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社会的リスクスコア、臨床意思決定支援ツール、および社会的リスクスクリーニングと紹介のためのクローズドループ紹介

2024年5月23日 更新者:Johns Hopkins University

社会的ニーズを持つ患者を特定し、コミュニティベースの組織に紹介するための臨床意思決定支援ツールの試験運用

このプロジェクトの最も重要な目標は、健康情報技術 (HIT) を活用して、社会的ニーズに関する利用可能なデジタル情報を統合し、人種的および民族的マイノリティと、慢性疾患を持つ社会的に恵まれない人々のケアを改善することです。

このプロジェクトの前の段階で、研究者は、社会的決定要因、危険因子、およびニーズに直面している低所得および慢性疾患を持つアフリカ系アメリカ人患者の間での適用に特に重点を置いて、医学的に十分なサービスを受けていない患者の社会的ニーズを特定するために社会的リスクスコアを開発しました ( SDRN) への挑戦。 研究者はまた、社会的リスク スコアを臨床提供者に提示するための臨床意思決定支援 (CDS) ツールを開発し、CDS ツールの外観と内容の有効性についてさまざまなユーザーからフィードバックを求めました。

現在のプロジェクトでは、研究者はランダム化臨床試験 (RCT) 研究を実施し、ジョンズ ホプキンス ヘルス システム (JHHS) の選択されたプライマリ ケア クリニックで、選択されたコミュニティ ベースの組織 (CBO) と協力して、新しいリスク スコアと CDS ツールをパイロット テストします。 )。 このシステムは、高レベルの疾患負荷と修正可能な SDRN 課題の両方を抱える患者の特定、管理、紹介に役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

研究のこの段階の目的は、

  1. 調査で開発およびテストされた社会的リスク スコアと CDS ツールを実装します。 CDS ツールは、プライマリ ケア クリニックのプロバイダーが社会的ニーズのある患者を特定し、患者を関連する CBO に紹介するのに役立ちます。
  2. 標準的なケアと比較して、社会的リスク スコア/CDS ツールがケア プロセスと患者の転帰に与える影響を評価します。
  3. 社会的リスク スコア/CDS ツールの受容性と、臨床ワークフロー、患者ケア、および HIT データ品質への影響を評価します。

これらの目的を達成するために、研究者は次のアプローチを取ります。

目標 1: CDS ツールは、次の 4 つのパイロット プライマリ ケア クリニックで実装されます。一般内科、ジョンズ ホプキンス外来クリニック (GIM-JHOC)、レミントンとダンドークのジョンズ ホプキンス コミュニティ医師 (JHCP)、イースト ボルチモア メディカル センター (EBMC)。 CDS ツールは、電子カルテ (EHR) ベースのツールであり、ジョンズ ホプキンス ヘルス システム (TIC) チームのテクノロジ イノベーション センターによって実装が完了します。 調査員は、TIC チームと緊密に協力して CDS ツールの開発を完了しました。 TIC チームは、開発済みの EHR ツール (つまり、Patient Insight) を使用して、Johns Hopkins Health System (JHHS) EHR の CDS ツールを完成させる過程にあります。 CDS ツールは、各患者の EHR メイン ページのタブの 1 つとして利用可能になり、選択された各クリニックのプロバイダー (医師、看護師、ソーシャル ワーカー、ケア マネージャーなど) は、EHR を通じて CDS ツールにアクセスできます。

目的 2: CDS ツールの影響を評価するために、研究者は RCT を実施します。 治験責任医師は、治験責任医師の研究への参加に同意し、同意書に署名することに同意したパイロット クリニックから適格な患者を登録します。 治験責任医師は、Institute for Clinical and Translational Research (ICTR) チーム (連絡担当者: Cassie Lewis-Land) と協力して、MyChart を介して適格な患者に連絡し、患者に研究について通知し、同意書を取得します。 その後、治験責任医師は患者を介入群または対照群に無作為に割り付けます。

介入アームの患者の場合、プロバイダーは CDS ツールを使用して患者の社会的リスク スコアを確認します。 CDSツールのリスクスコアに基づいて、患者が社会的ニーズが高いと特定された場合、プロバイダーは患者をソーシャルワーカー/ケアマネージャーに紹介して、患者の社会的ニーズをさらに詳細に評価します。 社会的ニーズのさらなる評価は、現在JHHSで社会的ニーズの評価と紹介のハブとして機能しているソーシャルワーカーとコミュニティヘルスワーカーのグループであるHopkins Community Connections(HCC)によって実行されます。 JHHS のさまざまな診療所の提供者は、患者の社会的ニーズをさらに評価するために、患者を HCC に紹介できます。 HCC は電話で患者に連絡し、患者の社会的ニーズの詳細な評価を行います。 何らかの社会的ニーズが特定され、患者がそれらのニーズに対処することに同意した場合、HCC スタッフは患者を CBO に紹介します。

HCC は、プロバイダーとの通信 (つまり、パイロット クリニックでプロバイダーからのさらなる評価のために社会的ニーズを持つ患者を受け入れる) と CBO (つまり、社会的ニーズを持つ患者を紹介する) の両方に、HIPAA 準拠のデータベースおよび社会的ニーズのための紹介プラットフォームである FindHelp を使用します。 CBOに)。 調査員は、この研究で「グリーン&ヘルスホームイニシアチブ」、「ムーバブルフィースト」、「フランシスカンセンター」を含むボルチモア市の3つのCBOと協力しています。住宅の不安定、食糧不安、交通機関の問題。 HCC チームによって特定された社会的ニーズのタイプに応じて、調査員は、HCC が現在協力している他の CBO との関与を検討する場合があります。 社会的ニーズの詳細な評価の後、HCC スタッフは FindHelp を通じて要約レポートを生成し、紹介された患者について CBO に警告します。 CBO は FindHelp にもアクセスでき、患者の社会的ニーズの評価と要約レポートを確認できます。 紹介された患者と面会し、患者の社会的ニーズに対処するためのリソースを特定した後、CBO は要約レポートを作成します。これは HCC がアクセスできます。

研究の対照群には、標準的なケアのスクリーニング、評価、および社会的ニーズへの対処が提供されます。 評価は、調査担当者の CDS ツールで設計されているように、事前に収集された情報を使用して自動化されることはありません。 評価はアドホック ベースで行われます。これには、クリニックで現在利用可能な社会的ニーズ スクリーニング ツールを完成させ、利用可能なコミュニティ ベースのリソースに関する情報を患者に提供することが含まれる場合があります。

登録から 3 か月後、HCC のスタッフは、社会的ニーズがまだ存在するかどうか、患者のニーズがどの程度満たされているか、および社会的ニーズを特定して対処するプロセスに満足しているかどうかを評価するために、研究に登録された患者に電話調査を実施します。ニーズだけでなく、患者が受けたサービスも同様です。 電話調査に加えて、調査員は CDS ツールと照会システムの影響を評価するために二次データ分析を実施します。

目的 3: RCT の完了後、研究者は医療システムの観点から CDS と紹介システムの評価を実施します。 調査員は、プロバイダー、HCC のソーシャル ワーカー/ケア マネージャー、および CBO スタッフとのフォーカス グループ/インタビューを実施して、ツールの満足度を判断し、システムの使用にファシリテーターまたは障壁があるかどうかを判断し、調査チームに考えを提供します。システムを改善する方法。

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Elham Hatef, MD, MPH
  • 電話番号:410-978-8006
  • メールehatef1@jhu.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Iman Foroughmand, MD
  • 電話番号:667-444-9330
  • メールiforoug1@jh.edu

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21211
        • 募集
        • Johns Hopkins Community Physicians - Remington
        • コンタクト:
          • Kendrick Gwynn
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • 募集
        • Johns Hopkins Community Physicians - EBMC
        • コンタクト:
          • Katie Shaw
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins JHOC-GIM Clinic
        • コンタクト:
          • Gail Berkenblit
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21093
        • 募集
        • Johns Hopkins Greenspring Station
        • コンタクト:
          • Samantha Pitts, MD
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • 募集
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center - Comprehensive Care Practice
        • コンタクト:
          • Michael Fingerhood

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 成人(18 歳以上)アフリカ系アメリカ人患者で、各診療所の収入が少ない

除外基準:

  • 子供はこの研究から除外されています。 所得の高い方、アフリカ系アメリカ人以外の人種の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:社会的リスク スコアとクローズド ループの紹介
介入群の患者は、CDS ツールを介して社会的リスク スコアを利用できます。プロバイダーはこれを確認して、患者にさらに評価が必要かどうかを判断できます。 CDSツールのリスクスコアに基づいて、患者が高い社会的ニーズを持っていると特定された場合、プロバイダーは患者をソーシャルワーカー/ケアマネージャーに紹介し、HCCでの参加者の社会的ニーズをさらに詳細に評価します. HCC は電話で患者に連絡し、患者の社会的ニーズの詳細な評価を行います。 何らかの社会的ニーズが特定され、患者がそれらのニーズに対処することに同意した場合、HCC スタッフは患者を CBO に紹介します。
CDS ツールのリスク スコアに基づいて社会的ニーズの高い患者を特定するのに役立つ社会的リスク スコアと、必要に応じて患者を CBO に紹介するのに役立つ閉ループ紹介。
アクティブコンパレータ:コントロール
対照群に無作為に割り付けられた患者には、標準的なケアのスクリーニング、評価、および診療所での社会的ニーズへの対応が提供されます。 これには、EHR で事前に収集されたデータの自動メカニズムは含まれません。 現在、医療提供者は、JHHS-EHR 内で利用可能なツールを含む、一連のニーズ評価ツールをアドホック ベースで適用しています。 社会的ニーズのある人として特定された対照群の患者は、現在の標準治療メカニズムを通じて適切なサービスに紹介されます。これには、さまざまな教育リソースのシート、または特定された社会的ニーズに対処できる組織のリストが含まれる場合があります。必要。
クリニック環境での社会的ニーズのスクリーニング、評価、および対応のための現在利用可能なプロセス。これには、さまざまな教育リソースのシート、または特定された社会的ニーズに対応できる組織のリストの提供が含まれる場合があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン訪問と比較した、3か月後の追跡電話調査での訪問中に特定された健康の社会的決定要因(SDOH)課題の数の変化。
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
独立した評価者は、3 か月のフォローアップ時に患者に連絡し、訪問中に特定された SDOH の課題が適切に対処されたかどうかを評価します。 SDOH 課題の数の変化 (減少または増加) および SDOH 課題の種類 (住宅問題、食料不安、交通問題など) が文書化されます。
3ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入群と対照群で特定された社会的ニーズのある患者数の差
時間枠:ベースラインおよび 3 か月のフォローアップ時
介入群と比較した、対照群で特定された社会的ニーズを持つ患者の数の差。
ベースラインおよび 3 か月のフォローアップ時
介入群と対照群で CBO でサービスを受ける社会的ニーズのある患者数の差
時間枠:ベースラインおよび 3 か月のフォローアップ時
介入群と対照群の間で、CBO でサービスを受ける社会的ニーズのある患者の数の差。
ベースラインおよび 3 か月のフォローアップ時
介入群と対照群の間の入院イベント数と救急科 (ED) 訪問数の変化
時間枠:ベースラインおよび 3 か月のフォローアップ時
介入群と対照群の間の入院イベント数と ED 訪問数の変化。
ベースラインおよび 3 か月のフォローアップ時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Elham Hatef, MD, MPH、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月30日

一次修了 (推定)

2025年3月31日

研究の完了 (推定)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月6日

最初の投稿 (実際)

2022年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月23日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00354803
  • R01MD015844 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の患者のデータは、ジョンズ・ホプキンスの治験審査委員会 (IRB) によって承認された研究チームのメンバー以外の研究者と共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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