- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05574699
Social Risk Score, Clinical Decision Support Tool und Closed-Loop-Überweisung für Social Risk Screening und Überweisung
Pilotierung eines Instruments zur Unterstützung klinischer Entscheidungen, um Patienten mit sozialen Bedürfnissen zu identifizieren und an gemeinschaftsbasierte Organisationen zu verweisen
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, die Gesundheitsinformationstechnologie (HIT) zu nutzen, um verfügbare digitale Informationen über soziale Bedürfnisse zu integrieren, um die Versorgung von rassischen und ethnischen Minderheiten und sozial benachteiligten Bevölkerungsgruppen mit chronischen Krankheiten zu verbessern.
In den vorherigen Phasen dieses Projekts entwickelten die Forscher einen sozialen Risiko-Score, um soziale Bedürfnisse bei medizinisch unterversorgten Patienten zu identifizieren, mit besonderem Schwerpunkt auf der Anwendung bei afroamerikanischen Patienten mit niedrigem Einkommen und chronischen Krankheiten, die sozialen Determinanten, Risikofaktoren und Bedürfnissen ausgesetzt sind ( SDRN) Herausforderungen. Die Forscher entwickelten auch ein Tool zur Unterstützung klinischer Entscheidungen (CDS), um den klinischen Anbietern die Bewertung des sozialen Risikos zu präsentieren, und baten verschiedene Benutzer um Feedback zur Gültigkeit des CDS-Tools auf Anschein und Inhalt.
Im aktuellen Projekt werden die Forscher eine randomisierte klinische Studie (RCT) durchführen, um das neue Risikobewertungs- und CDS-Tool in ausgewählten Primärversorgungskliniken des Johns Hopkins Health System (JHHS) und in Zusammenarbeit mit ausgewählten gemeindebasierten Organisationen (CBOs) zu testen ). Dieses System wird dazu beitragen, Patienten mit hoher Krankheitslast und modifizierbaren SDRN-Herausforderungen zu identifizieren, zu verwalten und zu überweisen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studienphase ist es
- Implementieren Sie den in der Studie entwickelten und getesteten Social Risk Score und das CDS-Tool. Das CDS-Tool wird Anbietern in Primärversorgungskliniken helfen, Patienten mit sozialen Bedürfnissen zu identifizieren und Patienten an relevante CBOs zu verweisen.
- Bewerten Sie die Auswirkungen des Social Risk Score/CDS-Tools auf Pflegeprozesse und Patientenergebnisse im Vergleich zum Pflegestandard.
- Bewerten Sie die Akzeptanz des Social Risk Score/CDS-Tools und seine Auswirkungen auf den klinischen Arbeitsablauf, die Patientenversorgung und die HIT-Datenqualität.
Um diese Ziele zu erreichen, gehen die Ermittler wie folgt vor;
Ziel 1: Das CDS-Tool wird in den folgenden vier Pilotkliniken der Primärversorgung implementiert; General Internal Medicine, Johns Hopkins Outpatient Clinic (GIM-JHOC), Johns Hopkins Community Physicians (JHCP) in Remington und Dundalk sowie East Baltimore Medical Center (EBMC). Das CDS-Tool ist ein auf elektronischen Gesundheitsakten (EHR) basierendes Tool, und die Implementierung wird vom Team des Technology Innovation Center des Johns Hopkins Health System (TIC) abgeschlossen. Die Ermittler haben eng mit dem TIC-Team zusammengearbeitet, um die Entwicklung des CDS-Tools abzuschließen. Unter Verwendung eines vorentwickelten EHR-Tools (d. h. Patient Insight) ist das TIC-Team dabei, das CDS-Tool in der EHR des Johns Hopkins Health System (JHHS) fertigzustellen. Das CDS-Tool ist dann als eine der Registerkarten auf der EHR-Hauptseite jedes Patienten verfügbar, und Anbieter in jeder der ausgewählten Kliniken (z. B. Ärzte, Krankenschwestern, Sozialarbeiter und Pflegemanager) können über EHR auf das CDS-Tool zugreifen.
Ziel 2: Um die Auswirkungen des CDS-Tools zu bewerten, führen die Forscher eine RCT durch. Die Prüfärzte werden geeignete Patienten aus den Pilotkliniken einschreiben, die der Teilnahme an der Prüfarztstudie zustimmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen. Die Prüfärzte werden mit dem Team des Institute for Clinical and Translational Research (ICTR) (Kontaktperson: Cassie Lewis-Land) zusammenarbeiten, um geeignete Patienten über MyChart zu kontaktieren, um die Patienten über die Studie zu informieren und die Einverständniserklärung zu erhalten. Die Prüfärzte ordnen die Patienten dann randomisiert den Interventions- oder Kontrollarmen zu.
Für Patienten im Interventionsarm verwenden die Anbieter das CDS-Tool, um den sozialen Risiko-Score der Patienten zu überprüfen. Wenn der Patient aufgrund des Risiko-Scores im CDS-Tool als Patient mit hohen sozialen Bedürfnissen identifiziert wird, überweisen die Anbieter die Patienten an Sozialarbeiter/Pflegemanager zur weiteren eingehenden Bewertung der sozialen Bedürfnisse der Patienten. Die weitere Bewertung der sozialen Bedürfnisse wird von den Hopkins Community Connections (HCC) durchgeführt, einer Gruppe von Sozialarbeitern und Gesundheitshelfern, die derzeit als Drehscheibe für die Bewertung und Überweisung sozialer Bedürfnisse an JHHS fungieren. Anbieter verschiedener Kliniken im gesamten JHHS können Patienten zur weiteren Beurteilung der sozialen Bedürfnisse der Patienten an HCC überweisen. HCC wird sich telefonisch mit den Patienten in Verbindung setzen und eine eingehende Bewertung der sozialen Bedürfnisse der Patienten vornehmen. Wenn soziale Bedürfnisse festgestellt werden und der Patient zustimmt, diese Bedürfnisse anzugehen, wird das HCC-Personal den Patienten an CBOs verweisen.
HCC verwendet FindHelp, eine HIPAA-konforme Datenbank und Überweisungsplattform für soziale Bedürfnisse, sowohl für die Kommunikation mit Anbietern (d. h. Empfang von Patienten mit sozialen Bedürfnissen zur weiteren Beurteilung durch Anbieter in den Pilotkliniken) als auch mit CBOs (d. h. Überweisung von Patienten mit sozialen Bedürfnissen). an CBOs). Die Ermittler arbeiten in dieser Studie mit 3 CBOs in der Stadt Baltimore zusammen, darunter "Green & Health Home Initiative", "Movable Feast" und "Franciscan Center", die größtenteils dafür ausgestattet sind, 3 Hauptkategorien sozialer Bedürfnisse zu erfüllen; Wohninstabilität, Ernährungsunsicherheit und Transportprobleme. Abhängig von der Art der vom HCC-Team identifizierten sozialen Bedürfnisse können die Ermittler erwägen, andere CBOs zu engagieren, mit denen HCC derzeit zusammenarbeitet. Nach eingehender Bewertung der sozialen Bedürfnisse erstellt das HCC-Personal über FindHelp einen zusammenfassenden Bericht und benachrichtigt die CBOs über die überwiesenen Patienten. CBOs haben auch Zugriff auf FindHelp und können die Bewertung der sozialen Bedürfnisse und den zusammenfassenden Bericht der Patienten einsehen. Nach einem Treffen mit dem überwiesenen Patienten und der Identifizierung von Ressourcen, um die sozialen Bedürfnisse der Patienten zu erfüllen, erstellen CBOs einen zusammenfassenden Bericht, auf den HCC zugreifen kann.
Der Kontrollarm der Studie wird mit dem Standard-of-Care-Screening, der Bewertung und dem Ansprechen sozialer Bedürfnisse versorgt. Die Bewertung wird nicht mit vorab gesammelten Informationen automatisiert, wie es im CDS-Tool der Ermittler vorgesehen ist. Die Bewertung erfolgt auf Ad-hoc-Basis, was das Ausfüllen derzeit verfügbarer Screening-Tools für soziale Bedürfnisse in den Kliniken und die Bereitstellung von Informationen für die Patienten über verfügbare gemeindebasierte Ressourcen umfassen kann.
3 Monate nach der Einschreibung führen die Mitarbeiter des HCC eine telefonische Befragung der in die Studie aufgenommenen Patienten durch, um festzustellen, ob die sozialen Bedürfnisse noch vorhanden sind, inwieweit die Bedürfnisse der Patienten erfüllt wurden und wie zufrieden sie mit dem Prozess zur Identifizierung und Bewältigung der sozialen Bedürfnisse sind Bedürfnisse sowie mit den Leistungen, die die Patienten erhalten haben. Zusätzlich zur telefonischen Umfrage werden die Ermittler eine sekundäre Datenanalyse durchführen, um die Auswirkungen des CDS-Tools und des Überweisungssystems zu bewerten.
Ziel 3: Nach Abschluss des RCT werden die Forscher eine Bewertung des CDS und des Überweisungssystems aus Sicht des Gesundheitssystems durchführen. Die Ermittler führen Fokusgruppen/Interviews mit Anbietern, Sozialarbeitern/Pflegemanagern bei HCC und CBO-Mitarbeitern durch, um die Zufriedenheit mit dem Tool zu ermitteln, festzustellen, ob es Förderer oder Hindernisse für die Verwendung des Systems gibt, und dem Studienteam ihre Gedanken zu übermitteln Wege zur Verbesserung des Systems.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21211
- Johns Hopkins Community Physicians - Remington
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
- Johns Hopkins Greenspring Station
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
- Johns Hopkins Community Physicians - EBMC
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center - Comprehensive Care Practice
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins JHOC-GIM Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (18+ Jahre) afroamerikanische Patienten mit niedrigem Einkommen in jeder Klinik
Ausschlusskriterien:
- Kinder sind von dieser Studie ausgeschlossen. Personen mit hohem Einkommen und Personen mit anderer Rasse als Afroamerikanern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Social Risk Score und Closed-Loop-Empfehlung
Patienten im Interventionsarm wird über das CDS-Tool ein sozialer Risiko-Score zur Verfügung stehen, den der Anbieter überprüfen und entscheiden kann, ob der Patient eine weitere Bewertung benötigt.
Wenn der Patient aufgrund der Risikobewertung im CDS-Tool als Patient mit hohen sozialen Bedürfnissen identifiziert wird, überweisen die Anbieter den Patienten an Sozialarbeiter/Pflegemanager für eine weitere eingehende Bewertung der sozialen Bedürfnisse der Teilnehmer im HCC. HCC wird sich telefonisch mit den Patienten in Verbindung setzen und eine eingehende Bewertung der sozialen Bedürfnisse des Patienten vornehmen.
Wenn soziale Bedürfnisse festgestellt werden und der Patient zustimmt, diese Bedürfnisse anzugehen, wird das HCC-Personal den Patienten an CBOs verweisen.
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Ein sozialer Risiko-Score, der dabei hilft, Patienten mit hohen sozialen Bedürfnissen basierend auf dem Risiko-Score im CDS-Tool zu identifizieren, und eine geschlossene Überweisung, die hilft, die Patienten bei Bedarf an CBOs zu verweisen.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Patienten, die in den Kontrollarm randomisiert wurden, erhalten das Standard-of-Care-Screening, die Bewertung und die Berücksichtigung sozialer Bedürfnisse im klinischen Umfeld.
Dies würde keinen automatisierten Mechanismus für vorab erhobene Daten in der EHR beinhalten.
Derzeit wenden Anbieter auf Ad-hoc-Basis eine Reihe von Bedarfsanalyse-Tools an, darunter eines, das innerhalb von JHHS-EHR verfügbar ist.
Patienten im Kontrollarm, die als jemand mit sozialen Bedürfnissen identifiziert werden, werden dann über aktuelle Standardbehandlungsmechanismen an geeignete Dienste verwiesen, dies kann ein Blatt mit verschiedenen Bildungsressourcen oder eine Liste von Organisationen umfassen, die sich an die identifizierten sozialen Bedürfnisse wenden können brauchen.
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Derzeit verfügbares Verfahren zur Überprüfung, Bewertung und Berücksichtigung sozialer Bedürfnisse in der Klinikumgebung, das die Bereitstellung eines Blattes mit verschiedenen Bildungsressourcen oder einer Liste von Organisationen umfassen kann, die sich mit den identifizierten sozialen Bedürfnissen befassen können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Number of Emergency Department Events
Zeitfenster: 12 and 24 months follow-up
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Number of emergency department visits, extracted from EHR
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12 and 24 months follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of Hospitalization Events
Zeitfenster: 12 and 24 months follow-up
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Number of unplanned hospitalization
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12 and 24 months follow-up
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Number of Resolved Social Needs
Zeitfenster: From baseline to the end of follow up period (24 months)
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This outcome measure identified how many of the social needs identified at baseline and during the study period were resolved at the end of the follow up period.
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From baseline to the end of follow up period (24 months)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elham Hatef, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hatef E, Richards T, Hail S, Zhang T, Topel K, Kitchen C, Shaw KC, Weiner JP. An Electronic Health Record-Based Platform for Social Needs Assessment and Navigation Services: Preliminary Results of an RCT. AJPM Focus. 2025 Apr 7;4(4):100344. doi: 10.1016/j.focus.2025.100344. eCollection 2025 Aug.
- Hatef E, Richards T, Topel K, Hail S, Kitchen C, Shaw K, Zhang T, Lasser EC, Weiner JP. Piloting a Clinical Decision Support Tool to Identify Patients With Social Needs and Provide Navigation Services and Referral to Community-Based Organizations: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2024 Jul 23;13:e57316. doi: 10.2196/57316.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Krankheitsattribute
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Herzfehler
- Hypertonie
- Diabetes Mellitus
- Chronische Erkrankung
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Qualitätsindikatoren, Gesundheitsversorgung
- Sorgfalt
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00354803
- R01MD015844 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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