- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05574517
Schlauchlose perkutane Nephrolithotomie ohne umgekehrtes Einführen eines Ureterkatheters
14. Mai 2023 aktualisiert von: Li Mingyong, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China
Eine vergleichende Studie zur schlauchlosen perkutanen Nephrolithotomie mit oder ohne Einführung eines umgekehrten Ureterkatheters
Die perkutane Nephrolithotomie (PCNL) ist eine chirurgische Methode für die oberen Harnsteine.
Das Aufkommen der schlauchlosen PCNL (ohne Nephrostomie-Verweilkanüle) hat sich als sicher und wirksam erwiesen, um postoperative Beschwerden zu reduzieren, die Krankenhausaufenthaltszeit zu verkürzen und die Krankenhauskosten zu senken.
Herkömmliche schlauchlose PCNL beinhalten normalerweise das retrograde Einführen des Ureterkatheters, was viele ureterale chirurgische Komplikationen verursachen kann.
Es gibt jedoch nur wenige Berichte über schlauchlose PCNL ohne Einführung eines umgekehrten Ureterkatheters.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der schlauchlosen PCNL ohne Einführung eines umgekehrten Ureterkatheters zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein wichtiges klinisches Forschungsprojekt der University of South China (Nr. USCKF201902K01).
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und klinische Wirksamkeit zwischen der schlauchlosen perkutanen Nephrolithotomie ohne umgekehrtes Einführen eines Ureterkatheters und der traditionellen schlauchlosen perkutanen Nephrolithotomie mit umgekehrtem Einführen eines Ureterkatheters bei der Behandlung von oberen Harnsteinen zu vergleichen und zu untersuchen frühere Anwendungen.
Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte monozentrische Studie, die antizipativ über 2 Jahre durchgeführt wird.
Der Klinikarzt ist für die Patientenrekrutierung und -zuteilung sowie die Anwendung der computergestützten Zufallszahlengenerierung verantwortlich.
Bei der zufälligen Zuteilung erhalten die Teilnehmer Zufallszahlen.
Teilnehmer mit ungeraden Nummern werden einer Versuchsgruppe zugeordnet, in der sie sich einer schlauchlosen PCNL ohne umgekehrtes Einführen eines Ureterkatheters unterziehen.
Teilnehmer mit geraden Zahlen werden der Kontrollgruppe zugeordnet und einer schlauchlosen PCNL mit umgekehrter Einführung eines Ureterkatheters unterzogen.
Die operativ tätigen Ärzte nehmen die Teilnehmer auf und führen die chirurgischen Behandlungen durch.
Alle Teilnehmer unterzeichnen während des präoperativen Gesprächs die Einverständniserklärung für die klinische Studie und die chirurgische Einverständniserklärung.
Nach der Operation wird 1 Monat lang eine Nachbeobachtung durchgeführt.
Nach Abschluss der Studie erheben wir relevante klinische Daten von den Teilnehmern.
Die primären und sekundären Ergebnisse werden analysiert und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mingyong Li, MD
- Telefonnummer: 18175878363
- E-Mail: myli1123@126.com
Studienorte
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, China, 421001
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Kontakt:
- Mingyong LI
- Telefonnummer: 18175878363
- E-Mail: myli1123@126.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die die Anwendungen der PCNL-Chirurgie in den chinesischen Richtlinien für die Diagnose und Behandlung urologischer Erkrankungen von 2019 kennengelernt haben
- Teilnehmer, die sich bereit erklären, sich einer schlauchlosen PCNL zu unterziehen
- Der maximale Durchmesser des Steins der Teilnehmer sollte weniger als 3,5 cm betragen
Ausschlusskriterien:
- Bestätigung durch Computertomographie (CT)-Bilder und biochemische Blutindikatoren von infektiösen Steinen oder komplexen Geweihsteinen
- Offensichtliche chirurgische Kontraindikationen, wie z. B. schwere Herz- und Lungeninsuffizienz, abnormale Gerinnungsfunktion
- Vorherige PCNL oder Nephrolithotomie, Vorhandensein eines Ureterverweilstents oder einer Nephrostomieröhre vor der Operation
- Nierentrauma oder angeborene Fehlbildung des Harnsystems
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Versuchsgruppe (Gruppe 1)
Ohne umgekehrtes Einführen eines Ureterkatheters bei der schlauchlosen perkutanen Nephrolithotomie.
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Bei der traditionellen schlauchlosen perkutanen Nephrolithotomie muss in der Regel ein retrograder Ureterkatheter eingeführt werden.
Unsere Intervention besteht darin, dass die schlauchlose perkutane Nephrolithotomie ohne umgekehrtes Einführen eines Ureterkatheters durchgeführt wird.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Gruppe 2)
Bei der herkömmlichen schlauchlosen perkutanen Nephrolithotomie muss ein Ureterkatheter umgekehrt eingeführt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Entzündungsindikatoren nach der Operation
Zeitfenster: Stunde 3 nach der Operation
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Prä- vs. postoperative Blutleukozytenzahlen und Unterschied im Neutrophilenverhältnis
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Stunde 3 nach der Operation
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Veränderungen der Nierenblutung nach der Operation
Zeitfenster: Stunde 3 nach der Operation
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Prä- vs. postoperative Differenz der Hämoglobin- und Hämatokritwerte
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Stunde 3 nach der Operation
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Veränderungen der Nierenfunktion nach Operationen
Zeitfenster: Stunde 3 nach der Operation
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Präoperativer und postoperativer Kreatininunterschied im Blut
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Stunde 3 nach der Operation
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Schmerzscore nach der Operation
Zeitfenster: Stunde 3 nach der Operation
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Nach der visuellen Analogskala (VAS) zur Bewertung der Punktzahl.
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den stärksten Schmerz darstellt.
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Stunde 3 nach der Operation
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Auftreten von Pneumothorax und Hydrothorax
Zeitfenster: Tag 2 nach der Operation
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Die Rate von Pneumothorax und Hydrothorax nach der Operation
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Tag 2 nach der Operation
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Auftreten von Uretersteinen in der Straße
Zeitfenster: Tag 2 nach der Operation
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Die Rate der Uretersteinstraße nach der Operation
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Tag 2 nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Betriebsdauer
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Vom Abschluss der Anästhesie bis zum Ende des Nahtschnitts.
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während des Verfahrens
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: unmittelbar nach der Entlassung
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Vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum.
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unmittelbar nach der Entlassung
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Krankenhauskosten
Zeitfenster: unmittelbar nach der Entlassung
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Die Kosten vom Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung.
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unmittelbar nach der Entlassung
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Steinfreie Tarife
Zeitfenster: Tag 2 nach der Operation
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Präoperative und postoperative Steindimensionen werden durch radiologische Beurteilung verglichen.
Postoperative Reststeine < 4 mm im Durchmesser spiegeln die vollständige Entfernung der Steine wider (Steinfreiheitsrate = 100 %).
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Tag 2 nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mingyong Li, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- USCKF201902K01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle individuellen Teilnehmerdaten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Ab 1 Jahr nach Veröffentlichung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenn die Anforderungen für die ordnungsgemäße Bearbeitung oder Überprüfung erfüllt sind, sind die Studiendaten nach Abschluss der Studie beim Studienmanager erhältlich.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .