- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05574517
Nefrolitotomia percutânea sem tubo sem inserção reversa de um cateter ureteral
14 de maio de 2023 atualizado por: Li Mingyong, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China
Um estudo comparativo de nefrolitotomia percutânea sem câmara de ar com ou sem inserção de cateter ureteral reverso
A nefrolitotomia percutânea (PCNL) é um método cirúrgico para cálculos urinários superiores.
O advento da PCNL tubeless (sem tubo de nefrostomia de demora) provou ser seguro e eficaz na redução do desconforto pós-operatório, encurtando o tempo de internação e reduzindo os custos de internação.
A PCNL tubeless tradicional geralmente envolve a inserção retrógrada do cateter ureteral, o que pode causar muitas complicações cirúrgicas relacionadas ao ureter.
No entanto, existem poucos relatos de PCNL tubeless sem inserção de cateter ureteral reverso.
O objetivo deste estudo é explorar a segurança e eficácia do PCNL tubeless sem inserção reversa do cateter ureteral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um projeto de pesquisa clínica chave da University of South China (No. USCKF201902K01).
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e eficácia clínica entre a nefrolitotomia percutânea tubeless sem inserção reversa de um cateter ureteral e a nefrolitotomia percutânea tubeless tradicional com inserção reversa de um cateter ureteral no tratamento de cálculos urinários superiores, e explorar a aplicações anteriores.
É um estudo prospectivo, randomizado e controlado de centro único, conduzido por 2 anos antecipadamente.
O médico clínico é responsável pelo recrutamento e alocação de pacientes e pela aplicação da geração computadorizada de números aleatórios.
Para alocação aleatória, os participantes recebem números aleatórios.
Os participantes com números ímpares são designados para o grupo experimental, onde são submetidos a PCNL tubeless sem inserção reversa de um cateter ureteral.
Os participantes com números pares são designados para o grupo controle e submetidos a PCNL tubeless com inserção reversa de um cateter ureteral.
Os médicos responsáveis pelas operações aceitam os participantes e executam os tratamentos cirúrgicos.
Todos os participantes assinam o consentimento informado do estudo clínico e o consentimento informado cirúrgico durante a conversa pré-operatória.
A observação de acompanhamento é realizada por 1 mês após a cirurgia.
Após a conclusão do estudo, coletamos dados clínicos relevantes dos participantes.
Os resultados primários e secundários são analisados e comparados entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mingyong Li, MD
- Número de telefone: 18175878363
- E-mail: myli1123@126.com
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, China, 421001
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Contato:
- Mingyong LI
- Número de telefone: 18175878363
- E-mail: myli1123@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que conheceram as aplicações da cirurgia PCNL nas Diretrizes Chinesas de 2019 para o Diagnóstico e Tratamento de Doenças Urológicas
- Participantes que concordam em se submeter a PCNL tubeless
- O diâmetro máximo da pedra dos participantes deve ser inferior a 3,5 cm
Critério de exclusão:
- Confirmação por imagens de tomografia computadorizada (TC) e indicadores bioquímicos do sangue de cálculos infecciosos ou cálculos complexos staghorn
- Contra-indicações cirúrgicas óbvias, como insuficiência cardíaca e pulmonar grave, função coagulatória anormal
- PCNL anterior ou nefrolitotomia, presença de stent ureteral residente ou tubo de nefrostomia antes da cirurgia
- Trauma renal ou malformação congênita do sistema urinário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental (grupo 1)
Sem inserção reversa de um cateter ureteral em nefrolitotomia percutânea tubeless.
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A nefrolitotomia percutânea sem tubo tradicional geralmente precisa de inserção de cateter ureteral retrógrado.
Nossa intervenção é que a nefrolitotomia percutânea tubeless seja executada sem a inserção reversa de um cateter ureteral.
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Sem intervenção: Grupo de controle (grupo 2)
Nefrolitotomia percutânea sem câmara tradicional precisa de inserção reversa de um cateter ureteral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações dos indicadores inflamatórios após a cirurgia
Prazo: 3ª hora após a cirurgia
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Contagem de leucócitos no sangue pré-vs. pós-operatório e diferença na proporção de neutrófilos
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3ª hora após a cirurgia
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Alterações no sangramento renal após a cirurgia
Prazo: 3ª hora após a cirurgia
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Diferença pré-vs. pós-operatória nos valores de hemoglobina e hematócrito
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3ª hora após a cirurgia
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Alterações da função renal após a cirurgia
Prazo: 3ª hora após a cirurgia
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Diferença de creatinina sanguínea pré e pós-operatória
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3ª hora após a cirurgia
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Escore de dor após a cirurgia
Prazo: 3ª hora após a cirurgia
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De acordo com a Escala Visual Analógica (EVA) para avaliar a pontuação.
As pontuações variam de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a maior dor.
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3ª hora após a cirurgia
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Incidência de pneumotórax e hidrotórax
Prazo: Dia 2 após a cirurgia
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A taxa de pneumotórax e hidrotórax após a cirurgia
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Dia 2 após a cirurgia
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Incidência de pedra ureteral rua
Prazo: Dia 2 após a cirurgia
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A taxa de cálculos ureterais após a cirurgia
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Dia 2 após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da operação
Prazo: durante o procedimento
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Desde a finalização da anestesia até o final da incisão da sutura.
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durante o procedimento
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Duração da internação
Prazo: imediatamente após a descarga
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Da data de admissão até a data de alta.
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imediatamente após a descarga
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Custos hospitalares
Prazo: imediatamente após a descarga
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O custo desde a internação até a alta.
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imediatamente após a descarga
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Tarifas sem pedras
Prazo: Dia 2 após a cirurgia
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As dimensões do cálculo pré e pós-operatório são comparadas por avaliação radiológica.
Cálculos residuais pós-operatórios < 4 mm de diâmetro refletem a remoção completa dos cálculos (taxa livre de cálculos = 100%).
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Dia 2 após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Mingyong Li, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USCKF201902K01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados de participantes individuais subjacentes resultam em uma publicação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 1 ano após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando os requisitos adequados de edição ou revisão forem atendidos, os dados do estudo estarão disponíveis no gerente do estudo após a conclusão do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .