Putketon perkutaaninen nefrolitotomia ilman ureteraalikatetrin käänteistä asettelua
maanantai 23. syyskuuta 2024 päivittänyt: Li Mingyong, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China
Vertaileva tutkimus putkettomasta perkutaanisesta nefrolitotomiasta käänteisen virtsaputken katetrin asetuksella tai ilman
Perkutaaninen nefrolitotomia (PCNL) on kirurginen menetelmä ylävirtsakiven hoitoon.
Tubettoman PCNL:n (ilman sisällä olevaa nefrostomiaputkea) käyttöönotto on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi vähentämään leikkauksen jälkeistä epämukavuutta, lyhentämään sairaalahoitoaikaa ja vähentämään sairaalahoitokustannuksia.
Perinteinen tubeless PCNL sisältää yleensä virtsanjohtimen katetrin retrogradisen lisäyksen, mikä voi aiheuttaa monia virtsanjohtimiin liittyviä kirurgisia komplikaatioita.
On kuitenkin vain vähän raportteja tubeless PCNL:stä ilman käänteistä virtsanjohtimen katetria.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tubeless PCNL:n turvallisuutta ja tehokkuutta ilman käänteistä virtsanjohtimen katetria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on Etelä-Kiinan yliopiston kliininen tutkimusprojekti (nro USCKF201902K01).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata turvallisuutta ja kliinistä tehoa tubeless perkutaanisen nefrolitotomia välillä ilman virtsanjohtimen katetrin käänteistä asennusta ja perinteisen tubeless perkutaanisen nefrolitotomia, jossa käänteinen virtsanjohtimen katetri asetetaan, välillä ylävirtsakivien hoidossa ja tutkia entiset sovellukset.
Se on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu yhden keskuksen tutkimus, joka suoritetaan 2 vuotta ennakoivasti.
Lääkäri vastaa potilaiden rekrytoinnista ja allokoinnista sekä tietokoneistetun satunnaislukugeneroinnin soveltamisesta.
Satunnaisallokointia varten osallistujille annetaan satunnaislukuja.
Osallistujat, joilla on parittomat määrät, määrätään koeryhmään, jossa heille tehdään putketon PCNL ilman käänteistä virtsanjohtimen katetria.
Osallistujat, joilla on parillinen luku, määrätään kontrolliryhmään, ja heille suoritetaan putketon PCNL virtsanjohtimen katetrin käänteisellä asetuksella.
Leikkauksia johtavat lääkärit ottavat vastaan osallistujia ja suorittavat leikkaushoidot.
Kaikki osallistujat allekirjoittavat kliinisen tutkimuksen tietoisen suostumuksen ja kirurgiseen tietoon perustuvan suostumuksen leikkausta edeltävän keskustelun aikana.
Seurantatarkkailu suoritetaan 1 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen päätyttyä keräämme asiaankuuluvat kliiniset tiedot osallistujilta.
Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset analysoidaan ja verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mingyong Li, MD
- Puhelinnumero: 18175878363
- Sähköposti: myli1123@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Kiina, 421001
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Ottaa yhteyttä:
- Mingyong LI
- Puhelinnumero: 18175878363
- Sähköposti: myli1123@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka täyttivät PCNL-leikkauksen sovellukset vuoden 2019 Kiinan ohjeissa urologisten sairauksien diagnosoinnista ja hoidosta
- Osallistujat, jotka suostuvat läpikäyvänsä tubeless PCNL:n
- Osallistujien maksimi kiven halkaisija saa olla alle 3,5 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Vahvistus tietokonetomografialla (CT) ja veren biokemiallisilla indikaattoreilla tartuntakivistä tai monimutkaisista staghorn kivistä
- Selkeät kirurgiset vasta-aiheet, kuten vaikea sydämen ja keuhkojen vajaatoiminta, epänormaali hyytymistoiminto
- Aiempi PCNL tai nefrolitotomia, pysyvä virtsanjohtimen stentti tai nefrostomiaputki ennen leikkausta
- Munuaisvamma tai virtsajärjestelmän synnynnäinen epämuodostuma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä (ryhmä 1)
Ilman käänteistä virtsanjohtimen katetrin asennusta tubeless perkutaaniseen nefrolitotomiaan.
|
Perinteinen tubeless perkutaaninen nefrolitotomia vaatii yleensä retrogradisen virtsanjohtimen katetrin asettamisen.
Toimenpiteemme on, että tubeless perkutaaninen nefrolitotomia suoritetaan ilman virtsanjohtimen katetrin käänteistä lisäämistä.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (ryhmä 2)
Perinteinen tubeless perkutaaninen nefrolitotomia vaatii käänteisen virtsanjohtimen katetrin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset tulehdusindikaattoreissa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Veren leukosyyttiarvot ennen leikkausta ja sen jälkeinen neutrofiilisuhde
|
3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset munuaisten verenvuodossa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen ero hemoglobiini- ja hematokriittiarvoissa
|
3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset munuaisten toiminnassa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Veren kreatiniinierot ennen leikkausta ja sen jälkeen
|
3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mukaan Visual Analogue Scale (VAS) arvioida pisteet.
Pisteet vaihtelevat 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa suurinta kipua.
|
3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ilmarintaman ja hydrotoraksin esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 2 leikkauksen jälkeen
|
Ilma- ja vesirintakehän määrä leikkauksen jälkeen
|
Päivä 2 leikkauksen jälkeen
|
|
Virtsanjohtimen kivikadun esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 2 leikkauksen jälkeen
|
Virtsanjohtimen kivikadun määrä leikkauksen jälkeen
|
Päivä 2 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnan kesto
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Anestesian valmistumisesta ompeleen viillon loppuun.
|
toimenpiteen aikana
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: heti purkamisen jälkeen
|
Pääsypäivästä lähtöpäivään.
|
heti purkamisen jälkeen
|
|
Sairaalan kulut
Aikaikkuna: heti purkamisen jälkeen
|
Kustannukset sairaalahoidosta kotiutukseen.
|
heti purkamisen jälkeen
|
|
Kivittömät hinnat
Aikaikkuna: Päivä 2 leikkauksen jälkeen
|
Preoperatiivisia ja postoperatiivisia kivimittoja verrataan radiologisella arvioinnilla.
Leikkauksen jälkeiset jäännöskivit, joiden halkaisija on < 4 mm, heijastavat hammaskiven täydellistä poistumista (kivitön määrä = 100 %).
|
Päivä 2 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mingyong Li, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USCKF201902K01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot johtavat julkaisuun.
IPD-jaon aikakehys
Alkaa 1 vuosi julkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun asianmukaiset muokkaus- tai tarkistusvaatimukset täyttyvät, tutkimustiedot ovat saatavilla tutkimuksen johtajalta tutkimuksen päätyttyä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .