Бескамерная чрескожная нефролитотомия без обратного введения мочеточникового катетера
23 сентября 2024 г. обновлено: Li Mingyong, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China
Сравнительное исследование бескамерной чрескожной нефролитотомии с обратным введением мочеточникового катетера или без него
Чрескожная нефролитотомия (ЧНЛ) — хирургический метод удаления конкрементов верхних мочевых путей.
Было доказано, что появление бескамерной ПНЛ (без постоянной нефростомической трубки) безопасно и эффективно для уменьшения послеоперационного дискомфорта, сокращения времени госпитализации и снижения затрат на госпитализацию.
Традиционная бескамерная ПНЛ обычно включает ретроградное введение мочеточникового катетера, что может вызвать множество хирургических осложнений, связанных с мочеточниками.
Однако имеется несколько сообщений о бескамерной ПНЛ без установки обратного мочеточникового катетера.
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности бескамерной ЧНЛТ без обратного введения мочеточникового катетера.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это ключевой клинический исследовательский проект Университета Южного Китая (№ USCKF201902K01).
Целью данного исследования является сравнение безопасности и клинической эффективности бескамерной чрескожной нефролитотомии без обратного введения мочеточникового катетера и традиционной бескамерной чрескожной нефролитотомии с обратным введением мочеточникового катетера при лечении конкрементов верхних мочевых путей, а также изучение прежние приложения.
Это проспективное рандомизированное контролируемое одноцентровое исследование, которое проводится с опережением на 2 года.
Врач клиники отвечает за набор и распределение пациентов, а также за применение компьютеризированной генерации случайных чисел.
Для случайного распределения участникам присваиваются случайные числа.
Участники с нечетными номерами распределяются в экспериментальную группу, где им проводят бесканальную ЧНЛТ без обратного введения мочеточникового катетера.
Участники с четными номерами распределяются в контрольную группу и подвергаются бескамерной ПНЛ с обратным введением мочеточникового катетера.
Врачи, проводящие операции, принимают участников и проводят хирургическое лечение.
Все участники подписывают информированное согласие на клиническое испытание и информированное согласие на хирургическое вмешательство во время предоперационной беседы.
Последующее наблюдение проводится в течение 1 месяца после операции.
После завершения исследования мы собираем соответствующие клинические данные участников.
Первичные и вторичные результаты анализируются и сравниваются между двумя группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mingyong Li, MD
- Номер телефона: 18175878363
- Электронная почта: myli1123@126.com
Места учебы
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Китай, 421001
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Контакт:
- Mingyong LI
- Номер телефона: 18175878363
- Электронная почта: myli1123@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники, ознакомившиеся с применением хирургии ЧНЛ в Китайских рекомендациях по диагностике и лечению урологических заболеваний 2019 г.
- Участники, согласившиеся пройти бескамерную ЧНЛТ
- Максимальный диаметр камня участников должен быть менее 3,5 см.
Критерий исключения:
- Подтверждение компьютерной томографией (КТ) изображениями и биохимическими показателями крови инфекционных камней или сложных коралловидных камней
- Очевидные хирургические противопоказания, такие как тяжелая сердечная и легочная недостаточность, нарушения свертывающей функции
- Предыдущая ЧНЛ или нефролитотомия, наличие постоянного мочеточникового стента или нефростомической трубки до операции
- Травма почек или врожденный порок развития мочевыделительной системы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа (группа 1)
Без обратного введения мочеточникового катетера при бескамерной чрескожной нефролитотомии.
|
Традиционная бескамерная чрескожная нефролитотомия обычно требует ретроградного введения мочеточникового катетера.
Наше вмешательство заключается в том, что бескамерную чрескожную нефролитотомию выполняют без обратного введения мочеточникового катетера.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (группа 2)
Традиционная бескамерная чрескожная нефролитотомия требует обратного введения мочеточникового катетера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения воспалительных показателей после операции
Временное ограничение: 3 час после операции
|
Количество лейкоцитов в крови и соотношение нейтрофилов до и после операции
|
3 час после операции
|
|
Изменения почечного кровотечения после операции
Временное ограничение: 3 час после операции
|
До- и послеоперационная разница в значениях гемоглобина и гематокрита
|
3 час после операции
|
|
Изменения функции почек после операции
Временное ограничение: 3 час после операции
|
Предоперационная и послеоперационная разница креатинина в крови
|
3 час после операции
|
|
Оценка боли после операции
Временное ограничение: 3 час после операции
|
По визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для оценки балла.
Баллы варьируются от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
|
3 час после операции
|
|
Частота пневмоторакса и гидроторакса
Временное ограничение: 2 день после операции
|
Частота пневмоторакса и гидроторакса после операции
|
2 день после операции
|
|
Частота мочеточниковых камней на улице
Временное ограничение: 2 день после операции
|
Частота мочеточникового камня после операции
|
2 день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: во время процедуры
|
От завершения анестезии до окончания шовного разреза.
|
во время процедуры
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: сразу после выписки
|
Со дня поступления до дня выписки.
|
сразу после выписки
|
|
Больничные расходы
Временное ограничение: сразу после выписки
|
Стоимость от госпитализации до выписки.
|
сразу после выписки
|
|
Тарифы без камней
Временное ограничение: 2 день после операции
|
Предоперационные и послеоперационные размеры камня сравнивают с помощью рентгенологической оценки.
Послеоперационные остаточные конкременты <4 мм в диаметре свидетельствуют о полном удалении конкрементов (уровень отсутствия конкрементов = 100%).
|
2 день после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mingyong Li, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USCKF201902K01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные об отдельных участниках, лежащие в основе результатов публикации.
Сроки обмена IPD
Через 1 год после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
При соблюдении надлежащих требований к редактированию или обзору данные исследования будут доступны у руководителя исследования после его завершения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .