- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05574699
Score de risque social, outil d'aide à la décision clinique et orientation en boucle fermée pour le dépistage et l'orientation des risques sociaux
Pilotage d'un outil d'aide à la décision clinique pour identifier et orienter les patients ayant des besoins sociaux vers des organisations communautaires
L'objectif primordial de ce projet est de tirer parti des technologies de l'information sur la santé (TIH) pour intégrer les informations numériques disponibles sur les besoins sociaux afin d'améliorer les soins aux minorités raciales et ethniques et aux populations socialement défavorisées atteintes de maladies chroniques.
Au cours des phases précédentes de ce projet, les chercheurs ont développé un score de risque social pour identifier les besoins sociaux chez les patients médicalement mal desservis, en mettant particulièrement l'accent sur l'application chez les patients afro-américains à faible revenu et souffrant de maladies chroniques qui sont confrontés à des déterminants sociaux, des facteurs de risque et des besoins ( SDRN). Les enquêteurs ont également développé un outil d'aide à la décision clinique (CDS) pour présenter le score de risque social aux prestataires cliniques et ont sollicité les commentaires de différents utilisateurs sur la validité apparente et de contenu de l'outil CDS.
Dans le cadre du projet actuel, les chercheurs mèneront une étude d'essai clinique randomisé (ECR) pour tester le nouveau score de risque et l'outil CDS dans des cliniques de soins primaires sélectionnées du système de santé Johns Hopkins (JHHS) et en collaboration avec des organisations communautaires sélectionnées (CBO). ). Ce système aidera à identifier, gérer et orienter les patients présentant à la fois des niveaux élevés de charge de morbidité et des problèmes SDRN modifiables.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette phase de l'étude est de
- Mettre en œuvre le score de risque social et l'outil CDS développés et testés dans l'étude. L'outil CDS aidera les prestataires des cliniques de soins primaires à identifier les patients ayant des besoins sociaux et à les orienter vers les organisations communautaires concernées.
- Évaluer l'impact du score de risque social/outil CDS sur les processus de soins et les résultats pour les patients par rapport à la norme de soins.
- Évaluer l'acceptabilité du score de risque social/outil CDS et son impact sur le flux de travail clinique, les soins aux patients et la qualité des données HIT.
Pour atteindre ces objectifs, les enquêteurs adoptent l'approche suivante ;
Objectif 1 : L'outil CDS sera mis en œuvre dans les quatre cliniques pilotes de soins primaires suivantes ; Médecine interne générale, Johns Hopkins Outpatient Clinic (GIM-JHOC), Johns Hopkins Community Physicians (JHCP) à Remington et Dundalk, ainsi qu'East Baltimore Medical Center (EBMC). L'outil CDS est un outil basé sur le dossier de santé électronique (DSE) et la mise en œuvre sera effectuée par l'équipe du Centre d'innovation technologique de Johns Hopkins Health System (TIC). Les enquêteurs ont travaillé en étroite collaboration avec l'équipe TIC pour terminer le développement de l'outil CDS. À l'aide d'un outil EHR pré-développé (c'est-à-dire, Patient Insight), l'équipe TIC est en train de finaliser l'outil CDS dans le système EHR du Johns Hopkins Health System (JHHS). L'outil CDS sera alors disponible sous l'un des onglets de la page principale du DSE de chaque patient et les prestataires de chacune des cliniques sélectionnées (par exemple, les médecins, les infirmières, les travailleurs sociaux et les gestionnaires de soins) pourront accéder à l'outil CDS via le DSE.
Objectif 2 : Pour évaluer l'impact de l'outil CDS, les enquêteurs mèneront un ECR. Les enquêteurs recruteront des patients éligibles des cliniques pilotes qui acceptent de participer à l'étude des enquêteurs et signent le formulaire de consentement. Les enquêteurs travailleront avec l'équipe de l'Institut de recherche clinique et translationnelle (ICTR) (personne de contact : Cassie Lewis-Land) pour contacter les patients éligibles via MyChart afin d'informer les patients de l'étude et d'obtenir le formulaire de consentement. Les enquêteurs randomiseront ensuite les patients dans les bras d'intervention ou de contrôle.
Pour les patients du groupe d'intervention, les prestataires utilisent l'outil CDS pour examiner le score de risque social des patients. Si le patient est identifié comme ayant des besoins sociaux élevés sur la base du score de risque dans l'outil CDS, les prestataires orienteront les patients vers des travailleurs sociaux/gestionnaires de soins pour une évaluation plus approfondie des besoins sociaux des patients. L'évaluation plus approfondie des besoins sociaux sera effectuée par Hopkins Community Connections (HCC), un groupe de travailleurs sociaux et d'agents de santé communautaires agissant actuellement comme une plaque tournante pour l'évaluation des besoins sociaux et l'orientation au JHHS. Les prestataires de différentes cliniques du JHHS peuvent orienter les patients vers le HCC pour une évaluation plus approfondie des besoins sociaux des patients. HCC contactera les patients par téléphone et procédera à une évaluation approfondie des besoins sociaux des patients. Si des besoins sociaux sont identifiés et que le patient accepte d'y répondre, le personnel du HCC orientera le patient vers les OC.
Le HCC utilise FindHelp, une base de données conforme à la HIPAA et une plate-forme d'orientation pour les besoins sociaux, à la fois pour les communications avec les prestataires (c'est-à-dire, recevoir des patients ayant des besoins sociaux pour une évaluation plus approfondie par les prestataires dans les cliniques pilotes) et avec les organisations communautaires (c'est-à-dire, orienter les patients ayant des besoins sociaux aux OCB). Les enquêteurs travaillent avec 3 CBO dans la ville de Baltimore, dont "Green & Health Home Initiative", "Movable Feast" et "Franciscan Center" dans cette étude, qui sont principalement équipés pour répondre à 3 grandes catégories de besoins sociaux ; l'instabilité résidentielle, l'insécurité alimentaire et les problèmes de transport. Selon le type de besoins sociaux identifiés par l'équipe HCC, les enquêteurs peuvent envisager d'engager d'autres OBC avec lesquelles HCC travaille actuellement. Après une évaluation approfondie des besoins sociaux, le personnel du HCC générera un rapport de synthèse via FindHelp et alertera les CBO sur les patients référés. Les OC auront également accès à FindHelp et pourront examiner l'évaluation des besoins sociaux des patients et le rapport de synthèse. Après avoir rencontré le patient référé et identifié les ressources pour répondre aux besoins sociaux des patients, les OC génèrent un rapport de synthèse, qui sera accessible par HCC.
Le groupe témoin de l'étude bénéficiera du dépistage, de l'évaluation et de la prise en charge des besoins sociaux selon les normes de soins. L'évaluation ne sera pas automatisée avec des informations pré-collectées comme cela est conçu dans l'outil CDS des enquêteurs. L'évaluation se fera sur une base ad hoc, ce qui peut inclure l'achèvement des outils de dépistage des besoins sociaux actuellement disponibles dans les cliniques et la fourniture d'informations aux patients sur les ressources communautaires disponibles.
3 mois après l'inscription, le personnel du HCC mènera une enquête téléphonique auprès des patients inscrits à l'étude pour évaluer si les besoins sociaux existent toujours, dans quelle mesure les besoins des patients ont été satisfaits et la satisfaction à l'égard du processus d'identification et de traitement des besoins sociaux. besoins ainsi qu'avec les services que les patients ont reçus. En plus de l'enquête téléphonique, les enquêteurs effectueront une analyse des données secondaires pour évaluer l'impact de l'outil CDS et du système de référence.
Objectif 3 : Après l'achèvement de l'ECR, les enquêteurs procéderont à une évaluation du CDS et du système d'orientation du point de vue du système de santé. Les enquêteurs mèneront des groupes de discussion/entretiens avec les prestataires, les travailleurs sociaux/gestionnaires de soins au HCC et le personnel de l'OCB pour déterminer la satisfaction de l'outil, déterminer s'il existe des facilitateurs ou des obstacles à l'utilisation du système, et fournir à l'équipe d'étude des réflexions sur moyens d'améliorer le système.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21211
- Johns Hopkins Community Physicians - Remington
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21093
- Johns Hopkins Greenspring Station
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
- Johns Hopkins Community Physicians - EBMC
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center - Comprehensive Care Practice
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins JHOC-GIM Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients afro-américains adultes (18 ans et plus) à faible revenu dans chaque clinique
Critère d'exclusion:
- Les enfants sont exclus de cette étude. Personnes à revenu élevé et personnes de race autre que afro-américaine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Score de risque social et référencement en boucle fermée
Les patients du groupe d'intervention auront un score de risque social disponible via l'outil CDS, que le prestataire peut examiner et décider si le patient a besoin d'une évaluation plus approfondie.
Si le patient est identifié comme ayant des besoins sociaux élevés sur la base du score de risque dans l'outil CDS, les prestataires orienteront le patient vers les travailleurs sociaux/gestionnaires de soins pour une évaluation plus approfondie des besoins sociaux des participants au HCC. HCC contactera les patients par téléphone et procédera à une évaluation approfondie des besoins sociaux des patients.
Si des besoins sociaux sont identifiés et que le patient accepte d'y répondre, le personnel du HCC orientera le patient vers les OC.
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Un score de risque social, qui aide à identifier les patients ayant des besoins sociaux élevés sur la base du score de risque dans l'outil CDS et une référence en boucle fermée, qui aide à orienter les patients vers les OBC, si nécessaire.
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Comparateur actif: Contrôle
Les patients randomisés dans le bras témoin recevront le dépistage, l'évaluation et la réponse aux besoins sociaux de la norme de soins dans le cadre de la clinique.
Cela n'inclurait aucun mécanisme automatisé de données pré-collectées dans le DSE.
Actuellement, les prestataires appliquent de manière ponctuelle une série d'outils d'évaluation des besoins, dont un disponible au sein du JHHS-EHR.
Les patients du groupe témoin qui sont identifiés comme ayant des besoins sociaux seront ensuite référés aux services appropriés par le biais des mécanismes de soins standard actuels, cela peut inclure une feuille de diverses ressources éducatives ou une liste d'organisations qui peuvent répondre aux besoins sociaux identifiés. besoin.
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Processus actuellement disponible pour le dépistage, l'évaluation et la réponse aux besoins sociaux dans le cadre de la clinique, qui peut inclure la fourniture d'une feuille de diverses ressources éducatives ou d'une liste d'organisations pouvant répondre au besoin social identifié.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Emergency Department Events
Délai: 12 and 24 months follow-up
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Number of emergency department visits, extracted from EHR
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12 and 24 months follow-up
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of Hospitalization Events
Délai: 12 and 24 months follow-up
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Number of unplanned hospitalization
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12 and 24 months follow-up
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Number of Resolved Social Needs
Délai: From baseline to the end of follow up period (24 months)
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This outcome measure identified how many of the social needs identified at baseline and during the study period were resolved at the end of the follow up period.
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From baseline to the end of follow up period (24 months)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elham Hatef, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hatef E, Richards T, Hail S, Zhang T, Topel K, Kitchen C, Shaw KC, Weiner JP. An Electronic Health Record-Based Platform for Social Needs Assessment and Navigation Services: Preliminary Results of an RCT. AJPM Focus. 2025 Apr 7;4(4):100344. doi: 10.1016/j.focus.2025.100344. eCollection 2025 Aug.
- Hatef E, Richards T, Topel K, Hail S, Kitchen C, Shaw K, Zhang T, Lasser EC, Weiner JP. Piloting a Clinical Decision Support Tool to Identify Patients With Social Needs and Provide Navigation Services and Referral to Community-Based Organizations: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2024 Jul 23;13:e57316. doi: 10.2196/57316.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Attributs de la maladie
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Insuffisance cardiaque
- Hypertension
- Diabète sucré
- Maladie chronique
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Standard de soins
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00354803
- R01MD015844 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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