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Schlauchlose perkutane Nephrolithotomie ohne umgekehrtes Einführen eines Ureterkatheters

14. Mai 2023 aktualisiert von: Li Mingyong, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China

Eine vergleichende Studie zur schlauchlosen perkutanen Nephrolithotomie mit oder ohne Einführung eines umgekehrten Ureterkatheters

Die perkutane Nephrolithotomie (PCNL) ist eine chirurgische Methode für die oberen Harnsteine. Das Aufkommen der schlauchlosen PCNL (ohne Nephrostomie-Verweilkanüle) hat sich als sicher und wirksam erwiesen, um postoperative Beschwerden zu reduzieren, die Krankenhausaufenthaltszeit zu verkürzen und die Krankenhauskosten zu senken. Herkömmliche schlauchlose PCNL beinhalten normalerweise das retrograde Einführen des Ureterkatheters, was viele ureterale chirurgische Komplikationen verursachen kann. Es gibt jedoch nur wenige Berichte über schlauchlose PCNL ohne Einführung eines umgekehrten Ureterkatheters. Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der schlauchlosen PCNL ohne Einführung eines umgekehrten Ureterkatheters zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein wichtiges klinisches Forschungsprojekt der University of South China (Nr. USCKF201902K01). Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und klinische Wirksamkeit zwischen der schlauchlosen perkutanen Nephrolithotomie ohne umgekehrtes Einführen eines Ureterkatheters und der traditionellen schlauchlosen perkutanen Nephrolithotomie mit umgekehrtem Einführen eines Ureterkatheters bei der Behandlung von oberen Harnsteinen zu vergleichen und zu untersuchen frühere Anwendungen. Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte monozentrische Studie, die antizipativ über 2 Jahre durchgeführt wird. Der Klinikarzt ist für die Patientenrekrutierung und -zuteilung sowie die Anwendung der computergestützten Zufallszahlengenerierung verantwortlich. Bei der zufälligen Zuteilung erhalten die Teilnehmer Zufallszahlen. Teilnehmer mit ungeraden Nummern werden einer Versuchsgruppe zugeordnet, in der sie sich einer schlauchlosen PCNL ohne umgekehrtes Einführen eines Ureterkatheters unterziehen. Teilnehmer mit geraden Zahlen werden der Kontrollgruppe zugeordnet und einer schlauchlosen PCNL mit umgekehrter Einführung eines Ureterkatheters unterzogen. Die operativ tätigen Ärzte nehmen die Teilnehmer auf und führen die chirurgischen Behandlungen durch. Alle Teilnehmer unterzeichnen während des präoperativen Gesprächs die Einverständniserklärung für die klinische Studie und die chirurgische Einverständniserklärung. Nach der Operation wird 1 Monat lang eine Nachbeobachtung durchgeführt. Nach Abschluss der Studie erheben wir relevante klinische Daten von den Teilnehmern. Die primären und sekundären Ergebnisse werden analysiert und zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die Anwendungen der PCNL-Chirurgie in den chinesischen Richtlinien für die Diagnose und Behandlung urologischer Erkrankungen von 2019 kennengelernt haben
  • Teilnehmer, die sich bereit erklären, sich einer schlauchlosen PCNL zu unterziehen
  • Der maximale Durchmesser des Steins der Teilnehmer sollte weniger als 3,5 cm betragen

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigung durch Computertomographie (CT)-Bilder und biochemische Blutindikatoren von infektiösen Steinen oder komplexen Geweihsteinen
  • Offensichtliche chirurgische Kontraindikationen, wie z. B. schwere Herz- und Lungeninsuffizienz, abnormale Gerinnungsfunktion
  • Vorherige PCNL oder Nephrolithotomie, Vorhandensein eines Ureterverweilstents oder einer Nephrostomieröhre vor der Operation
  • Nierentrauma oder angeborene Fehlbildung des Harnsystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe (Gruppe 1)
Ohne umgekehrtes Einführen eines Ureterkatheters bei der schlauchlosen perkutanen Nephrolithotomie.
Bei der traditionellen schlauchlosen perkutanen Nephrolithotomie muss in der Regel ein retrograder Ureterkatheter eingeführt werden. Unsere Intervention besteht darin, dass die schlauchlose perkutane Nephrolithotomie ohne umgekehrtes Einführen eines Ureterkatheters durchgeführt wird.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Gruppe 2)
Bei der herkömmlichen schlauchlosen perkutanen Nephrolithotomie muss ein Ureterkatheter umgekehrt eingeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Entzündungsindikatoren nach der Operation
Zeitfenster: Stunde 3 nach der Operation
Prä- vs. postoperative Blutleukozytenzahlen und Unterschied im Neutrophilenverhältnis
Stunde 3 nach der Operation
Veränderungen der Nierenblutung nach der Operation
Zeitfenster: Stunde 3 nach der Operation
Prä- vs. postoperative Differenz der Hämoglobin- und Hämatokritwerte
Stunde 3 nach der Operation
Veränderungen der Nierenfunktion nach Operationen
Zeitfenster: Stunde 3 nach der Operation
Präoperativer und postoperativer Kreatininunterschied im Blut
Stunde 3 nach der Operation
Schmerzscore nach der Operation
Zeitfenster: Stunde 3 nach der Operation
Nach der visuellen Analogskala (VAS) zur Bewertung der Punktzahl. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den stärksten Schmerz darstellt.
Stunde 3 nach der Operation
Auftreten von Pneumothorax und Hydrothorax
Zeitfenster: Tag 2 nach der Operation
Die Rate von Pneumothorax und Hydrothorax nach der Operation
Tag 2 nach der Operation
Auftreten von Uretersteinen in der Straße
Zeitfenster: Tag 2 nach der Operation
Die Rate der Uretersteinstraße nach der Operation
Tag 2 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebsdauer
Zeitfenster: während des Verfahrens
Vom Abschluss der Anästhesie bis zum Ende des Nahtschnitts.
während des Verfahrens
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: unmittelbar nach der Entlassung
Vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum.
unmittelbar nach der Entlassung
Krankenhauskosten
Zeitfenster: unmittelbar nach der Entlassung
Die Kosten vom Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung.
unmittelbar nach der Entlassung
Steinfreie Tarife
Zeitfenster: Tag 2 nach der Operation
Präoperative und postoperative Steindimensionen werden durch radiologische Beurteilung verglichen. Postoperative Reststeine ​​< 4 mm im Durchmesser spiegeln die vollständige Entfernung der Steine ​​wider (Steinfreiheitsrate = 100 %).
Tag 2 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mingyong Li, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab 1 Jahr nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn die Anforderungen für die ordnungsgemäße Bearbeitung oder Überprüfung erfüllt sind, sind die Studiendaten nach Abschluss der Studie beim Studienmanager erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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