Bezdušová perkutánní nefrolitotomie bez reverzního zavedení ureterálního katétru
23. září 2024 aktualizováno: Li Mingyong, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China
Srovnávací studie bezdušové perkutánní nefrolitotomie s nebo bez zavedení reverzního ureterálního katétru
Perkutánní nefrolitotomie (PCNL) je chirurgická metoda pro horní močové kameny.
Nástup bezdušové PCNL (bez zavedené nefrostomické trubice) se ukázal jako bezpečný a účinný při snižování pooperačních potíží, zkrácení doby hospitalizace a snížení nákladů na hospitalizaci.
Tradiční bezdušová PCNL obvykle zahrnuje retrográdní zavedení ureterálního katétru, což může způsobit mnoho chirurgických komplikací souvisejících s ureterem.
Existuje však jen málo zpráv o bezdušové PCNL bez zavedení reverzního ureterálního katétru.
Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost bezdušového PCNL bez zavádění reverzního ureterálního katétru.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o klíčový projekt klinického výzkumu Jihočínské univerzity (č. USCKF201902K01).
Cílem této studie je porovnat bezpečnost a klinickou účinnost mezi bezdušovou perkutánní nefrolitotomií bez reverzního zavedení ureterálního katétru a tradiční beztubusovou perkutánní nefrolitotomií s reverzním zavedením ureterálního katétru při léčbě horních močových kamenů a prozkoumat dřívější aplikace.
Jde o prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii v jednom centru, která se provádí po dobu 2 let předvídatelně.
Lékař kliniky je odpovědný za získávání a přidělování pacientů a za použití počítačového generování náhodných čísel.
Pro náhodné rozdělení jsou účastníkům přidělena náhodná čísla.
Účastníci s lichým počtem jsou zařazeni do experimentální skupiny, kde podstoupí bezdušovou PCNL bez zpětného zavedení ureterálního katétru.
Účastníci se sudými čísly jsou přiřazeni do kontrolní skupiny a podstupují bezdušovou PCNL s reverzním zavedením ureterálního katétru.
Lékaři řídící operace přijímají účastníky a provádějí chirurgické zákroky.
Všichni účastníci podepíší informovaný souhlas klinické studie a chirurgický informovaný souhlas během předoperačního rozhovoru.
Následné sledování se provádí 1 měsíc po operaci.
Po dokončení studie shromažďujeme od účastníků relevantní klinická data.
Primární a sekundární výsledky jsou analyzovány a porovnávány mezi těmito dvěma skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mingyong Li, MD
- Telefonní číslo: 18175878363
- E-mail: myli1123@126.com
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Čína, 421001
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Kontakt:
- Mingyong LI
- Telefonní číslo: 18175878363
- E-mail: myli1123@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří se setkali s aplikacemi chirurgie PCNL v čínských pokynech pro diagnostiku a léčbu urologických onemocnění z roku 2019
- Účastníci, kteří souhlasí s podstoupením tubeless PCNL
- Maximální průměr kamene účastníků by měl být menší než 3,5 cm
Kritéria vyloučení:
- Potvrzení zobrazením počítačové tomografie (CT) a biochemickými indikátory krve infekčních kamenů nebo komplexních staghornových kamenů
- Zjevné chirurgické kontraindikace, jako je těžká srdeční a plicní insuficience, abnormální koagulační funkce
- Předchozí PCNL nebo nefrolitotomie, přítomnost zavedeného ureterálního stentu nebo nefrostomické trubice před operací
- Renální trauma nebo vrozená malformace močového systému
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina (skupina 1)
Bez reverzního zavedení ureterálního katétru při bezdušové perkutánní nefrolitotomii.
|
Tradiční bezdušová perkutánní nefrolitotomie obvykle vyžaduje retrográdní zavedení ureterálního katétru.
Naše intervence spočívá v tom, že bezdušová perkutánní nefrolitotomie je provedena bez reverzního zavedení ureterálního katétru.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (skupina 2)
Tradiční bezdušová perkutánní nefrolitotomie vyžaduje reverzní zavedení ureterálního katétru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny zánětlivých indikátorů po operaci
Časové okno: 3 hodina po operaci
|
Počet leukocytů v krvi před operací a po operaci a rozdíl v poměru neutrofilů
|
3 hodina po operaci
|
|
Změny renálního krvácení po operaci
Časové okno: 3 hodina po operaci
|
Rozdíl v hodnotách hemoglobinu a hematokritu před operací a po operaci
|
3 hodina po operaci
|
|
Změny renálních funkcí po operaci
Časové okno: 3 hodina po operaci
|
Rozdíl kreatininu v krvi před operací a po operaci
|
3 hodina po operaci
|
|
Skóre bolesti po operaci
Časové okno: 3 hodina po operaci
|
Podle vizuální analogové škály (VAS) k vyhodnocení skóre.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejvyšší bolest.
|
3 hodina po operaci
|
|
Výskyt pneumotoraxu a hydrothoraxu
Časové okno: Den 2 po operaci
|
Míra pneumotoraxu a hydrothoraxu po operaci
|
Den 2 po operaci
|
|
Výskyt ureterální kamenné ulice
Časové okno: Den 2 po operaci
|
Míra ureterálních kamenných ulic po operaci
|
Den 2 po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba provozu
Časové okno: během procedury
|
Od dokončení anestezie až po ukončení řezu stehem.
|
během procedury
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: ihned po propuštění
|
Ode dne přijetí do dne propuštění.
|
ihned po propuštění
|
|
Náklady na nemocnici
Časové okno: ihned po propuštění
|
Cena od hospitalizace po propuštění.
|
ihned po propuštění
|
|
Ceny bez kamenů
Časové okno: Den 2 po operaci
|
Předoperační a pooperační rozměry konkrementů jsou porovnány radiologickým vyšetřením.
Pooperační reziduální konkrementy < 4 mm v průměru odrážejí úplné odstranění konkrementů (frekvence bez kamenů = 100 %).
|
Den 2 po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mingyong Li, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USCKF201902K01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data jednotlivých účastníků, která jsou základem, vedou k publikaci.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 1 rokem po zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Když jsou splněny náležité požadavky na úpravy nebo kontrolu, budou data studie k dispozici od vedoucího studie po dokončení studie.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .