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Nefrolitotomia percutânea sem tubo sem inserção reversa de um cateter ureteral

14 de maio de 2023 atualizado por: Li Mingyong, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China

Um estudo comparativo de nefrolitotomia percutânea sem câmara de ar com ou sem inserção de cateter ureteral reverso

A nefrolitotomia percutânea (PCNL) é um método cirúrgico para cálculos urinários superiores. O advento da PCNL tubeless (sem tubo de nefrostomia de demora) provou ser seguro e eficaz na redução do desconforto pós-operatório, encurtando o tempo de internação e reduzindo os custos de internação. A PCNL tubeless tradicional geralmente envolve a inserção retrógrada do cateter ureteral, o que pode causar muitas complicações cirúrgicas relacionadas ao ureter. No entanto, existem poucos relatos de PCNL tubeless sem inserção de cateter ureteral reverso. O objetivo deste estudo é explorar a segurança e eficácia do PCNL tubeless sem inserção reversa do cateter ureteral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um projeto de pesquisa clínica chave da University of South China (No. USCKF201902K01). O objetivo deste estudo é comparar a segurança e eficácia clínica entre a nefrolitotomia percutânea tubeless sem inserção reversa de um cateter ureteral e a nefrolitotomia percutânea tubeless tradicional com inserção reversa de um cateter ureteral no tratamento de cálculos urinários superiores, e explorar a aplicações anteriores. É um estudo prospectivo, randomizado e controlado de centro único, conduzido por 2 anos antecipadamente. O médico clínico é responsável pelo recrutamento e alocação de pacientes e pela aplicação da geração computadorizada de números aleatórios. Para alocação aleatória, os participantes recebem números aleatórios. Os participantes com números ímpares são designados para o grupo experimental, onde são submetidos a PCNL tubeless sem inserção reversa de um cateter ureteral. Os participantes com números pares são designados para o grupo controle e submetidos a PCNL tubeless com inserção reversa de um cateter ureteral. Os médicos responsáveis ​​pelas operações aceitam os participantes e executam os tratamentos cirúrgicos. Todos os participantes assinam o consentimento informado do estudo clínico e o consentimento informado cirúrgico durante a conversa pré-operatória. A observação de acompanhamento é realizada por 1 mês após a cirurgia. Após a conclusão do estudo, coletamos dados clínicos relevantes dos participantes. Os resultados primários e secundários são analisados ​​e comparados entre os dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mingyong Li, MD
  • Número de telefone: 18175878363
  • E-mail: myli1123@126.com

Locais de estudo

    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes que conheceram as aplicações da cirurgia PCNL nas Diretrizes Chinesas de 2019 para o Diagnóstico e Tratamento de Doenças Urológicas
  • Participantes que concordam em se submeter a PCNL tubeless
  • O diâmetro máximo da pedra dos participantes deve ser inferior a 3,5 cm

Critério de exclusão:

  • Confirmação por imagens de tomografia computadorizada (TC) e indicadores bioquímicos do sangue de cálculos infecciosos ou cálculos complexos staghorn
  • Contra-indicações cirúrgicas óbvias, como insuficiência cardíaca e pulmonar grave, função coagulatória anormal
  • PCNL anterior ou nefrolitotomia, presença de stent ureteral residente ou tubo de nefrostomia antes da cirurgia
  • Trauma renal ou malformação congênita do sistema urinário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental (grupo 1)
Sem inserção reversa de um cateter ureteral em nefrolitotomia percutânea tubeless.
A nefrolitotomia percutânea sem tubo tradicional geralmente precisa de inserção de cateter ureteral retrógrado. Nossa intervenção é que a nefrolitotomia percutânea tubeless seja executada sem a inserção reversa de um cateter ureteral.
Sem intervenção: Grupo de controle (grupo 2)
Nefrolitotomia percutânea sem câmara tradicional precisa de inserção reversa de um cateter ureteral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações dos indicadores inflamatórios após a cirurgia
Prazo: 3ª hora após a cirurgia
Contagem de leucócitos no sangue pré-vs. pós-operatório e diferença na proporção de neutrófilos
3ª hora após a cirurgia
Alterações no sangramento renal após a cirurgia
Prazo: 3ª hora após a cirurgia
Diferença pré-vs. pós-operatória nos valores de hemoglobina e hematócrito
3ª hora após a cirurgia
Alterações da função renal após a cirurgia
Prazo: 3ª hora após a cirurgia
Diferença de creatinina sanguínea pré e pós-operatória
3ª hora após a cirurgia
Escore de dor após a cirurgia
Prazo: 3ª hora após a cirurgia
De acordo com a Escala Visual Analógica (EVA) para avaliar a pontuação. As pontuações variam de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a maior dor.
3ª hora após a cirurgia
Incidência de pneumotórax e hidrotórax
Prazo: Dia 2 após a cirurgia
A taxa de pneumotórax e hidrotórax após a cirurgia
Dia 2 após a cirurgia
Incidência de pedra ureteral rua
Prazo: Dia 2 após a cirurgia
A taxa de cálculos ureterais após a cirurgia
Dia 2 após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da operação
Prazo: durante o procedimento
Desde a finalização da anestesia até o final da incisão da sutura.
durante o procedimento
Duração da internação
Prazo: imediatamente após a descarga
Da data de admissão até a data de alta.
imediatamente após a descarga
Custos hospitalares
Prazo: imediatamente após a descarga
O custo desde a internação até a alta.
imediatamente após a descarga
Tarifas sem pedras
Prazo: Dia 2 após a cirurgia
As dimensões do cálculo pré e pós-operatório são comparadas por avaliação radiológica. Cálculos residuais pós-operatórios < 4 mm de diâmetro refletem a remoção completa dos cálculos (taxa livre de cálculos = 100%).
Dia 2 após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mingyong Li, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados de participantes individuais subjacentes resultam em uma publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 1 ano após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando os requisitos adequados de edição ou revisão forem atendidos, os dados do estudo estarão disponíveis no gerente do estudo após a conclusão do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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