- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05574517
Slangeløs perkutan nefrolitotomi uten omvendt innføring av et ureteralkateter
14. mai 2023 oppdatert av: Li Mingyong, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China
En sammenlignende studie av tubeless perkutan nefrolitotomi med eller uten omvendt ureteral kateterinnføring
Perkutan nefrolitotomi (PCNL) er en kirurgisk metode for øvre urinstein.
Fremkomsten av tubeless PCNL (uten inneliggende nefrostomirør) har vist seg å være trygg og effektiv for å redusere postoperativt ubehag, forkorte sykehusinnleggelsestiden og redusere sykehusinnleggelseskostnadene.
Tradisjonell tubeless PCNL involverer vanligvis retrograd innsetting av ureteralkateteret, noe som kan forårsake mange ureterrelaterte kirurgiske komplikasjoner.
Det er imidlertid få rapporter om tubeless PCNL uten omvendt ureteral kateterinnsetting.
Målet med denne studien er å utforske sikkerheten og effektiviteten til den tubeless PCNL uten omvendt ureteral kateterinnsetting.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et sentralt klinisk forskningsprosjekt ved University of South China (nr. USCKF201902K01).
Målet med denne studien er å sammenligne sikkerheten og den kliniske effekten mellom tubeless perkutan nefrolitotomi uten omvendt innføring av et ureteralt kateter og den tradisjonelle tubeless perkutan nefrolitotomien med omvendt innsetting av et ureteralt kateter ved behandling av øvre urinstein, og tidligere søknader.
Det er en prospektiv, randomisert kontrollert enkeltsenterstudie som utføres i 2 år på forhånd.
Klinikklegen er ansvarlig for pasientrekruttering og tildeling og anvendelse av datastyrt tilfeldig tallgenerering.
For tilfeldig tildeling gis deltakerne tilfeldige tall.
Deltakere med oddetall tildeles eksperimentell gruppe, hvor de gjennomgår tubeless PCNL uten omvendt innføring av et ureteralt kateter.
Deltakere med partall blir tildelt kontrollgruppe og gjennomgår tubeless PCNL med omvendt innføring av et ureteralt kateter.
Legene som administrerer operasjonene tar imot deltakere og utfører de kirurgiske behandlingene.
Alle deltakerne signerer informert samtykke fra klinisk utprøving og kirurgisk informert samtykke under den preoperative samtalen.
Oppfølgingsobservasjon utføres i 1 måned etter operasjonen.
Etter fullføring av studien samler vi inn relevante kliniske data fra deltakerne.
De primære og sekundære resultatene analyseres og sammenlignes mellom de to gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mingyong Li, MD
- Telefonnummer: 18175878363
- E-post: myli1123@126.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Kina, 421001
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Ta kontakt med:
- Mingyong LI
- Telefonnummer: 18175878363
- E-post: myli1123@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som møtte anvendelsene av PCNL-kirurgi i 2019 kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling av urologiske sykdommer
- Deltakere som godtar å gjennomgå tubeless PCNL
- Deltakernes maksimale diameter på steinen bør være mindre enn 3,5 cm
Ekskluderingskriterier:
- Bekreftelse ved hjelp av datastyrt tomografi (CT) bilder og biokjemiske blodindikatorer for smittsomme steiner eller komplekse staghornsteiner
- Åpenbare kirurgiske kontraindikasjoner, som alvorlig hjerte- og lungesvikt, unormal koagulasjonsfunksjon
- Tidligere PCNL eller nefrolitotomi, tilstedeværelse av en inneliggende ureteral stent eller nefrostomirør før operasjon
- Nyretraume eller medfødt misdannelse i urinsystemet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (gruppe 1)
Uten omvendt innføring av et ureteralt kateter ved tubeless perkutan nefrolitotomi.
|
Tradisjonell tubeless perkutan nefrolitotomi trenger vanligvis retrograd ureteral kateterinnføring.
Vår intervensjon er at den tubeless perkutane nefrolitotomien utføres uten omvendt innføring av et ureteralt kateter.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (gruppe 2)
Tradisjonell tubeless perkutan nefrolitotomi trenger omvendt innføring av et ureteralt kateter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer av inflammatoriske indikatorer etter operasjonen
Tidsramme: Time 3 etter operasjonen
|
Pre- vs. postoperative blodleukocyttall og nøytrofilforholdsforskjell
|
Time 3 etter operasjonen
|
Endringer i nyreblødninger etter operasjon
Tidsramme: Time 3 etter operasjonen
|
Pre- vs. postoperativ forskjell i hemoglobin- og hematokritverdier
|
Time 3 etter operasjonen
|
Endringer i nyrefunksjonen etter operasjonen
Tidsramme: Time 3 etter operasjonen
|
Preoperativ og postoperativ blodkreatininforskjell
|
Time 3 etter operasjonen
|
Smertescore etter operasjon
Tidsramme: Time 3 etter operasjonen
|
I henhold til Visual Analogue Scale (VAS) for å evaluere poengsummen.
Poeng varierer fra 0 til 10, der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den høyeste smerten.
|
Time 3 etter operasjonen
|
Forekomst av pneumothorax og hydrothorax
Tidsramme: Dag 2 etter operasjonen
|
Frekvensen av pneumothorax og hydrothorax etter operasjonen
|
Dag 2 etter operasjonen
|
Forekomst av ureteral steingate
Tidsramme: Dag 2 etter operasjonen
|
Frekvensen av ureteral steingate etter operasjonen
|
Dag 2 etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Driftens varighet
Tidsramme: under prosedyren
|
Fra ferdigstillelse av anestesi til slutten av sutursnittet.
|
under prosedyren
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: umiddelbart etter utskrivningen
|
Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato.
|
umiddelbart etter utskrivningen
|
Sykehuskostnader
Tidsramme: umiddelbart etter utskrivningen
|
Kostnaden fra innleggelse til utskrivning.
|
umiddelbart etter utskrivningen
|
Steinfrie priser
Tidsramme: Dag 2 etter operasjonen
|
Preoperative og postoperative steindimensjoner sammenlignes ved radiologisk vurdering.
Postoperative reststener < 4 mm i diameter reflekterer fullstendig fjerning av tannstein (steinfri rate = 100%).
|
Dag 2 etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mingyong Li, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USCKF201902K01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltakerdata som ligger til grunn resulterer i en publikasjon.
IPD-delingstidsramme
Starter 1 år etter publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når riktige krav til redigering eller gjennomgang er oppfylt, vil studiedata være tilgjengelig fra studielederen etter at studien er fullført.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urinkalkuli
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Mansoura UniversityFullførtGalleblæren og gallegangen Calculi
-
Amai Charitable TrustUkjent
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaFullførtUrininkontinens | Urgency UrinaryForente stater
-
Stanford UniversitySociety for Urodynamics & Female Urology FoundationFullførtOveraktiv blære | Urgeinkontinens | Urinhyppighet/haster | Blære, overaktiv | Urgency UrinaryForente stater
-
GUILLEMIN Francis, MDAssociation Francaise pour la Recherche Thermale; Conseil National des...Avsluttet
-
Anhui Provincial HospitalFullført
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Ukjent
-
Indiana Kidney Stone InstituteFullførtRenal CalculiForente stater
Kliniske studier på Uten omvendt innføring av urinrørskateter
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Bristol-Myers Squibb; McGill University Health Centre/Research Institute... og andre samarbeidspartnereFullført