- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05574699
Pontuação de Risco Social, Ferramenta de Apoio à Decisão Clínica e Encaminhamento de Circuito Fechado para Triagem e Encaminhamento de Risco Social
Pilotando uma ferramenta de apoio à decisão clínica para identificar e encaminhar pacientes com necessidades sociais para organizações comunitárias
O objetivo geral deste projeto é alavancar a tecnologia de informação em saúde (HIT) para integrar informações digitais disponíveis sobre necessidades sociais para melhorar o atendimento a minorias raciais e étnicas e populações socialmente desfavorecidas com doenças crônicas.
Nas fases anteriores deste projeto, os investigadores desenvolveram uma pontuação de risco social para identificar as necessidades sociais entre pacientes medicamente mal atendidos, com ênfase especial na aplicação entre pacientes afro-americanos com baixa renda e doenças crônicas que enfrentam determinantes sociais, fatores de risco e necessidades ( SDRN) desafios. Os investigadores também desenvolveram uma ferramenta de suporte à decisão clínica (CDS) para apresentar a pontuação de risco social aos provedores clínicos e buscaram feedback de diferentes usuários sobre a validade de face e conteúdo da ferramenta CDS.
No projeto atual, os investigadores conduzirão um estudo de ensaio clínico randomizado (RCT) para testar o novo escore de risco e a ferramenta CDS em clínicas de atendimento primário selecionadas no Johns Hopkins Health System (JHHS) e em colaboração com organizações comunitárias selecionadas (CBOs ). Este sistema ajudará a identificar, gerenciar e encaminhar pacientes com altos níveis de carga de doença e desafios SDRN modificáveis.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta fase do estudo é
- Implementar a pontuação de risco social e a ferramenta CDS desenvolvida e testada no estudo. A ferramenta CDS ajudará os provedores em clínicas de cuidados primários a identificar pacientes com necessidades sociais e encaminhá-los para CBOs relevantes.
- Avalie o impacto da ferramenta de escore de risco social/CDS nos processos de atendimento e resultados do paciente em comparação com o padrão de atendimento.
- Avalie a aceitabilidade da ferramenta de escore de risco social/CDS e seu impacto no fluxo de trabalho clínico, atendimento ao paciente e qualidade dos dados HIT.
Para atingir esses objetivos, os investigadores adotam a seguinte abordagem;
Objetivo 1: A ferramenta CDS será implementada nas seguintes quatro clínicas piloto de atenção primária; Medicina Interna Geral, Clínica Ambulatorial Johns Hopkins (GIM-JHOC), Médicos Comunitários Johns Hopkins (JHCP) em Remington e Dundalk, bem como East Baltimore Medical Center (EBMC). A ferramenta CDS é uma ferramenta baseada em registros eletrônicos de saúde (EHR) e a implementação será concluída pela equipe do Centro de Inovação Tecnológica da Johns Hopkins Health System (TIC). Os investigadores têm trabalhado em estreita colaboração com a equipe TIC para concluir o desenvolvimento da ferramenta CDS. Usando uma ferramenta EHR pré-desenvolvida (ou seja, Patient Insight), a equipe TIC está no processo de finalização da ferramenta CDS no EHR do Johns Hopkins Health System (JHHS). A ferramenta CDS estará disponível como uma das guias na página principal do EHR de cada paciente e os provedores em cada uma das clínicas selecionadas (por exemplo, médicos, enfermeiros, assistentes sociais e gerentes de atendimento) podem acessar a ferramenta CDS por meio do EHR.
Objetivo 2: Para avaliar o impacto da ferramenta CDS, os investigadores conduzirão um RCT. Os investigadores inscreverão pacientes elegíveis das clínicas piloto que concordam em participar do estudo dos investigadores e assinam o formulário de consentimento. Os investigadores trabalharão com a equipe do Institute for Clinical and Translational Research (ICTR) (pessoa de contato: Cassie Lewis-Land) para entrar em contato com os pacientes elegíveis via MyChart para informar os pacientes sobre o estudo e obter o formulário de consentimento. Os investigadores então randomizarão os pacientes para grupos de intervenção ou controle.
Para pacientes no braço de intervenção, os provedores usam a ferramenta CDS para revisar a pontuação de risco social dos pacientes. Se o paciente for identificado como tendo altas necessidades sociais com base na pontuação de risco na ferramenta CDS, os provedores encaminharão os pacientes para assistentes sociais/gerentes de atendimento para uma avaliação mais aprofundada das necessidades sociais dos pacientes. A avaliação adicional das necessidades sociais será realizada pelo Hopkins Community Connections (HCC), um grupo de assistentes sociais e agentes comunitários de saúde que atualmente atua como um centro de avaliação e encaminhamento de necessidades sociais no JHHS. Provedores de diferentes clínicas no JHHS podem encaminhar pacientes ao HCC para uma avaliação mais aprofundada das necessidades sociais dos pacientes. O HCC entrará em contato com os pacientes por telefone e fará uma avaliação detalhada das necessidades sociais dos pacientes. Se quaisquer necessidades sociais forem identificadas e o paciente concordar em atendê-las, a equipe do HCC encaminhará o paciente para os CBOs.
O HCC usa o FindHelp, um banco de dados compatível com HIPAA e uma plataforma de referência para necessidades sociais, tanto para comunicações com provedores (ou seja, receber pacientes com necessidades sociais para avaliação adicional de provedores nas clínicas piloto) quanto com CBOs (ou seja, encaminhar pacientes com necessidades sociais para CBOs). Os investigadores estão trabalhando com 3 CBOs na cidade de Baltimore, incluindo "Green & Health Home Initiative", "Movable Feast" e "Franciscan Center" neste estudo, que estão principalmente equipados para atender a 3 categorias principais de necessidades sociais; instabilidade residencial, insegurança alimentar e problemas de transporte. Dependendo do tipo de necessidades sociais identificadas pela equipe do HCC, os investigadores podem considerar o envolvimento de outras OBCs com as quais o HCC está trabalhando atualmente. Após uma avaliação detalhada das necessidades sociais, a equipe do HCC gerará um relatório resumido por meio do FindHelp e alertará os CBOs sobre os pacientes encaminhados. Os CBOs também terão acesso ao FindHelp e poderão revisar a avaliação das necessidades sociais dos pacientes e o relatório resumido. Depois de se reunir com o paciente encaminhado e identificar recursos para atender às necessidades sociais dos pacientes, as CBOs geram um relatório resumido, que será acessível pelo HCC.
O braço de controle do estudo receberá a triagem padrão de atendimento, avaliação e atendimento das necessidades sociais. A avaliação não será automatizada com informações pré-coletadas, conforme projetado na ferramenta CDS dos investigadores. A avaliação será ad hoc, o que pode incluir o preenchimento de ferramentas de triagem de necessidades sociais atualmente disponíveis nas clínicas e o fornecimento de informações aos pacientes sobre os recursos comunitários disponíveis.
3 meses após a inscrição, a equipe do HCC realizará uma pesquisa por telefone com os pacientes inscritos no estudo para avaliar se as necessidades sociais ainda existem, em que grau as necessidades dos pacientes foram atendidas e a satisfação com o processo de identificação e abordagem das necessidades sociais necessidades, bem como com os serviços que os pacientes receberam. Além da pesquisa por telefone, os investigadores conduzirão uma análise de dados secundários para avaliar o impacto da ferramenta CDS e do sistema de referência.
Objetivo 3: Após a conclusão do RCT, os investigadores realizarão uma avaliação do CDS e do sistema de referência do ponto de vista do sistema de saúde. Os investigadores realizarão grupos focais/entrevistas com provedores, assistentes sociais/gerentes de atendimento no HCC e funcionários do CBO para determinar a satisfação da ferramenta, determinar se há algum facilitador ou barreira ao uso do sistema e fornecer à equipe de estudo ideias sobre maneiras de melhorar o sistema.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21211
- Johns Hopkins Community Physicians - Remington
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Johns Hopkins Greenspring Station
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Johns Hopkins Community Physicians - EBMC
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center - Comprehensive Care Practice
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins JHOC-GIM Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes afro-americanos adultos (maiores de 18 anos) com baixa renda em cada clínica
Critério de exclusão:
- As crianças são excluídas deste estudo. Indivíduos com altos níveis de renda e aqueles com raça diferente da afro-americana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pontuação de risco social e referência de circuito fechado
Os pacientes no braço de intervenção terão uma pontuação de risco social disponível por meio da ferramenta CDS, que o provedor pode revisar e decidir se o paciente precisa de mais avaliação.
Se o paciente for identificado como tendo altas necessidades sociais com base na pontuação de risco na ferramenta CDS, os provedores encaminharão o paciente para assistentes sociais/gerentes de atendimento para uma avaliação mais aprofundada das necessidades sociais dos participantes no HCC. O HCC entrará em contato com os pacientes por telefone e fará uma avaliação detalhada das necessidades sociais dos pacientes.
Se quaisquer necessidades sociais forem identificadas e o paciente concordar em atendê-las, a equipe do HCC encaminhará o paciente para os CBOs.
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Uma pontuação de risco social, que ajuda a identificar pacientes com altas necessidades sociais com base na pontuação de risco na ferramenta CDS e um encaminhamento de circuito fechado, que ajuda a encaminhar os pacientes para CBOs, se necessário.
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Comparador Ativo: Ao controle
Os pacientes randomizados para o braço de controle receberão a triagem padrão de atendimento, avaliação e atendimento às necessidades sociais no ambiente clínico.
Isso não incluiria nenhum mecanismo automatizado de dados pré-coletados no EHR.
Atualmente, os provedores de forma ad hoc aplicam uma série de ferramentas de avaliação de necessidades, incluindo uma disponível no JHHS-EHR.
Os pacientes no braço de controle que são identificados como alguém com necessidades sociais serão encaminhados para serviços apropriados por meio de mecanismos padrão de atendimento atuais, isso pode incluir uma folha de vários recursos educacionais ou uma lista de organizações que podem abordar os problemas sociais identificados precisar.
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Processo atualmente disponível para triagem, avaliação e atendimento às necessidades sociais no ambiente clínico, que pode incluir o fornecimento de uma folha de vários recursos educacionais ou uma lista de organizações que podem atender à necessidade social identificada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Emergency Department Events
Prazo: 12 and 24 months follow-up
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Number of emergency department visits, extracted from EHR
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12 and 24 months follow-up
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Hospitalization Events
Prazo: 12 and 24 months follow-up
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Number of unplanned hospitalization
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12 and 24 months follow-up
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Number of Resolved Social Needs
Prazo: From baseline to the end of follow up period (24 months)
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This outcome measure identified how many of the social needs identified at baseline and during the study period were resolved at the end of the follow up period.
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From baseline to the end of follow up period (24 months)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elham Hatef, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hatef E, Richards T, Hail S, Zhang T, Topel K, Kitchen C, Shaw KC, Weiner JP. An Electronic Health Record-Based Platform for Social Needs Assessment and Navigation Services: Preliminary Results of an RCT. AJPM Focus. 2025 Apr 7;4(4):100344. doi: 10.1016/j.focus.2025.100344. eCollection 2025 Aug.
- Hatef E, Richards T, Topel K, Hail S, Kitchen C, Shaw K, Zhang T, Lasser EC, Weiner JP. Piloting a Clinical Decision Support Tool to Identify Patients With Social Needs and Provide Navigation Services and Referral to Community-Based Organizations: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2024 Jul 23;13:e57316. doi: 10.2196/57316.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Atributos da doença
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Insuficiência cardíaca
- Hipertensão
- Diabetes Mellitus
- Doença crônica
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- IRB00354803
- R01MD015844 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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