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Nefrolitotomía percutánea sin tubo sin inserción inversa de un catéter ureteral

23 de septiembre de 2024 actualizado por: Li Mingyong, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China

Un estudio comparativo de nefrolitotomía percutánea sin tubo con o sin inserción de catéter ureteral inverso

La nefrolitotomía percutánea (NLPC) es un método quirúrgico para los cálculos urinarios superiores. Se ha demostrado que el advenimiento de la NLPC sin tubo (sin tubo de nefrostomía permanente) es seguro y eficaz para reducir las molestias posoperatorias, acortar el tiempo de hospitalización y reducir los costos de hospitalización. La NLPC sin tubo tradicional generalmente implica la inserción retrógrada del catéter ureteral, lo que puede causar muchas complicaciones quirúrgicas relacionadas con el uréter. Sin embargo, hay pocos informes sobre NLP sin tubo sin inserción de catéter ureteral inverso. El objetivo de este estudio es explorar la seguridad y eficacia de la NLPC sin tubo sin inserción de catéter ureteral inverso.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un proyecto de investigación clínica clave de la Universidad del Sur de China (No. USCKF201902K01). El objetivo de este estudio es comparar la seguridad y la eficacia clínica entre la nefrolitotomía percutánea sin sonda sin inserción inversa de un catéter ureteral y la nefrolitotomía percutánea sin sonda tradicional con inserción inversa de un catéter ureteral en el tratamiento de los cálculos urinarios superiores, y explorar la aplicaciones anteriores. Es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de un solo centro que se lleva a cabo durante 2 años de forma anticipada. El médico de la clínica es responsable del reclutamiento y asignación de pacientes y de la aplicación de la generación computarizada de números aleatorios. Para la asignación aleatoria, los participantes reciben números aleatorios. Los participantes con números impares se asignan al grupo experimental, donde se someten a NLP sin tubo sin inserción inversa de un catéter ureteral. Los participantes con números pares se asignan al grupo de control y se someten a NLP sin tubo con inserción inversa de un catéter ureteral. Los médicos que gestionan las operaciones aceptan a los participantes y ejecutan los tratamientos quirúrgicos. Todos los participantes firman el consentimiento informado del ensayo clínico y el consentimiento informado quirúrgico durante la conversación preoperatoria. La observación de seguimiento se lleva a cabo durante 1 mes después de la cirugía. Una vez finalizado el estudio, recopilamos datos clínicos relevantes de los participantes. Los resultados primarios y secundarios se analizan y comparan entre los dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mingyong Li, MD
  • Número de teléfono: 18175878363
  • Correo electrónico: myli1123@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Porcelana, 421001
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Contacto:
          • Mingyong LI
          • Número de teléfono: 18175878363
          • Correo electrónico: myli1123@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que conocieron las aplicaciones de la cirugía de NLPC en las Directrices chinas para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades urológicas de 2019
  • Participantes que aceptan someterse a NLP sin cámara
  • El diámetro máximo de la piedra de los participantes debe ser inferior a 3,5 cm.

Criterio de exclusión:

  • Confirmación mediante imágenes de tomografía computarizada (TC) e indicadores bioquímicos sanguíneos de cálculos infecciosos o cálculos coraliformes complejos
  • Contraindicaciones quirúrgicas obvias, como insuficiencia cardíaca y pulmonar grave, función coagulatoria anormal
  • NLP previa o nefrolitotomía, presencia de un stent ureteral permanente o tubo de nefrostomía antes de la cirugía
  • Trauma renal o malformación congénita del sistema urinario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental (grupo 1)
Sin inserción inversa de un catéter ureteral en nefrolitotomía percutánea sin tubo.
La nefrolitotomía percutánea sin tubo tradicional suele necesitar la inserción de un catéter ureteral retrógrado. Nuestra intervención es que la nefrolitotomía percutánea tubeless se realiza sin inserción inversa de catéter ureteral.
Sin intervención: Grupo de control (grupo 2)
La nefrolitotomía percutánea sin tubo tradicional necesita la inserción inversa de un catéter ureteral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de indicadores inflamatorios después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hora 3 después de la cirugía
Recuentos de leucocitos en sangre antes y después de la operación y diferencia en la proporción de neutrófilos
Hora 3 después de la cirugía
Cambios en el sangrado renal después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hora 3 después de la cirugía
Diferencia pre y posoperatoria en los valores de hemoglobina y hematocrito
Hora 3 después de la cirugía
Cambios en la función renal después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hora 3 después de la cirugía
Diferencia de creatinina en sangre preoperatoria y posoperatoria
Hora 3 después de la cirugía
Puntuación del dolor después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hora 3 después de la cirugía
Según la Escala Visual Analógica (EVA) para evaluar la puntuación. Las puntuaciones van de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el dolor más alto.
Hora 3 después de la cirugía
Incidencia de neumotórax e hidrotórax
Periodo de tiempo: Día 2 después de la cirugía
La tasa de neumotórax e hidrotórax después de la cirugía
Día 2 después de la cirugía
Incidencia de calle de cálculos ureterales
Periodo de tiempo: Día 2 después de la cirugía
La tasa de calle de piedra ureteral después de la cirugía
Día 2 después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la operación
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Desde la finalización de la anestesia hasta el final de la incisión de la sutura.
durante el procedimiento
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la descarga
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta.
inmediatamente después de la descarga
Costos hospitalarios
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la descarga
El costo desde la hospitalización hasta el alta.
inmediatamente después de la descarga
Tarifas sin piedra
Periodo de tiempo: Día 2 después de la cirugía
Las dimensiones preoperatorias y posoperatorias de los cálculos se comparan mediante evaluación radiológica. Los cálculos residuales posoperatorios < 4 mm de diámetro reflejan la eliminación completa de los cálculos (tasa sin cálculos = 100%).
Día 2 después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mingyong Li, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados de una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de 1 año después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se cumplan los requisitos de edición o revisión adecuados, los datos del estudio estarán disponibles del administrador del estudio una vez que se complete el estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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