- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05574517
Nefrolitotomía percutánea sin tubo sin inserción inversa de un catéter ureteral
23 de septiembre de 2024 actualizado por: Li Mingyong, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China
Un estudio comparativo de nefrolitotomía percutánea sin tubo con o sin inserción de catéter ureteral inverso
La nefrolitotomía percutánea (NLPC) es un método quirúrgico para los cálculos urinarios superiores.
Se ha demostrado que el advenimiento de la NLPC sin tubo (sin tubo de nefrostomía permanente) es seguro y eficaz para reducir las molestias posoperatorias, acortar el tiempo de hospitalización y reducir los costos de hospitalización.
La NLPC sin tubo tradicional generalmente implica la inserción retrógrada del catéter ureteral, lo que puede causar muchas complicaciones quirúrgicas relacionadas con el uréter.
Sin embargo, hay pocos informes sobre NLP sin tubo sin inserción de catéter ureteral inverso.
El objetivo de este estudio es explorar la seguridad y eficacia de la NLPC sin tubo sin inserción de catéter ureteral inverso.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un proyecto de investigación clínica clave de la Universidad del Sur de China (No. USCKF201902K01).
El objetivo de este estudio es comparar la seguridad y la eficacia clínica entre la nefrolitotomía percutánea sin sonda sin inserción inversa de un catéter ureteral y la nefrolitotomía percutánea sin sonda tradicional con inserción inversa de un catéter ureteral en el tratamiento de los cálculos urinarios superiores, y explorar la aplicaciones anteriores.
Es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de un solo centro que se lleva a cabo durante 2 años de forma anticipada.
El médico de la clínica es responsable del reclutamiento y asignación de pacientes y de la aplicación de la generación computarizada de números aleatorios.
Para la asignación aleatoria, los participantes reciben números aleatorios.
Los participantes con números impares se asignan al grupo experimental, donde se someten a NLP sin tubo sin inserción inversa de un catéter ureteral.
Los participantes con números pares se asignan al grupo de control y se someten a NLP sin tubo con inserción inversa de un catéter ureteral.
Los médicos que gestionan las operaciones aceptan a los participantes y ejecutan los tratamientos quirúrgicos.
Todos los participantes firman el consentimiento informado del ensayo clínico y el consentimiento informado quirúrgico durante la conversación preoperatoria.
La observación de seguimiento se lleva a cabo durante 1 mes después de la cirugía.
Una vez finalizado el estudio, recopilamos datos clínicos relevantes de los participantes.
Los resultados primarios y secundarios se analizan y comparan entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mingyong Li, MD
- Número de teléfono: 18175878363
- Correo electrónico: myli1123@126.com
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Hengyang, Hunan, Porcelana, 421001
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Contacto:
- Mingyong LI
- Número de teléfono: 18175878363
- Correo electrónico: myli1123@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que conocieron las aplicaciones de la cirugía de NLPC en las Directrices chinas para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades urológicas de 2019
- Participantes que aceptan someterse a NLP sin cámara
- El diámetro máximo de la piedra de los participantes debe ser inferior a 3,5 cm.
Criterio de exclusión:
- Confirmación mediante imágenes de tomografía computarizada (TC) e indicadores bioquímicos sanguíneos de cálculos infecciosos o cálculos coraliformes complejos
- Contraindicaciones quirúrgicas obvias, como insuficiencia cardíaca y pulmonar grave, función coagulatoria anormal
- NLP previa o nefrolitotomía, presencia de un stent ureteral permanente o tubo de nefrostomía antes de la cirugía
- Trauma renal o malformación congénita del sistema urinario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental (grupo 1)
Sin inserción inversa de un catéter ureteral en nefrolitotomía percutánea sin tubo.
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La nefrolitotomía percutánea sin tubo tradicional suele necesitar la inserción de un catéter ureteral retrógrado.
Nuestra intervención es que la nefrolitotomía percutánea tubeless se realiza sin inserción inversa de catéter ureteral.
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Sin intervención: Grupo de control (grupo 2)
La nefrolitotomía percutánea sin tubo tradicional necesita la inserción inversa de un catéter ureteral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de indicadores inflamatorios después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hora 3 después de la cirugía
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Recuentos de leucocitos en sangre antes y después de la operación y diferencia en la proporción de neutrófilos
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Hora 3 después de la cirugía
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Cambios en el sangrado renal después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hora 3 después de la cirugía
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Diferencia pre y posoperatoria en los valores de hemoglobina y hematocrito
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Hora 3 después de la cirugía
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Cambios en la función renal después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hora 3 después de la cirugía
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Diferencia de creatinina en sangre preoperatoria y posoperatoria
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Hora 3 después de la cirugía
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Puntuación del dolor después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hora 3 después de la cirugía
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Según la Escala Visual Analógica (EVA) para evaluar la puntuación.
Las puntuaciones van de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el dolor más alto.
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Hora 3 después de la cirugía
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Incidencia de neumotórax e hidrotórax
Periodo de tiempo: Día 2 después de la cirugía
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La tasa de neumotórax e hidrotórax después de la cirugía
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Día 2 después de la cirugía
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Incidencia de calle de cálculos ureterales
Periodo de tiempo: Día 2 después de la cirugía
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La tasa de calle de piedra ureteral después de la cirugía
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Día 2 después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la operación
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Desde la finalización de la anestesia hasta el final de la incisión de la sutura.
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durante el procedimiento
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la descarga
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Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta.
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inmediatamente después de la descarga
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Costos hospitalarios
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la descarga
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El costo desde la hospitalización hasta el alta.
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inmediatamente después de la descarga
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Tarifas sin piedra
Periodo de tiempo: Día 2 después de la cirugía
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Las dimensiones preoperatorias y posoperatorias de los cálculos se comparan mediante evaluación radiológica.
Los cálculos residuales posoperatorios < 4 mm de diámetro reflejan la eliminación completa de los cálculos (tasa sin cálculos = 100%).
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Día 2 después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Mingyong Li, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USCKF201902K01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados de una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de 1 año después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se cumplan los requisitos de edición o revisión adecuados, los datos del estudio estarán disponibles del administrador del estudio una vez que se complete el estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .