- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05574699
사회적 위험 점수, 임상 결정 지원 도구 및 사회적 위험 선별 및 위탁을 위한 폐쇄 루프 위탁
사회적 필요가 있는 환자를 식별하고 지역사회 기반 조직에 의뢰하기 위한 임상 결정 지원 도구 파일럿
이 프로젝트의 가장 중요한 목표는 건강 정보 기술(HIT)을 활용하여 사회적 요구에 대한 사용 가능한 디지털 정보를 통합하여 만성 질환을 앓고 있는 소수 인종 및 소수 민족과 사회적으로 취약한 인구에 대한 치료를 개선하는 것입니다.
이 프로젝트의 이전 단계에서 조사관은 사회적 결정요인, 위험 요인 및 필요에 직면한 저소득 및 만성 질환이 있는 아프리카계 미국인 환자에게 적용하는 데 특히 중점을 두고 의학적으로 소외된 환자의 사회적 필요를 식별하기 위해 사회적 위험 점수를 개발했습니다. SDRN) 도전. 조사관은 또한 임상 의사 결정 지원(CDS) 도구를 개발하여 임상 제공자에게 사회적 위험 점수를 제시하고 CDS 도구의 얼굴 및 내용 유효성에 대해 다양한 사용자로부터 피드백을 구했습니다.
현재 프로젝트에서 조사관은 JHHS(Johns Hopkins Health System)의 선택된 1차 진료 클리닉에서 선택된 지역사회 기반 조직(CBO)과 협력하여 새로운 위험 점수 및 CDS 도구를 파일럿 테스트하기 위해 무작위 임상 시험(RCT) 연구를 실행할 것입니다. ). 이 시스템은 높은 수준의 질병 부담과 수정 가능한 SDRN 문제가 있는 환자를 식별, 관리 및 추천하는 데 도움이 됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 이 단계의 목표는
- 연구에서 개발되고 테스트된 사회적 위험 점수 및 CDS 도구를 구현합니다. CDS 도구는 1차 진료 클리닉의 제공자가 사회적 필요가 있는 환자를 식별하고 환자를 관련 CBO에 추천하는 데 도움이 됩니다.
- 치료 표준과 비교하여 치료 프로세스 및 환자 결과에 대한 사회적 위험 점수/CDS 도구의 영향을 평가합니다.
- 사회적 위험 점수/CDS 도구의 수용 가능성과 임상 작업 흐름, 환자 치료 및 HIT 데이터 품질에 미치는 영향을 평가합니다.
이러한 목적을 달성하기 위해 조사자는 다음과 같은 접근 방식을 취합니다.
목표 1: CDS 도구는 다음 4개의 파일럿 1차 진료 클리닉에서 구현됩니다. 일반 내과, Johns Hopkins 외래환자 클리닉(GIM-JHOC), Remington 및 Dundalk의 Johns Hopkins Community Physicians(JHCP), East Baltimore Medical Center(EBMC). CDS 도구는 EHR(Electronic Health Record) 기반 도구이며 Johns Hopkins Health System(TIC) 팀의 기술 혁신 센터에서 구현을 완료할 예정입니다. 조사관은 TIC 팀과 긴밀히 협력하여 CDS 도구 개발을 완료했습니다. 사전 개발된 EHR 도구(예: Patient Insight)를 사용하여 TIC 팀은 Johns Hopkins Health System(JHHS) EHR에서 CDS 도구를 마무리하는 과정에 있습니다. 그런 다음 CDS 도구는 각 환자의 EHR 기본 페이지에 있는 탭 중 하나로 사용할 수 있으며 선택한 각 클리닉의 제공자(예: 의사, 간호사, 사회 복지사 및 치료 관리자)는 EHR을 통해 CDS 도구에 액세스할 수 있습니다.
목표 2: CDS 도구의 영향을 평가하기 위해 조사관은 RCT를 수행합니다. 조사관은 조사관의 연구에 참여하고 동의서에 서명하는 데 동의하는 파일럿 클리닉의 적격 환자를 등록합니다. 조사관은 임상 및 중개 연구 기관(ICTR) 팀(담당자: Cassie Lewis-Land)과 협력하여 MyChart를 통해 적격 환자에게 연락하여 환자에게 연구에 대해 알리고 동의서를 얻을 것입니다. 그런 다음 조사관은 환자를 무작위로 개입 또는 제어 무기로 지정합니다.
개입 부문의 환자에 대해 공급자는 CDS 도구를 사용하여 환자의 사회적 위험 점수를 검토합니다. CDS 도구의 위험 점수를 기반으로 환자가 사회적 필요가 높은 것으로 식별되면 제공자는 환자의 사회적 필요에 대한 심층 평가를 위해 환자를 사회 복지사/치료 관리자에게 의뢰합니다. 사회적 필요에 대한 추가 평가는 현재 JHHS에서 사회적 필요 평가 및 추천을 위한 허브 역할을 하는 사회복지사 및 지역사회 의료 종사자 그룹인 Hopkins Community Connections(HCC)에서 수행할 것입니다. JHHS 전역의 다양한 클리닉 제공자는 환자의 사회적 필요에 대한 추가 평가를 위해 환자를 HCC에 의뢰할 수 있습니다. HCC는 전화로 환자에게 연락하여 환자의 사회적 요구에 대한 심층 평가를 수행합니다. 사회적 요구 사항이 확인되고 환자가 이러한 요구 사항을 해결하는 데 동의하면 HCC 직원이 환자를 CBO에 소개합니다.
HCC는 서비스 제공자(예: 파일럿 클리닉의 제공자로부터 추가 평가를 위해 사회적 요구가 있는 환자를 받음) 및 CBO(즉, 사회적 요구가 있는 환자를 참조)와의 통신을 위해 HIPAA 준수 데이터베이스 및 사회적 요구를 위한 추천 플랫폼인 FindHelp를 사용합니다. CBO에). 조사관은 이 연구에서 "Green & Health Home Initiative", "Movable Feast" 및 "Franciscan Center"를 포함하여 볼티모어 시에 있는 3개의 CBO와 협력하고 있습니다. 주거 불안정, 식량 불안정, 교통 문제. HCC 팀이 식별한 사회적 요구 유형에 따라 조사관은 HCC가 현재 협력하고 있는 다른 CBO를 참여시키는 것을 고려할 수 있습니다. 사회적 요구에 대한 심층 평가 후 HCC 직원은 FindHelp를 통해 요약 보고서를 생성하고 추천된 환자에 대해 CBO에 알립니다. CBO는 또한 FindHelp에 액세스할 수 있으며 환자의 사회적 필요 평가 및 요약 보고서를 검토할 수 있습니다. 위탁된 환자를 만나고 환자의 사회적 필요를 해결하기 위한 리소스를 확인한 후 CBO는 HCC에서 액세스할 수 있는 요약 보고서를 생성합니다.
연구의 제어 부문은 사회적 요구에 대한 표준 치료 스크리닝, 평가 및 해결과 함께 제공될 것입니다. 평가는 조사관의 CDS 도구에서 설계된 사전 수집 정보로 자동화되지 않습니다. 평가는 클리닉에서 현재 사용 가능한 사회적 필요 선별 도구를 완료하고 사용 가능한 지역사회 기반 자원에 대한 정보를 환자에게 제공하는 것을 포함할 수 있는 임시 기반으로 이루어집니다.
등록 후 3개월 후 HCC 직원은 연구에 등록한 환자를 대상으로 전화 설문조사를 실시하여 사회적 요구가 여전히 존재하는지, 환자의 요구가 어느 정도 충족되었는지, 사회적 요구를 식별하고 해결하는 과정에 대한 만족도를 평가합니다. 필요뿐만 아니라 환자가 받은 서비스와 함께. 전화 설문 조사 외에도 조사관은 CDS 도구 및 추천 시스템의 영향을 평가하기 위해 2차 데이터 분석을 수행합니다.
목표 3: RCT 완료 후 조사관은 의료 시스템 관점에서 CDS 및 위탁 시스템 평가를 수행합니다. 조사관은 제공자, HCC의 사회 복지사/치료 관리자 및 CBO 직원과 포커스 그룹/인터뷰를 수행하여 도구의 만족도를 결정하고, 시스템 사용에 촉진자 또는 장벽이 있는지 확인하고, 연구 팀에 다음에 대한 생각을 제공합니다. 시스템을 개선하는 방법.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21211
- Johns Hopkins Community Physicians - Remington
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Baltimore, Maryland, 미국, 21093
- Johns Hopkins Greenspring Station
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Johns Hopkins Community Physicians - EBMC
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center - Comprehensive Care Practice
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins JHOC-GIM Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 각 병원의 저소득 성인(18세 이상) 아프리카계 미국인 환자
제외 기준:
- 어린이는 이 연구에서 제외됩니다. 소득 수준이 높은 개인 및 아프리카계 미국인 이외의 인종
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 사회적 위험 점수 및 폐쇄 루프 추천
중재군에 있는 환자는 CDS 도구를 통해 사용할 수 있는 사회적 위험 점수를 갖게 되며, 제공자는 환자에게 추가 평가가 필요한지 여부를 검토하고 결정할 수 있습니다.
CDS 도구의 위험 점수를 기반으로 환자가 높은 사회적 필요가 있는 것으로 식별되면 공급자는 HCC에서 참가자의 사회적 필요에 대한 추가 심층 평가를 위해 환자를 사회 복지사/치료 관리자에게 의뢰합니다. HCC는 전화로 환자에게 연락하고 환자의 사회적 요구에 대한 심층 평가를 수행합니다.
사회적 요구 사항이 확인되고 환자가 이러한 요구 사항을 해결하는 데 동의하면 HCC 직원이 환자를 CBO에 소개합니다.
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CDS 도구의 위험 점수를 기반으로 사회적 필요가 높은 환자를 식별하는 데 도움이 되는 사회적 위험 점수 및 필요한 경우 환자를 CBO에 위탁하는 데 도움이 되는 폐쇄 루프 의뢰.
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활성 비교기: 제어
대조군으로 무작위 배정된 환자는 표준 진료 선별, 평가 및 진료소 환경에서 사회적 필요 해결을 제공받게 됩니다.
이것은 EHR에서 사전 수집된 데이터의 자동화된 메커니즘을 포함하지 않습니다.
현재 제공자는 JHHS-EHR 내에서 사용 가능한 도구를 포함하여 일련의 필요 평가 도구를 임시로 적용합니다.
사회적 필요가 있는 사람으로 식별된 컨트롤 암의 환자는 현재 치료 표준 메커니즘을 통해 적절한 서비스에 회부되며 여기에는 다양한 교육 리소스 시트 또는 식별된 사회적 문제를 해결할 수 있는 조직 목록이 포함될 수 있습니다. 필요.
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클리닉 환경에서 사회적 필요를 선별, 평가 및 해결하기 위해 현재 사용 가능한 프로세스로, 다양한 교육 리소스 시트 또는 확인된 사회적 필요를 해결할 수 있는 조직 목록 제공이 포함될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Emergency Department Events
기간: 12 and 24 months follow-up
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Number of emergency department visits, extracted from EHR
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12 and 24 months follow-up
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Hospitalization Events
기간: 12 and 24 months follow-up
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Number of unplanned hospitalization
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12 and 24 months follow-up
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Number of Resolved Social Needs
기간: From baseline to the end of follow up period (24 months)
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This outcome measure identified how many of the social needs identified at baseline and during the study period were resolved at the end of the follow up period.
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From baseline to the end of follow up period (24 months)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elham Hatef, MD, MPH, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hatef E, Richards T, Hail S, Zhang T, Topel K, Kitchen C, Shaw KC, Weiner JP. An Electronic Health Record-Based Platform for Social Needs Assessment and Navigation Services: Preliminary Results of an RCT. AJPM Focus. 2025 Apr 7;4(4):100344. doi: 10.1016/j.focus.2025.100344. eCollection 2025 Aug.
- Hatef E, Richards T, Topel K, Hail S, Kitchen C, Shaw K, Zhang T, Lasser EC, Weiner JP. Piloting a Clinical Decision Support Tool to Identify Patients With Social Needs and Provide Navigation Services and Referral to Community-Based Organizations: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2024 Jul 23;13:e57316. doi: 10.2196/57316.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00354803
- R01MD015844 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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