Nefrolitotomia percutanea tubeless senza inserimento inverso di un catetere ureterale
23 settembre 2024 aggiornato da: Li Mingyong, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China
Uno studio comparativo sulla nefrolitotomia percutanea tubeless con o senza inserimento del catetere ureterale inverso
La nefrolitotomia percutanea (PCNL) è un metodo chirurgico per i calcoli delle vie urinarie superiori.
L'avvento del PCNL tubeless (senza tubo per nefrostomia a permanenza) si è dimostrato sicuro ed efficace nel ridurre il disagio postoperatorio, accorciare i tempi di ospedalizzazione e ridurre i costi di ospedalizzazione.
Il PCNL tubeless tradizionale di solito comporta l'inserimento retrogrado del catetere ureterale, che può causare molte complicanze chirurgiche correlate all'uretere.
Tuttavia, ci sono pochi rapporti su PCNL tubeless senza inserimento inverso del catetere ureterale.
L'obiettivo di questo studio è esplorare la sicurezza e l'efficacia del PCNL tubeless senza inserimento del catetere ureterale inverso.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un progetto di ricerca clinica chiave dell'Università della Cina meridionale (n. USCKF201902K01).
L'obiettivo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia clinica tra la nefrolitotomia percutanea tubeless senza inserzione inversa di un catetere ureterale e la nefrolitotomia percutanea tubeless tradizionale con inserzione inversa di un catetere ureterale nel trattamento dei calcoli delle vie urinarie superiori, e di esplorare il precedenti applicazioni.
Si tratta di uno studio monocentrico prospettico, randomizzato e controllato, condotto anticipatamente per 2 anni.
Il medico della clinica è responsabile del reclutamento e dell'allocazione dei pazienti e dell'applicazione della generazione computerizzata di numeri casuali.
Per l'assegnazione casuale, ai partecipanti vengono assegnati numeri casuali.
I partecipanti con numeri dispari vengono assegnati al gruppo sperimentale, dove vengono sottoposti a PCNL tubeless senza inserimento inverso di un catetere ureterale.
I partecipanti con numeri pari vengono assegnati al gruppo di controllo e sottoposti a PCNL tubeless con inserimento inverso di un catetere ureterale.
I medici che gestiscono le operazioni accettano i partecipanti ed eseguono i trattamenti chirurgici.
Tutti i partecipanti firmano il consenso informato della sperimentazione clinica e il consenso informato chirurgico durante la conversazione preoperatoria.
L'osservazione di follow-up viene condotta per 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
Dopo il completamento dello studio, raccogliamo dati clinici rilevanti dai partecipanti.
Gli esiti primari e secondari vengono analizzati e confrontati tra i due gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mingyong Li, MD
- Numero di telefono: 18175878363
- Email: myli1123@126.com
Luoghi di studio
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Hunan
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Hengyang, Hunan, Cina, 421001
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Contatto:
- Mingyong LI
- Numero di telefono: 18175878363
- Email: myli1123@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti che hanno incontrato le applicazioni della chirurgia PCNL nelle Linee guida cinesi 2019 per la diagnosi e il trattamento delle malattie urologiche
- Partecipanti che accettano di sottoporsi a PCNL tubeless
- Il diametro massimo della pietra dei partecipanti deve essere inferiore a 3,5 cm
Criteri di esclusione:
- Conferma mediante immagini tomografiche computerizzate (TC) e indicatori biochimici del sangue di calcoli infettivi o complessi calcoli a corna di cervo
- Evidenti controindicazioni chirurgiche, come grave insufficienza cardiaca e polmonare, funzione coagulatoria anomala
- Precedente PCNL o nefrolitotomia, presenza di uno stent ureterale a permanenza o di un tubo per nefrostomia prima dell'intervento chirurgico
- Trauma renale o malformazione congenita del sistema urinario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale (gruppo 1)
Senza inserimento inverso di un catetere ureterale nella nefrolitotomia percutanea tubeless.
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La nefrolitotomia percutanea tubeless tradizionale di solito richiede l'inserimento di un catetere ureterale retrogrado.
Il nostro intervento è che la nefrolitotomia percutanea tubeless viene eseguita senza inserzione inversa di un catetere ureterale.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (gruppo 2)
La nefrolitotomia percutanea tubeless tradizionale richiede l'inserimento inverso di un catetere ureterale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti di indicatori incendiari dopo chirurgia
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intervento
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Conta dei leucociti nel sangue pre e postoperatoria e differenza nel rapporto dei neutrofili
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3 ore dopo l'intervento
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Cambiamenti nel sanguinamento renale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intervento
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Differenza pre e postoperatoria nei valori di emoglobina ed ematocrito
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3 ore dopo l'intervento
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Cambiamenti della funzione renale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intervento
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Differenza di creatinina ematica preoperatoria e postoperatoria
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3 ore dopo l'intervento
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Punteggio del dolore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intervento
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Secondo la Visual Analogue Scale (VAS) per valutare il punteggio.
I punteggi vanno da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore più alto.
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3 ore dopo l'intervento
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Incidenza di pneumotorace e idrotorace
Lasso di tempo: 2° giorno dopo l'intervento
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Il tasso di pneumotorace e idrotorace dopo l'intervento chirurgico
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2° giorno dopo l'intervento
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Incidenza di strada di pietra ureterale
Lasso di tempo: 2° giorno dopo l'intervento
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Il tasso di strada pietra ureterale dopo l'intervento chirurgico
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2° giorno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'operazione
Lasso di tempo: durante la procedura
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Dal completamento dell'anestesia alla fine dell'incisione della sutura.
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durante la procedura
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: subito dopo la dimissione
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Dalla data di ricovero alla data di dimissione.
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subito dopo la dimissione
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Costi ospedalieri
Lasso di tempo: subito dopo la dimissione
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Il costo dal ricovero alla dimissione.
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subito dopo la dimissione
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Tariffe senza pietre
Lasso di tempo: 2° giorno dopo l'intervento
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Le dimensioni dei calcoli preoperatori e postoperatori vengono confrontate mediante valutazione radiologica.
I calcoli residui postoperatori < 4 mm di diametro riflettono la completa rimozione dei calcoli (tasso senza calcoli = 100%).
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2° giorno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mingyong Li, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USCKF201902K01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione.
Periodo di condivisione IPD
A partire da 1 anno dopo la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando vengono soddisfatti i requisiti di modifica o revisione corretti, i dati dello studio saranno disponibili dal responsabile dello studio dopo che lo studio è stato completato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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