Néphrolithotomie percutanée sans tube sans insertion inversée d'un cathéter urétéral
23 septembre 2024 mis à jour par: Li Mingyong, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China
Une étude comparative de la néphrolithotomie percutanée sans tubulure avec ou sans insertion de cathéter urétéral inversé
La néphrolithotomie percutanée (PCNL) est une méthode chirurgicale pour les calculs urinaires supérieurs.
L'avènement du PCNL tubeless (sans tube de néphrostomie à demeure) s'est avéré sûr et efficace pour réduire l'inconfort postopératoire, raccourcir la durée d'hospitalisation et réduire les coûts d'hospitalisation.
Le PCNL tubeless traditionnel implique généralement l'insertion rétrograde du cathéter urétéral, ce qui peut entraîner de nombreuses complications chirurgicales liées à l'uretère.
Cependant, il existe peu de rapports sur le PCNL sans tube sans insertion de cathéter urétéral inversé.
Le but de cette étude est d'explorer l'innocuité et l'efficacité du PCNL sans tube sans insertion de cathéter urétéral inversé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un projet de recherche clinique clé de l'Université de Chine du Sud (n° USCKF201902K01).
Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité clinique entre la néphrolithotomie percutanée tubeless sans insertion inversée d'un cathéter urétéral et la néphrolithotomie percutanée tubeless traditionnelle avec insertion inversée d'un cathéter urétéral dans le traitement des calculs urinaires supérieurs, et d'explorer la demandes antérieures.
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, contrôlée, monocentrique, menée sur 2 ans en anticipation.
Le médecin de la clinique est responsable du recrutement et de l'affectation des patients et de l'application de la génération informatisée de nombres aléatoires.
Pour l'attribution aléatoire, les participants reçoivent des numéros aléatoires.
Les participants avec des nombres impairs sont affectés au groupe expérimental, où ils subissent une PCNL sans tube sans insertion inversée d'un cathéter urétéral.
Les participants avec des nombres pairs sont affectés au groupe témoin et subissent une PCNL sans tube avec insertion inversée d'un cathéter urétéral.
Les médecins qui gèrent les opérations reçoivent les participants et exécutent les traitements chirurgicaux.
Tous les participants signent un consentement éclairé pour l'essai clinique et un consentement éclairé chirurgical lors de la conversation préopératoire.
L'observation de suivi est effectuée pendant 1 mois après la chirurgie.
Une fois l'étude terminée, nous recueillons des données cliniques pertinentes auprès des participants.
Les résultats primaires et secondaires sont analysés et comparés entre les deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mingyong Li, MD
- Numéro de téléphone: 18175878363
- E-mail: myli1123@126.com
Lieux d'étude
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Hunan
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Hengyang, Hunan, Chine, 421001
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Contact:
- Mingyong LI
- Numéro de téléphone: 18175878363
- E-mail: myli1123@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants ayant rencontré les applications de la chirurgie PCNL dans les directives chinoises 2019 pour le diagnostic et le traitement des maladies urologiques
- Les participants qui acceptent de se soumettre au PCNL tubeless
- Le diamètre maximum de la pierre des participants doit être inférieur à 3,5 cm
Critère d'exclusion:
- Confirmation par des images de tomodensitométrie (TDM) et des indicateurs biochimiques sanguins de calculs infectieux ou de calculs complexes en corne de cerf
- Contre-indications chirurgicales évidentes, telles qu'une insuffisance cardiaque et pulmonaire sévère, une fonction de coagulation anormale
- PCNL antérieur ou néphrolithotomie, présence d'un stent urétéral à demeure ou d'un tube de néphrostomie avant la chirurgie
- Traumatisme rénal ou malformation congénitale du système urinaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental (groupe 1)
Sans insertion inversée d'un cathéter urétéral dans la néphrolithotomie percutanée sans tube.
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La néphrolithotomie percutanée percutanée traditionnelle nécessite généralement l'insertion d'un cathéter urétéral rétrograde.
Notre intervention est que la néphrolithotomie percutanée tubeless est exécutée sans insertion inversée d'un cathéter urétéral.
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Aucune intervention: Groupe témoin (groupe 2)
La néphrolithotomie percutanée percutanée sans tube traditionnelle nécessite une insertion inversée d'un cathéter urétéral.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des indicateurs inflammatoires après la chirurgie
Délai: 3h après la chirurgie
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Numération des leucocytes dans le sang avant et après l'opération et différence du rapport des neutrophiles
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3h après la chirurgie
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Changements dans les saignements rénaux après la chirurgie
Délai: 3h après la chirurgie
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Différence entre les valeurs d'hémoglobine et d'hématocrite avant et après l'opération
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3h après la chirurgie
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Changements de la fonction rénale après la chirurgie
Délai: 3h après la chirurgie
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Différence de créatinine sanguine préopératoire et postopératoire
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3h après la chirurgie
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Score de douleur après chirurgie
Délai: 3h après la chirurgie
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Selon l'échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer le score.
Les scores vont de 0 à 10, où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la douleur la plus élevée.
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3h après la chirurgie
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Incidence du pneumothorax et de l'hydrothorax
Délai: Jour 2 après la chirurgie
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Le taux de pneumothorax et hydrothorax après chirurgie
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Jour 2 après la chirurgie
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Incidence de la rue des calculs urétéraux
Délai: Jour 2 après la chirurgie
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Le taux de calculs urétéraux après chirurgie
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Jour 2 après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de fonctionnement
Délai: pendant la procédure
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De la fin de l'anesthésie à la fin de l'incision de suture.
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pendant la procédure
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: immédiatement après la décharge
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De la date d'admission à la date de sortie.
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immédiatement après la décharge
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Frais hospitaliers
Délai: immédiatement après la décharge
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Le coût de l'hospitalisation à la sortie.
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immédiatement après la décharge
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Tarifs sans cailloux
Délai: Jour 2 après la chirurgie
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Les dimensions des calculs préopératoires et postopératoires sont comparées par bilan radiologique.
Les calculs résiduels postopératoires < 4 mm de diamètre reflètent l'élimination complète des calculs (taux sans calcul = 100 %).
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Jour 2 après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mingyong Li, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 octobre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2022
Première publication (Réel)
10 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USCKF201902K01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats d'une publication.
Délai de partage IPD
À compter d'un an après la publication.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsque les exigences d'édition ou de révision appropriées sont remplies, les données de l'étude seront disponibles auprès du responsable de l'étude une fois l'étude terminée.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .