Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna nefrolitotomia bezdętkowa bez odwrotnego wprowadzenia cewnika moczowodowego

23 września 2024 zaktualizowane przez: Li Mingyong, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China

Badanie porównawcze przezskórnej nefrolitotomii bezdętkowej z lub bez odwrotnego wprowadzenia cewnika moczowodowego

Przezskórna nefrolitotomia (PCNL) jest metodą chirurgiczną leczenia kamieni górnych dróg moczowych. Udowodniono, że pojawienie się bezdętkowego PCNL (bez zakładanej na stałe rurki nefrostomicznej) jest bezpieczne i skuteczne w zmniejszaniu dyskomfortu pooperacyjnego, skracaniu czasu hospitalizacji i zmniejszaniu kosztów hospitalizacji. Tradycyjne bezdętkowe PCNL zwykle obejmuje wsteczne wprowadzenie cewnika moczowodu, co może powodować wiele powikłań chirurgicznych związanych z moczowodem. Istnieje jednak niewiele doniesień na temat bezdętkowego PCNL bez odwrotnego wprowadzenia cewnika moczowodowego. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności bezdętkowego PCNL bez odwrotnego wprowadzenia cewnika moczowodowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to kluczowy projekt badań klinicznych Uniwersytetu Południowych Chin (nr USCKF201902K01). Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej bezdętkowej nefrolitotomii przezskórnej bez odwrotnego wprowadzenia cewnika moczowodowego i tradycyjnej bezdętkowej nefrolitotomii z odwrotnym wprowadzeniem cewnika moczowodowego w leczeniu kamieni górnych dróg moczowych oraz zbadanie dawne aplikacje. Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie, które jest prowadzone przez 2 lata z wyprzedzeniem. Lekarz kliniki jest odpowiedzialny za rekrutację i przydział pacjentów oraz zastosowanie komputerowego generowania liczb losowych. W przypadku losowego przydziału uczestnicy otrzymują losowe numery. Uczestnicy z nieparzystymi numerami są przypisywani do grupy eksperymentalnej, gdzie przechodzą bezdętkową PCNL bez odwrotnego wprowadzenia cewnika moczowodowego. Osoby z parzystymi numerami są przydzielane do grupy kontrolnej i poddawane bezdętkowemu PCNL z odwrotnym wprowadzeniem cewnika moczowodowego. Lekarze prowadzący operacje przyjmują uczestników i wykonują zabiegi chirurgiczne. Wszyscy uczestnicy podpisują świadomą zgodę na badanie kliniczne i świadomą zgodę chirurgiczną podczas rozmowy przedoperacyjnej. Obserwację kontrolną prowadzi się przez 1 miesiąc po operacji. Po zakończeniu badania zbieramy odpowiednie dane kliniczne od uczestników. Wyniki pierwotne i wtórne są analizowane i porównywane między dwiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Chiny, 421001
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy spełnili wymagania chirurgii PCNL zawarte w chińskich wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia chorób urologicznych z 2019 r.
  • Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na poddanie się bezdętkowemu PCNL
  • Maksymalna średnica kamienia dla uczestników powinna być mniejsza niż 3,5 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Potwierdzenie obrazami tomografii komputerowej (CT) i biochemicznymi wskaźnikami krwi kamieni zakaźnych lub złożonych kamieni rogowych
  • Oczywiste przeciwwskazania chirurgiczne, takie jak ciężka niewydolność serca i płuc, zaburzenia krzepnięcia
  • Poprzednia PCNL lub nefrolitotomia, obecność założonego na stałe stentu moczowodu lub rurki nefrostomijnej przed operacją
  • Uraz nerek lub wrodzona wada układu moczowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (grupa 1)
Bez odwrotnego założenia cewnika moczowodowego w nefrolitotomii przezskórnej bezdętkowej.
Procedura: Bez odwrotnego wprowadzenia cewnika moczowodowego
Tradycyjna nefrolitotomia bezdętkowa zwykle wymaga wstecznego wprowadzenia cewnika do moczowodu. Nasza interwencja polega na tym, że przezskórna nefrolitotomia bezdętkowa jest wykonywana bez odwrotnego wprowadzenia cewnika moczowodowego.
Brak interwencji: Grupa kontrolna (grupa 2)
Tradycyjna nefrolitotomia przezskórna bezdętkowa wymaga odwrotnego wprowadzenia cewnika moczowodowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźników stanu zapalnego po operacji
Ramy czasowe: Godzina 3 po zabiegu
Liczba leukocytów we krwi przed i po operacji oraz różnica w stosunku liczby neutrofili
Godzina 3 po zabiegu
Zmiany w krwawieniu z nerek po operacji
Ramy czasowe: Godzina 3 po zabiegu
Przed- i pooperacyjna różnica w wartościach hemoglobiny i hematokrytu
Godzina 3 po zabiegu
Zmiany czynności nerek po operacji
Ramy czasowe: Godzina 3 po zabiegu
Przedoperacyjna i pooperacyjna różnica kreatyniny we krwi
Godzina 3 po zabiegu
Ocena bólu po operacji
Ramy czasowe: Godzina 3 po zabiegu
Zgodnie z wizualną skalą analogową (VAS), aby ocenić wynik. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najwyższy ból.
Godzina 3 po zabiegu
Występowanie odmy opłucnowej i wysięku opłucnowego
Ramy czasowe: Dzień 2 po zabiegu
Częstość odmy opłucnowej i wysięku opłucnowego po operacji
Dzień 2 po zabiegu
Występowanie kamiennej ulicy moczowodu
Ramy czasowe: Dzień 2 po zabiegu
Wskaźnik kamieni moczowodu ulicy po operacji
Dzień 2 po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Od zakończenia znieczulenia do końca nacięcia szwu.
podczas zabiegu
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: zaraz po wypisie
Od dnia przyjęcia do dnia wypisu.
zaraz po wypisie
Koszty szpitala
Ramy czasowe: zaraz po wypisie
Koszt od hospitalizacji do wypisu.
zaraz po wypisie
Stawki bez kamieni
Ramy czasowe: Dzień 2 po zabiegu
Przedoperacyjne i pooperacyjne wymiary kamienia są porównywane na podstawie oceny radiologicznej. Pooperacyjne kamienie resztkowe o średnicy < 4 mm odzwierciedlają całkowite usunięcie kamienia nazębnego (odsetek bez kamieni = 100%).
Dzień 2 po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of University of South China

Śledczy

  • Główny śledczy: Mingyong Li, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USCKF201902K01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników w publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 1 rok po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po spełnieniu odpowiednich wymagań dotyczących edycji lub recenzji dane z badania będą dostępne u kierownika badania po zakończeniu badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj