Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Slangeløs perkutan nefrolitotomi uten omvendt innføring av et ureteralkateter

14. mai 2023 oppdatert av: Li Mingyong, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China

En sammenlignende studie av tubeless perkutan nefrolitotomi med eller uten omvendt ureteral kateterinnføring

Perkutan nefrolitotomi (PCNL) er en kirurgisk metode for øvre urinstein. Fremkomsten av tubeless PCNL (uten inneliggende nefrostomirør) har vist seg å være trygg og effektiv for å redusere postoperativt ubehag, forkorte sykehusinnleggelsestiden og redusere sykehusinnleggelseskostnadene. Tradisjonell tubeless PCNL involverer vanligvis retrograd innsetting av ureteralkateteret, noe som kan forårsake mange ureterrelaterte kirurgiske komplikasjoner. Det er imidlertid få rapporter om tubeless PCNL uten omvendt ureteral kateterinnsetting. Målet med denne studien er å utforske sikkerheten og effektiviteten til den tubeless PCNL uten omvendt ureteral kateterinnsetting.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er et sentralt klinisk forskningsprosjekt ved University of South China (nr. USCKF201902K01). Målet med denne studien er å sammenligne sikkerheten og den kliniske effekten mellom tubeless perkutan nefrolitotomi uten omvendt innføring av et ureteralt kateter og den tradisjonelle tubeless perkutan nefrolitotomien med omvendt innsetting av et ureteralt kateter ved behandling av øvre urinstein, og tidligere søknader. Det er en prospektiv, randomisert kontrollert enkeltsenterstudie som utføres i 2 år på forhånd. Klinikklegen er ansvarlig for pasientrekruttering og tildeling og anvendelse av datastyrt tilfeldig tallgenerering. For tilfeldig tildeling gis deltakerne tilfeldige tall. Deltakere med oddetall tildeles eksperimentell gruppe, hvor de gjennomgår tubeless PCNL uten omvendt innføring av et ureteralt kateter. Deltakere med partall blir tildelt kontrollgruppe og gjennomgår tubeless PCNL med omvendt innføring av et ureteralt kateter. Legene som administrerer operasjonene tar imot deltakere og utfører de kirurgiske behandlingene. Alle deltakerne signerer informert samtykke fra klinisk utprøving og kirurgisk informert samtykke under den preoperative samtalen. Oppfølgingsobservasjon utføres i 1 måned etter operasjonen. Etter fullføring av studien samler vi inn relevante kliniske data fra deltakerne. De primære og sekundære resultatene analyseres og sammenlignes mellom de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som møtte anvendelsene av PCNL-kirurgi i 2019 kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling av urologiske sykdommer
  • Deltakere som godtar å gjennomgå tubeless PCNL
  • Deltakernes maksimale diameter på steinen bør være mindre enn 3,5 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Bekreftelse ved hjelp av datastyrt tomografi (CT) bilder og biokjemiske blodindikatorer for smittsomme steiner eller komplekse staghornsteiner
  • Åpenbare kirurgiske kontraindikasjoner, som alvorlig hjerte- og lungesvikt, unormal koagulasjonsfunksjon
  • Tidligere PCNL eller nefrolitotomi, tilstedeværelse av en inneliggende ureteral stent eller nefrostomirør før operasjon
  • Nyretraume eller medfødt misdannelse i urinsystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (gruppe 1)
Uten omvendt innføring av et ureteralt kateter ved tubeless perkutan nefrolitotomi.
Tradisjonell tubeless perkutan nefrolitotomi trenger vanligvis retrograd ureteral kateterinnføring. Vår intervensjon er at den tubeless perkutane nefrolitotomien utføres uten omvendt innføring av et ureteralt kateter.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (gruppe 2)
Tradisjonell tubeless perkutan nefrolitotomi trenger omvendt innføring av et ureteralt kateter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av inflammatoriske indikatorer etter operasjonen
Tidsramme: Time 3 etter operasjonen
Pre- vs. postoperative blodleukocyttall og nøytrofilforholdsforskjell
Time 3 etter operasjonen
Endringer i nyreblødninger etter operasjon
Tidsramme: Time 3 etter operasjonen
Pre- vs. postoperativ forskjell i hemoglobin- og hematokritverdier
Time 3 etter operasjonen
Endringer i nyrefunksjonen etter operasjonen
Tidsramme: Time 3 etter operasjonen
Preoperativ og postoperativ blodkreatininforskjell
Time 3 etter operasjonen
Smertescore etter operasjon
Tidsramme: Time 3 etter operasjonen
I henhold til Visual Analogue Scale (VAS) for å evaluere poengsummen. Poeng varierer fra 0 til 10, der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den høyeste smerten.
Time 3 etter operasjonen
Forekomst av pneumothorax og hydrothorax
Tidsramme: Dag 2 etter operasjonen
Frekvensen av pneumothorax og hydrothorax etter operasjonen
Dag 2 etter operasjonen
Forekomst av ureteral steingate
Tidsramme: Dag 2 etter operasjonen
Frekvensen av ureteral steingate etter operasjonen
Dag 2 etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftens varighet
Tidsramme: under prosedyren
Fra ferdigstillelse av anestesi til slutten av sutursnittet.
under prosedyren
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: umiddelbart etter utskrivningen
Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato.
umiddelbart etter utskrivningen
Sykehuskostnader
Tidsramme: umiddelbart etter utskrivningen
Kostnaden fra innleggelse til utskrivning.
umiddelbart etter utskrivningen
Steinfrie priser
Tidsramme: Dag 2 etter operasjonen
Preoperative og postoperative steindimensjoner sammenlignes ved radiologisk vurdering. Postoperative reststener < 4 mm i diameter reflekterer fullstendig fjerning av tannstein (steinfri rate = 100%).
Dag 2 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mingyong Li, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata som ligger til grunn resulterer i en publikasjon.

IPD-delingstidsramme

Starter 1 år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når riktige krav til redigering eller gjennomgang er oppfylt, vil studiedata være tilgjengelig fra studielederen etter at studien er fullført.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinkalkuli

Kliniske studier på Uten omvendt innføring av urinrørskateter

3
Abonnere