- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05574699
Social Risk Score, Clinical Decision Support Tool en Closed Loop Referral voor Social Risk Screen en Referral
Pilot van een hulpmiddel voor klinische besluitvorming om patiënten met sociale behoeften te identificeren en door te verwijzen naar gemeenschapsorganisaties
Het overkoepelende doel van dit project is om gebruik te maken van gezondheidsinformatietechnologie (HIT) om beschikbare digitale informatie over sociale behoeften te integreren om de zorg voor raciale en etnische minderheden en sociaal achtergestelde bevolkingsgroepen met chronische ziekten te verbeteren.
In de vorige fasen van dit project ontwikkelden de onderzoekers een sociale risicoscore om sociale behoeften te identificeren bij medisch achtergestelde patiënten met speciale nadruk op toepassing bij Afro-Amerikaanse patiënten met een laag inkomen en chronische ziekten die te maken hebben met sociale determinanten, risicofactoren en behoeften ( SDRN) uitdagingen. De onderzoekers ontwikkelden ook een hulpmiddel voor klinische beslissingsondersteuning (CDS) om de sociale risicoscore aan klinische zorgverleners te presenteren en vroegen verschillende gebruikers om feedback over de gezichts- en inhoudsvaliditeit van het CDS-hulpmiddel.
In het huidige project zullen de onderzoekers een gerandomiseerde klinische studie (RCT) uitvoeren om de nieuwe risicoscore en CDS-tool te testen in geselecteerde eerstelijnsklinieken van het Johns Hopkins Health System (JHHS) en in samenwerking met geselecteerde gemeenschapsorganisaties (CBO's). ). Dit systeem helpt bij het identificeren, beheren en doorverwijzen van patiënten met zowel een hoge ziektelast als aanpasbare SDRN-uitdagingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze fase van het onderzoek is om
- Implementeer de sociale risicoscore en CDS-tool die in het onderzoek zijn ontwikkeld en getest. De CDS-tool zal zorgverleners in eerstelijnsklinieken helpen om patiënten met sociale behoeften te identificeren en patiënten door te verwijzen naar relevante CBO's.
- Beoordeel de impact van de sociale risicoscore/CDS-tool op zorgprocessen en patiëntresultaten in vergelijking met de zorgstandaard.
- Evalueer de aanvaardbaarheid van de sociale risicoscore/CDS-tool en de impact ervan op de klinische workflow, patiëntenzorg en HIT-gegevenskwaliteit.
Om deze doelen te bereiken hanteren de onderzoekers de volgende aanpak;
Doel 1: De CDS-tool wordt geïmplementeerd in de volgende vier pilotklinieken voor eerstelijnsgezondheidszorg; Algemene Interne Geneeskunde, Johns Hopkins Polikliniek (GIM-JHOC), Johns Hopkins Community Physicians (JHCP) in Remington en Dundalk, evenals East Baltimore Medical Center (EBMC). De CDS-tool is een op elektronische medische dossiers (EPD) gebaseerde tool en de implementatie zal worden voltooid door het Technology Innovation Center van het Johns Hopkins Health System (TIC)-team. De onderzoekers hebben nauw samengewerkt met het TIC-team om de ontwikkeling van de CDS-tool te voltooien. Met behulp van een vooraf ontwikkelde EPD-tool (d.w.z. Patient Insight) is het TIC-team bezig met het finaliseren van de CDS-tool in het Johns Hopkins Health System (JHHS) EPD. De CDS-tool is dan beschikbaar als een van de tabbladen op de hoofdpagina van het EPD van elke patiënt en zorgverleners in elk van de geselecteerde klinieken (bijvoorbeeld artsen, verpleegkundigen, maatschappelijk werkers en zorgmanagers) hebben via EPD toegang tot de CDS-tool.
Doel 2: Om de impact van de CDS-tool te beoordelen, voeren de onderzoekers een RCT uit. De onderzoekers zullen in aanmerking komende patiënten uit de pilotklinieken inschrijven die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek van de onderzoekers en het toestemmingsformulier ondertekenen. De onderzoekers zullen samenwerken met het team van het Institute for Clinical and Translational Research (ICTR) (contactpersoon: Cassie Lewis-Land) om in aanmerking komende patiënten te contacteren via MyChart om de patiënten te informeren over de studie en om het toestemmingsformulier te verkrijgen. De onderzoekers zullen de patiënten vervolgens willekeurig verdelen over interventie- of controle-armen.
Voor patiënten in de interventiearm gebruiken de zorgverleners de CDS-tool om de sociale risicoscore van de patiënt te bekijken. Als wordt vastgesteld dat de patiënt grote sociale behoeften heeft op basis van de risicoscore in de CDS-tool, zullen de zorgverleners de patiënten doorverwijzen naar maatschappelijk werkers/zorgmanagers voor een verdere diepgaande beoordeling van de sociale behoeften van de patiënt. De verdere beoordeling van de sociale behoeften zal worden uitgevoerd door de Hopkins Community Connections (HCC), een groep maatschappelijk werkers en gezondheidswerkers in de gemeenschap die momenteel fungeert als een knooppunt voor de beoordeling van sociale behoeften en doorverwijzing naar JHHS. Aanbieders van verschillende klinieken in JHHS kunnen patiënten doorverwijzen naar HCC voor verdere beoordeling van de sociale behoeften van de patiënt. HCC neemt telefonisch contact op met de patiënten en voert een grondige beoordeling uit van de sociale behoeften van de patiënten. Als er sociale behoeften worden vastgesteld en de patiënt stemt ermee in om in die behoeften te voorzien, zal het HCC-personeel de patiënt doorverwijzen naar CBO's.
HCC gebruikt FindHelp, een HIPAA-conforme database en verwijzingsplatform voor sociale behoeften, zowel voor communicatie met aanbieders (d.w.z. patiënten met sociale behoeften ontvangen voor verdere beoordeling door aanbieders in de pilotklinieken) als met CBO's (d.w.z. patiënten doorverwijzen met sociale behoeften aan CBO's). De onderzoekers werken in deze studie samen met 3 CBO's in de stad Baltimore, waaronder "Green & Health Home Initiative", "Movable Feast" en "Franciscan Center", die grotendeels zijn toegerust om 3 belangrijke categorieën van sociale behoeften aan te pakken; wooninstabiliteit, voedselonzekerheid en transportproblemen. Afhankelijk van het soort sociale behoeften dat door het HCC-team is geïdentificeerd, kunnen de onderzoekers overwegen om andere CBO's in te schakelen waarmee HCC momenteel samenwerkt. Na een grondige beoordeling van de sociale behoeften zal het HCC-personeel een samenvattend rapport genereren via FindHelp en de CBO's informeren over de doorverwezen patiënten. CBO's hebben ook toegang tot FindHelp en kunnen de beoordeling van de sociale behoeften van patiënten en het samenvattende rapport bekijken. Na een ontmoeting met de doorverwezen patiënt en het identificeren van middelen om aan de sociale behoeften van de patiënt te voldoen, genereren CBO's een samenvattend rapport, dat toegankelijk zal zijn voor HCC.
De controlearm van de studie zal worden voorzien van de standaardzorgscreening, beoordeling en aanpak van sociale behoeften. De beoordeling wordt niet geautomatiseerd met vooraf verzamelde informatie zoals is ontworpen in de CDS-tool van de onderzoekers. De beoordeling zal op ad-hocbasis plaatsvinden, wat kan bestaan uit het invullen van momenteel beschikbare screeningtools voor sociale behoeften in de klinieken en het verstrekken van informatie aan de patiënten over beschikbare gemeenschapsbronnen.
3 maanden na inschrijving zal het personeel van HCC een telefonische enquête houden bij de patiënten die deelnamen aan het onderzoek om te beoordelen of de sociale behoeften nog steeds bestaan, in welke mate aan de behoeften van de patiënten werd voldaan en de tevredenheid met het proces voor het identificeren en aanpakken van de sociale behoeften. behoeften en met de diensten die de patiënten ontvingen. Naast de telefonische enquête zullen de onderzoekers een secundaire gegevensanalyse uitvoeren om de impact van de CDS-tool en het verwijzingssysteem te beoordelen.
Doel 3: Na voltooiing van de RCT zullen de onderzoekers een evaluatie uitvoeren van de CDS en het verwijzingssysteem vanuit het perspectief van het gezondheidssysteem. De onderzoekers zullen focusgroepen/interviews houden met zorgverleners, maatschappelijk werkers/zorgmanagers bij HCC en CBO-medewerkers om te bepalen of de tool tevreden is, om te bepalen of er facilitators of belemmeringen zijn voor het gebruik van het systeem, en om het onderzoeksteam van gedachten te voorzien over manieren om het systeem te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21211
- Johns Hopkins Community Physicians - Remington
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21093
- Johns Hopkins Greenspring Station
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
- Johns Hopkins Community Physicians - EBMC
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center - Comprehensive Care Practice
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins JHOC-GIM Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen (18+ jaar) Afro-Amerikaanse patiënten met een laag inkomen in elke kliniek
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen zijn uitgesloten van dit onderzoek. Individuen met een hoog inkomen en mensen met een ander ras dan Afro-Amerikaans
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sociale risicoscore en verwijzing met gesloten lus
Patiënten in de interventie-arm hebben een sociale risicoscore beschikbaar via de CDS-tool, die de zorgverlener kan beoordelen en kan beslissen of de patiënt meer beoordeling nodig heeft.
Als wordt vastgesteld dat de patiënt hoge sociale behoeften heeft op basis van de risicoscore in de CDS-tool, zullen de zorgverleners de patiënt doorverwijzen naar maatschappelijk werkers/zorgmanagers voor een verdere diepgaande beoordeling van de sociale behoeften van de deelnemers bij HCC. HCC neemt telefonisch contact op met de patiënten en voert een grondige beoordeling uit van de sociale behoeften van de patiënt.
Als er sociale behoeften worden vastgesteld en de patiënt stemt ermee in om in die behoeften te voorzien, zal het HCC-personeel de patiënt doorverwijzen naar CBO's.
|
Een sociale risicoscore, die helpt bij het identificeren van patiënten met hoge sociale behoeften op basis van de risicoscore in de CDS-tool, en een gesloten-lusverwijzing, die helpt om de patiënten indien nodig door te verwijzen naar CBO's.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Patiënten die gerandomiseerd zijn in de controle-arm, krijgen de standaardzorgscreening, beoordeling en het aanpakken van sociale behoeften in de kliniek.
Dit omvat geen geautomatiseerd mechanisme van vooraf verzamelde gegevens in het EPD.
Momenteel passen aanbieders op ad-hocbasis een reeks tools voor behoeftebeoordeling toe, waaronder een die beschikbaar is binnen JHHS-EHR.
Patiënten in de controlearm die worden geïdentificeerd als iemand met sociale behoeften, zullen vervolgens worden doorverwezen naar de juiste diensten via de huidige zorgstandaardmechanismen. behoefte.
|
Momenteel beschikbaar proces voor screening, beoordeling en het aanpakken van sociale behoeften in de kliniek, waaronder het verstrekken van een blad met verschillende educatieve bronnen of een lijst van organisaties die in de geïdentificeerde sociale behoefte kunnen voorzien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Emergency Department Events
Tijdsspanne: 12 and 24 months follow-up
|
Number of emergency department visits, extracted from EHR
|
12 and 24 months follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Hospitalization Events
Tijdsspanne: 12 and 24 months follow-up
|
Number of unplanned hospitalization
|
12 and 24 months follow-up
|
|
Number of Resolved Social Needs
Tijdsspanne: From baseline to the end of follow up period (24 months)
|
This outcome measure identified how many of the social needs identified at baseline and during the study period were resolved at the end of the follow up period.
|
From baseline to the end of follow up period (24 months)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elham Hatef, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hatef E, Richards T, Hail S, Zhang T, Topel K, Kitchen C, Shaw KC, Weiner JP. An Electronic Health Record-Based Platform for Social Needs Assessment and Navigation Services: Preliminary Results of an RCT. AJPM Focus. 2025 Apr 7;4(4):100344. doi: 10.1016/j.focus.2025.100344. eCollection 2025 Aug.
- Hatef E, Richards T, Topel K, Hail S, Kitchen C, Shaw K, Zhang T, Lasser EC, Weiner JP. Piloting a Clinical Decision Support Tool to Identify Patients With Social Needs and Provide Navigation Services and Referral to Community-Based Organizations: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2024 Jul 23;13:e57316. doi: 10.2196/57316.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Ziekte attributen
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Hartfalen
- Hypertensie
- Suikerziekte
- Chronische ziekte
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Zorgstandaard
Andere studie-ID-nummers
- IRB00354803
- R01MD015844 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .