Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Slangeløs perkutan nefrolitotomi uden omvendt indføring af et ureteralt kateter

23. september 2024 opdateret af: Li Mingyong, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China

En sammenlignende undersøgelse af tubeless perkutan nefrolitotomi med eller uden omvendt ureteral kateterindsættelse

Perkutan nefrolitotomi (PCNL) er en kirurgisk metode til øvre urinsten. Fremkomsten af ​​tubeless PCNL (uden indlagt nefrostomirør) har vist sig at være sikker og effektiv til at reducere postoperativt ubehag, forkorte indlæggelsestiden og reducere indlæggelsesomkostningerne. Traditionel tubeless PCNL involverer normalt retrograd indsættelse af ureteralkateteret, hvilket kan forårsage mange ureteralrelaterede kirurgiske komplikationer. Der er dog få rapporter om tubeless PCNL uden omvendt ureteral kateterindsættelse. Målet med denne undersøgelse er at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​den tubeless PCNL uden omvendt ureteral kateterindføring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et centralt klinisk forskningsprojekt fra University of South China (nr. USCKF201902K01). Målet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og den kliniske effektivitet mellem den slangeløse perkutane nefrolitotomi uden omvendt indsættelse af et ureteralt kateter og den traditionelle slangeløse perkutane nefrolitotomi med omvendt indsættelse af et ureteralt kateter i behandlingen af ​​øvre urinsten, og tidligere ansøgninger. Det er et prospektivt, randomiseret kontrolleret enkeltcenterstudie, der udføres i 2 år anticipativt. Kliniklægen er ansvarlig for patientrekruttering og -allokering og anvendelse af computeriseret tilfældig talgenerering. Ved tilfældig tildeling får deltagerne tilfældige tal. Deltagere med ulige numre tildeles forsøgsgruppe, hvor de gennemgår tubeless PCNL uden omvendt indsættelse af et ureteralt kateter. Deltagere med lige tal tildeles kontrolgruppen og gennemgår tubeless PCNL med omvendt indsættelse af et ureteralt kateter. De læger, der leder operationerne, tager imod deltagere og udfører de kirurgiske behandlinger. Alle deltagere underskriver informeret samtykke fra kliniske forsøg og kirurgisk informeret samtykke under den præoperative samtale. Opfølgende observation udføres i 1 måned efter operationen. Efter afslutning af undersøgelsen indsamler vi relevante kliniske data fra deltagerne. De primære og sekundære resultater analyseres og sammenlignes mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der mødte anvendelserne af PCNL-kirurgi i 2019 kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af urologiske sygdomme
  • Deltagere, der accepterer at gennemgå tubeless PCNL
  • Deltagernes maksimale diameter på stenen bør være mindre end 3,5 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Bekræftelse ved computeriseret tomografi (CT) billeder og blodbiokemiske indikatorer af smitsomme sten eller komplekse staghorn sten
  • Tydelige kirurgiske kontraindikationer, såsom alvorlig hjerte- og lunginsufficiens, unormal koagulatorisk funktion
  • Tidligere PCNL eller nefrolitotomi, tilstedeværelse af en indlagt ureteral stent eller nefrostomirør før operation
  • Nyretraume eller medfødt misdannelse af urinsystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (gruppe 1)
Uden omvendt indføring af et ureteralt kateter ved tubeless perkutan nefrolitotomi.
Procedure: Uden omvendt indføring af et urinrørskateter
Traditionel tubeless perkutan nefrolitotomi har normalt behov for retrograd ureteral kateterindsættelse. Vores indgreb er, at den tubeless perkutane nefrolitotomi udføres uden omvendt indføring af et ureteralt kateter.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (gruppe 2)
Traditionel tubeless perkutan nefrolitotomi skal omvendt indsætte et ureteralt kateter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af inflammatoriske indikatorer efter operation
Tidsramme: Time 3 efter operationen
Præ- vs. postoperative blodleukocyttal og forskel i neutrofilforhold
Time 3 efter operationen
Ændringer i nyreblødninger efter operation
Tidsramme: Time 3 efter operationen
Præ- vs. postoperativ forskel i hæmoglobin- og hæmatokritværdier
Time 3 efter operationen
Ændringer i nyrefunktionen efter operation
Tidsramme: Time 3 efter operationen
Præoperativ og postoperativ blodkreatinin forskel
Time 3 efter operationen
Smertescore efter operation
Tidsramme: Time 3 efter operationen
Ifølge Visual Analogue Scale (VAS) for at evaluere scoren. Score varierer fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den højeste smerte.
Time 3 efter operationen
Forekomst af pneumothorax og hydrothorax
Tidsramme: Dag 2 efter operationen
Hyppigheden af ​​pneumothorax og hydrothorax efter operation
Dag 2 efter operationen
Forekomst af ureteral stengade
Tidsramme: Dag 2 efter operationen
Satsen af ​​ureteral sten gade efter operationen
Dag 2 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftens varighed
Tidsramme: under proceduren
Fra afslutning af anæstesi til slutningen af ​​sutursnittet.
under proceduren
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: umiddelbart efter udskrivelsen
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen.
umiddelbart efter udskrivelsen
Hospitalsomkostninger
Tidsramme: umiddelbart efter udskrivelsen
Omkostningerne fra indlæggelse til udskrivelse.
umiddelbart efter udskrivelsen
Stenfri takster
Tidsramme: Dag 2 efter operationen
Præoperative og postoperative stendimensioner sammenlignes ved radiologisk vurdering. Postoperativ reststen < 4 mm i diameter afspejler fuldstændig fjernelse af sten (stenfri rate = 100%).
Dag 2 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of University of South China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mingyong Li, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USCKF201902K01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata, der ligger til grund, resulterer i en publikation.

IPD-delingstidsramme

Starter 1 år efter udgivelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Når korrekte krav til redigering eller gennemgang er opfyldt, vil undersøgelsesdata være tilgængelige fra undersøgelseslederen, efter undersøgelsen er afsluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsregning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner