- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05574517
Slanglös perkutan nefrolitotomi utan omvänd införande av en ureteralkateter
23 september 2024 uppdaterad av: Li Mingyong, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China
En jämförande studie av tubeless perkutan nefrolitotomi med eller utan omvänd ureteral kateterinsättning
Perkutan nefrolitotomi (PCNL) är en kirurgisk metod för övre urinstenar.
Tillkomsten av tubeless PCNL (utan innestående nefrostomislang) har visat sig vara säker och effektiv för att minska postoperativa obehag, förkorta sjukhusvårdstiden och minska sjukhusvårdskostnaderna.
Traditionell tubeless PCNL involverar vanligtvis retrograd införande av ureteralkatetern, vilket kan orsaka många ureterrelaterade kirurgiska komplikationer.
Det finns dock få rapporter om tubeless PCNL utan omvänd ureteral kateterinsättning.
Målet med denna studie är att utforska säkerheten och effektiviteten hos den tubeless PCNL utan omvänd ureteral kateterinsättning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är ett centralt kliniskt forskningsprojekt vid University of South China (nr USCKF201902K01).
Målet med denna studie är att jämföra säkerheten och den kliniska effekten mellan tubeless perkutan nefrolitotomy utan omvänd insättning av en ureteral kateter och den traditionella tubeless perkutan nefrolitotomin med omvänd insättning av en ureteral kateter vid behandling av övre urinstenar, och för att utforska tidigare ansökningar.
Det är en prospektiv, randomiserad kontrollerad singelcenterstudie som genomförs i 2 år i förväg.
Klinikläkaren ansvarar för patientrekrytering och tilldelning och tillämpning av datoriserad slumpgenerering.
För slumpmässig tilldelning ges deltagarna slumpmässiga nummer.
Deltagare med udda nummer tilldelas experimentgrupp, där de genomgår tubeless PCNL utan omvänd införande av en ureteral kateter.
Deltagare med jämna nummer tilldelas kontrollgruppen och genomgår tubeless PCNL med omvänd införande av en ureteralkateter.
Läkarna som sköter operationerna tar emot deltagare och utför de kirurgiska behandlingarna.
Alla deltagare undertecknar informerat samtycke från kliniska prövningar och kirurgiskt informerat samtycke under det preoperativa samtalet.
Uppföljande observation utförs i 1 månad efter operationen.
Efter avslutad studie samlar vi in relevant klinisk data från deltagarna.
De primära och sekundära resultaten analyseras och jämförs mellan de två grupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mingyong Li, MD
- Telefonnummer: 18175878363
- E-post: myli1123@126.com
Studieorter
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Kina, 421001
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Kontakt:
- Mingyong LI
- Telefonnummer: 18175878363
- E-post: myli1123@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som mötte tillämpningarna av PCNL-kirurgi i 2019 års kinesiska riktlinjer för diagnos och behandling av urologiska sjukdomar
- Deltagare som går med på att genomgå tubeless PCNL
- Deltagarnas maximala diameter på stenen bör vara mindre än 3,5 cm
Exklusions kriterier:
- Bekräftelse av infektiösa stenar eller komplexa staghornstenar med datortomografi (CT) bilder och biokemiska blodindikatorer
- Uppenbara kirurgiska kontraindikationer, såsom allvarlig hjärt- och lunginsufficiens, onormal koagulatorisk funktion
- Tidigare PCNL eller nefrolitotomi, närvaro av en innestående urinrörsstent eller nefrostomirör före operation
- Njurtrauma eller medfödd missbildning i urinvägarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp (grupp 1)
Utan omvänd införande av en ureteralkateter vid tubeless perkutan nefrolitotomi.
|
Traditionell tubeless perkutan nefrolitotomi behöver vanligtvis retrograd ureteral kateterinsättning.
Vår intervention är att den tubeless perkutana nefrolitotomin utförs utan omvänd införande av en ureteralkateter.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp (grupp 2)
Traditionell tubeless perkutan nefrolitotomi behöver omvänd införa en ureteral kateter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av inflammatoriska indikatorer efter operation
Tidsram: Timme 3 efter operationen
|
Pre- vs. postoperativa blodleukocytantal och skillnad i neutrofilförhållande
|
Timme 3 efter operationen
|
|
Förändringar i njurblödning efter operation
Tidsram: Timme 3 efter operationen
|
Pre- vs. postoperativ skillnad i hemoglobin- och hematokritvärden
|
Timme 3 efter operationen
|
|
Förändringar i njurfunktionen efter operation
Tidsram: Timme 3 efter operationen
|
Preoperativ och postoperativ blodkreatinin skillnad
|
Timme 3 efter operationen
|
|
Smärtpoäng efter operation
Tidsram: Timme 3 efter operationen
|
Enligt Visual Analogue Scale (VAS) för att utvärdera poängen.
Poäng varierar från 0 till 10, där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den högsta smärtan.
|
Timme 3 efter operationen
|
|
Förekomst av pneumothorax och hydrothorax
Tidsram: Dag 2 efter operationen
|
Graden av pneumothorax och hydrothorax efter operation
|
Dag 2 efter operationen
|
|
Förekomst av ureteral stengatan
Tidsram: Dag 2 efter operationen
|
Graden av ureteral stengatan efter operationen
|
Dag 2 efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: under proceduren
|
Från avslutad anestesi till slutet av sutursnittet.
|
under proceduren
|
|
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: omedelbart efter utskrivningen
|
Från antagningsdatum till utskrivningsdatum.
|
omedelbart efter utskrivningen
|
|
Sjukhuskostnader
Tidsram: omedelbart efter utskrivningen
|
Kostnaden från sjukhusvistelse till utskrivning.
|
omedelbart efter utskrivningen
|
|
Stenfria priser
Tidsram: Dag 2 efter operationen
|
Preoperativa och postoperativa stendimensioner jämförs genom radiologisk bedömning.
Postoperativa reststenar < 4 mm i diameter återspeglar fullständigt avlägsnande av stensten (stenfri andel = 100%).
|
Dag 2 efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mingyong Li, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 oktober 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
10 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USCKF201902K01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla enskilda deltagardata som ligger bakom resulterar i en publicering.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 1 år efter publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
När korrekta redigerings- eller granskningskrav är uppfyllda kommer studiedata att finnas tillgängligt från studieledaren efter att studien är avslutad.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .