Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tubeless percutane nefrolithotomie zonder omgekeerde insertie van een ureterkatheter

23 september 2024 bijgewerkt door: Li Mingyong, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China

Een vergelijkende studie van tubeless percutane nefrolithotomie met of zonder plaatsing van een omgekeerde ureterkatheter

Percutane nephrolithotomie (PCNL) is een chirurgische methode voor bovenste urinestenen. Het is bewezen dat de komst van tubeless PCNL (zonder inwendige nefrostomiebuis) veilig en effectief is bij het verminderen van postoperatief ongemak, het verkorten van de ziekenhuisopnametijd en het verlagen van de ziekenhuisopnamekosten. Bij traditionele tubeless PCNL wordt meestal de ureterkatheter retrograde ingebracht, wat veel uretergerelateerde chirurgische complicaties kan veroorzaken. Er zijn echter weinig rapporten over tubeless PCNL zonder omgekeerde ureterale katheterinbrenging. Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van de tubeless PCNL te onderzoeken zonder omgekeerde ureterale katheterinbrenging.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een belangrijk klinisch onderzoeksproject van de Universiteit van Zuid-China (nr. USCKF201902K01). Het doel van deze studie is om de veiligheid en klinische werkzaamheid te vergelijken tussen de tubeless percutane nefrolithotomie zonder reverse insertie van een ureterkatheter en de traditionele tubeless percutane nephrolithotomie met reverse insertie van een ureterkatheter bij de behandeling van bovenste urinestenen, en om de voormalige' aanvragen. Het is een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie in één centrum die anticiperend gedurende 2 jaar wordt uitgevoerd. De arts van de kliniek is verantwoordelijk voor de werving en toewijzing van patiënten en de toepassing van geautomatiseerde generatie van willekeurige getallen. Voor willekeurige toewijzing krijgen deelnemers willekeurige nummers. Deelnemers met oneven nummers worden toegewezen aan de experimentele groep, waar ze tubeless PCNL ondergaan zonder omgekeerd inbrengen van een ureterkatheter. Deelnemers met even nummers worden toegewezen aan de controlegroep en ondergaan tubeless PCNL met omgekeerde insertie van een ureterale katheter. De artsen die de operaties leiden, accepteren deelnemers en voeren de chirurgische behandelingen uit. Alle deelnemers ondertekenen de geïnformeerde toestemming voor de klinische proef en de chirurgische geïnformeerde toestemming tijdens het preoperatieve gesprek. Follow-up observatie wordt uitgevoerd gedurende 1 maand na de operatie. Na afronding van de studie verzamelen we relevante klinische gegevens van de deelnemers. De primaire en secundaire uitkomsten worden geanalyseerd en vergeleken tussen de twee groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die voldoen aan de toepassingen van PCNL-chirurgie in de Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van urologische aandoeningen van 2019
  • Deelnemers die ermee instemmen om tubeless PCNL te ondergaan
  • De maximale diameter van de steen van de deelnemers moet kleiner zijn dan 3,5 cm

Uitsluitingscriteria:

  • Bevestiging door computertomografie (CT) -beelden en bloedbiochemische indicatoren van infectieuze stenen of complexe hertshoornstenen
  • Duidelijke chirurgische contra-indicaties, zoals ernstige hart- en longinsufficiëntie, abnormale stollingsfunctie
  • Eerdere PCNL of nephrolithotomie, aanwezigheid van een inwonende ureterstent of nefrostomiebuis vóór de operatie
  • Niertrauma of aangeboren misvorming van het urinestelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep (groep 1)
Zonder omgekeerde insertie van een ureterkatheter bij tubeless percutane nefrolithotomie.
Procedure: Zonder omgekeerd inbrengen van een ureterkatheter
Traditionele tubeless percutane nefrolithotomie vereist meestal retrograde ureterale katheterinsertie. Onze interventie is dat de tubeless percutane nefrolithotomie wordt uitgevoerd zonder reverse insertie van een ureterkatheter.
Geen tussenkomst: Controlegroep (groep 2)
Bij traditionele tubeless percutane nefrolithotomie moet een ureterkatheter omgekeerd worden ingebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van ontstekingsindicatoren na een operatie
Tijdsspanne: Uur 3 na de operatie
Pre- versus postoperatief aantal bloedleukocyten en verschil in neutrofielverhouding
Uur 3 na de operatie
Veranderingen in nierbloedingen na een operatie
Tijdsspanne: Uur 3 na de operatie
Pre- vs. postoperatief verschil in hemoglobine- en hematocrietwaarden
Uur 3 na de operatie
Veranderingen in de nierfunctie na een operatie
Tijdsspanne: Uur 3 na de operatie
Preoperatief en postoperatief creatinineverschil in het bloed
Uur 3 na de operatie
Pijnscore na operatie
Tijdsspanne: Uur 3 na de operatie
Volgens de Visual Analogue Scale (VAS) om de score te evalueren. Scores variëren van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de meeste pijn.
Uur 3 na de operatie
Incidentie van pneumothorax en hydrothorax
Tijdsspanne: Dag 2 na de operatie
De snelheid van pneumothorax en hydrothorax na een operatie
Dag 2 na de operatie
Incidentie van uretersteenstraat
Tijdsspanne: Dag 2 na de operatie
De snelheid van ureterstenen op straat na een operatie
Dag 2 na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de operatie
Tijdsspanne: tijdens de procedure
Van de voltooiing van de anesthesie tot het einde van de hechtdraadincisie.
tijdens de procedure
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: direct na het ontslag
Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag.
direct na het ontslag
Ziekenhuis kosten
Tijdsspanne: direct na het ontslag
De kosten van ziekenhuisopname tot ontslag.
direct na het ontslag
Steenvrije tarieven
Tijdsspanne: Dag 2 na de operatie
Preoperatieve en postoperatieve steenafmetingen worden vergeleken door radiologische beoordeling. Postoperatieve reststenen < 4 mm in diameter weerspiegelen volledige verwijdering van stenen (steenvrij percentage = 100%).
Dag 2 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of University of South China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mingyong Li, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • USCKF201902K01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 1 jaar na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer aan de juiste bewerkings- of beoordelingsvereisten is voldaan, zullen de onderzoeksgegevens beschikbaar zijn bij de onderzoeksmanager nadat het onderzoek is voltooid.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren