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尿管カテーテルの逆挿入を伴わないチューブレス経皮的腎切石術

2023年5月14日 更新者:Li Mingyong, MD、The First Affiliated Hospital of University of South China

逆尿管カテーテル挿入の有無によるチューブレス経皮的腎切石術の比較研究

経皮的腎切石術(PCNL)は上部尿路結石の手術法です。 チューブレス PCNL (腎瘻チューブを留置しない) の出現は、術後の不快感の軽減、入院時間の短縮、入院費用の削減に安全かつ効果的であることが証明されています。 従来のチューブレス PCNL では通常、尿管カテーテルの逆行性挿入が必要であり、尿管に関連する多くの外科的合併症を引き起こす可能性があります。 ただし、逆尿管カテーテル挿入を伴わないチューブレス PCNL に関する報告はほとんどありません。 この研究の目的は、逆尿管カテーテル挿入のないチューブレス PCNL の安全性と有効性を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

これは華南大学の重要な臨床研究プロジェクトです (No. USCKF201902K01)。 この研究の目的は、上部尿路結石の治療における、尿管カテーテルの逆挿入を伴わないチューブレス経皮的腎切石術と、尿管カテーテルの逆挿入を伴う従来のチューブレス経皮的腎切石術との間の安全性と臨床的有効性を比較し、以前のアプリケーション。 これは、前向きに 2 年間実施される、無作為化された単施設での前向き研究です。 診療所の医師は、患者の募集と割り当て、およびコンピューターによる乱数生成の適用を担当します。 ランダム割り当ての場合、参加者には乱数が与えられます。 奇数の参加者は実験グループに割り当てられ、尿管カテーテルを逆挿入することなくチューブレス PCNL を受けます。 偶数の参加者は対照群に割り当てられ、尿管カテーテルを逆挿入してチューブレス PCNL を受けます。 手術を担当する医師が参加者を受け入れ、手術を行います。 すべての参加者は、術前の会話中に臨床試験のインフォームド コンセントと外科的インフォームド コンセントに署名します。 術後1ヶ月の経過観察を行います。 研究の完了後、参加者から関連する臨床データを収集します。 一次および二次アウトカムを分析し、2 つのグループ間で比較します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Mingyong Li, MD
  • 電話番号:18175878363
  • メールmyli1123@126.com

研究場所

    • Hunan
      • Hengyang、Hunan、中国、421001
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2019年の中国の泌尿器科疾患の診断と治療に関するガイドラインでPCNL手術の適用を満たした参加者
  • チューブレス PCNL を受けることに同意する参加者
  • 参加者の石の最大直径は 3.5cm 未満である必要があります。

除外基準:

  • コンピュータ断層撮影 (CT) 画像および血液生化学的指標による感染性結石または複雑な鹿角結石の確認
  • -重度の心不全や肺不全、異常な凝固機能などの明らかな外科的禁忌
  • 以前の PCNL または腎切石術、手術前の留置尿管ステントまたは腎瘻チューブの存在
  • 泌尿器系の腎外傷または先天性奇形

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験群(グループ1)
チューブレス経皮的腎切石術における尿管カテーテルの逆挿入なし。
従来のチューブレス経皮的腎切石術では、通常、逆行性尿管カテーテル挿入が必要です。 私たちの介入は、チューブレスの経皮的腎切石術が尿管カテーテルの逆挿入なしで実行されることです。
介入なし:コントロール群(グループ2)
従来のチューブレス経皮的腎切石術では、尿管カテーテルを逆挿入する必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の炎症指標の変化
時間枠:手術後3時間
術前と術後の血中白血球数と好中球比の違い
手術後3時間
手術後の腎出血の変化
時間枠:手術後3時間
ヘモグロビン値とヘマトクリット値の術前と術後の差
手術後3時間
手術後の腎機能の変化
時間枠:手術後3時間
術前と術後の血中クレアチニンの違い
手術後3時間
手術後の疼痛スコア
時間枠:手術後3時間
Visual Analogue Scale(VAS)に従ってスコアを評価します。 スコアは 0 ~ 10 の範囲で、0 は痛みがないことを表し、10 は最も強い痛みを表します。
手術後3時間
気胸および水胸の発生率
時間枠:手術後2日目
手術後の気胸と水胸の発生率
手術後2日目
尿管結石通りの発生率
時間枠:手術後2日目
手術後の尿管結石通り率
手術後2日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運用期間
時間枠:手続き中
麻酔終了から縫合終了まで。
手続き中
入院期間
時間枠:放電直後
入院日から退院日まで。
放電直後
病院の費用
時間枠:放電直後
入院から退院までの費用です。
放電直後
無石料金
時間枠:手術後2日目
術前と術後の結石の寸法は、放射線評価によって比較されます。 術後の残存結石が直径 4 mm 未満の場合は、結石が完全に除去されたことを示しています (無結石率 = 100%)。
手術後2日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mingyong Li, MD、The First Affiliated Hospital of University of South China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月7日

一次修了 (予想される)

2024年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月7日

最初の投稿 (実際)

2022年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月14日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

基礎となるすべての個々の参加者データは、出版物になります。

IPD 共有時間枠

公開から1年後。

IPD 共有アクセス基準

適切な編集またはレビュー要件が満たされると、研究データは、研究の完了後に研究マネージャーから入手できるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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