）。
本研究的目的是比较无输尿管反置输尿管导管经皮肾镜取石术与传统无管经皮肾镜反置输尿管导管取石术治疗上尿路结石的安全性和临床疗效，并探讨其临床疗效。前者的应用程序。
这是一项前瞻性、随机对照的单中心研究，预期进行了 2 年。
门诊医师负责患者招募和分配以及计算机化随机数生成的应用。
对于随机分配，给参与者随机数。
奇数的参与者被分配到实验组，在那里他们接受无管 PCNL，而无需反向插入输尿管导管。
偶数的参与者被分配到对照组并接受输尿管导管反向插入的无管 PCNL。
管理手术的医生接受参与者并执行手术治疗。
所有参与者在术前谈话期间签署临床试验知情同意书和手术知情同意书。
术后随访观察1个月。
研究完成后，我们会收集参与者的相关临床数据。
对两组的主要和次要结果进行分析和比较。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mingyong Li, MD
- 电话号码：18175878363
- 邮箱：myli1123@126.com
学习地点
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Hunan
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Hengyang、Hunan、中国、421001
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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接触：
- Mingyong LI
- 电话号码：18175878363
- 邮箱：myli1123@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合PCNL手术在2019年中国泌尿外科疾病诊治指南中应用的参会人员
- 同意接受无内胎 PCNL 的参与者
- 参赛者结石最大直径应小于3.5cm
排除标准：
- 通过感染性结石或复杂鹿角形结石的计算机断层扫描 (CT) 图像和血液生化指标进行确认
- 有明显的手术禁忌证，如严重心肺功能不全、凝血功能异常
- 既往 PCNL 或肾镜取石术，术前留置输尿管支架或肾造瘘管
- 肾脏外伤或先天性泌尿系统畸形
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组（第一组）
无内胎经皮肾镜取石术中无需反向插入输尿管导管。
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传统的无管经皮肾镜取石术通常需要逆行输尿管导管置入。
我们的干预措施是在不反向插入输尿管导管的情况下执行无管经皮肾镜取石术。
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无干预：对照组（第2组）
传统的无管经皮肾镜取石术需要反向插入输尿管导管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后炎症指标的变化
大体时间：手术后3小时
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术前与术后血液白细胞计数和中性粒细胞比率差异
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手术后3小时
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手术后肾出血的变化
大体时间：手术后3小时
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血红蛋白和血细胞比容值的术前与术后差异
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手术后3小时
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手术后肾功能的变化
大体时间：手术后3小时
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术前术后血肌酐差异
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手术后3小时
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手术后疼痛评分
大体时间：手术后3小时
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根据视觉模拟量表（VAS）来评价评分。
分数范围从 0 到 10，其中 0 代表没有疼痛，10 代表最痛。
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手术后3小时
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气胸和胸水的发生率
大体时间：手术后第2天
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术后气胸和胸水发生率
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手术后第2天
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输尿管结石街的发病率
大体时间：手术后第2天
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术后输尿管结石街率
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手术后第2天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运行时间
大体时间：在手术过程中
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从麻醉完成到缝合切口结束。
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在手术过程中
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住院时间
大体时间：出院后立即
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从入院之日起至出院之日止。
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出院后立即
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住院费用
大体时间：出院后立即
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从住院到出院的费用。
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出院后立即
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无石率
大体时间：手术后第2天
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通过放射学评估比较术前和术后的结石尺寸。
术后残余结石直径 < 4 mm 表示结石完全清除（无结石率 = 100%）。
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手术后第2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mingyong Li, MD、The First Affiliated Hospital of University of South China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月7日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月7日
首次发布 (实际的)
2022年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月23日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- USCKF201902K01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有作为发表结果基础的个体参与者数据。
IPD 共享时间框架
出版后 1 年开始。
IPD 共享访问标准
当满足适当的编辑或审查要求时，研究完成后研究经理将提供研究数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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