- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05574699
Sosial risikopoeng, klinisk beslutningsstøtteverktøy og lukket sløyfe-henvisning for sosial risikoskjerm og henvisning
Piloter et verktøy for klinisk beslutningsstøtte for å identifisere og henvise pasienter med sosiale behov til lokalsamfunnsbaserte organisasjoner
Det overordnede målet med dette prosjektet er å utnytte helseinformasjonsteknologi (HIT) for å integrere tilgjengelig digital informasjon om sosiale behov for å forbedre omsorgen for rasemessige og etniske minoriteter og sosialt vanskeligstilte befolkninger med kroniske sykdommer.
I de tidligere fasene av dette prosjektet utviklet etterforskerne en sosial risikoscore for å identifisere sosiale behov blant medisinsk undertjente pasienter med spesiell vekt på anvendelse blant afroamerikanske pasienter med lav inntekt og kroniske sykdommer som står overfor sosiale determinanter, risikofaktorer og behov ( SDRN) utfordringer. Etterforskerne utviklet også et verktøy for klinisk beslutningsstøtte (CDS) for å presentere den sosiale risikopoengsummen for kliniske leverandører og søkte tilbakemeldinger fra forskjellige brukere om ansikts- og innholdsvaliditeten til CDS-verktøyet.
I det nåværende prosjektet vil etterforskerne kjøre en randomisert klinisk studie (RCT) for å pilotteste den nye risikoskåren og CDS-verktøyet i utvalgte primærhelseklinikker ved Johns Hopkins Health System (JHHS) og i samarbeid med utvalgte samfunnsbaserte organisasjoner (CBOs). ). Dette systemet vil bidra til å identifisere, administrere og henvise pasienter med både høye nivåer av sykdomsbyrde og modifiserbare SDRN-utfordringer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne fasen av studien er å
- Implementer sosial risikoscore og CDS-verktøyet utviklet og testet i studien. CDS-verktøyet vil hjelpe leverandører i primærhelseklinikker med å identifisere pasienter med sosiale behov og henvise pasienter til relevante CBOer.
- Vurder innvirkningen av sosial risikoskåre/CDS-verktøyet på omsorgsprosesser og pasientresultater sammenlignet med standarden for omsorg.
- Evaluer akseptabiliteten av verktøyet for sosial risikopoengsum/CDS og dets innvirkning på den kliniske arbeidsflyten, pasientbehandlingen og HIT-datakvaliteten.
For å nå disse målene bruker etterforskerne følgende tilnærming;
Mål 1: CDS-verktøyet vil bli implementert i følgende fire pilotklinikker i primærhelsetjenesten; Generell indremedisin, Johns Hopkins poliklinikk (GIM-JHOC), Johns Hopkins Community Physicians (JHCP) ved Remington og Dundalk, samt East Baltimore Medical Center (EBMC). CDS-verktøyet er et elektronisk helsejournal (EPJ) basert verktøy og implementeringen vil bli fullført av Technology Innovation Center ved Johns Hopkins Health System (TIC) team. Etterforskerne har jobbet tett med TIC-teamet for å fullføre utviklingen av CDS-verktøyet. Ved å bruke et forhåndsutviklet EPJ-verktøy (dvs. Pasientinnsikt) er TIC-teamet i ferd med å ferdigstille CDS-verktøyet i Johns Hopkins Health System (JHHS) EPJ. CDS-verktøyet vil da være tilgjengelig som en av fanene på hver pasients EPJ-hovedside, og leverandører i hver av de utvalgte klinikkene (f.eks. leger, sykepleiere, sosialarbeidere og omsorgsledere) kan få tilgang til CDS-verktøyet gjennom EPJ.
Mål 2: For å vurdere effekten av CDS-verktøyet vil etterforskerne gjennomføre en RCT. Etterforskerne vil registrere kvalifiserte pasienter fra pilotklinikkene som godtar å delta i etterforskernes studie og signere samtykkeskjemaet. Etterforskerne vil samarbeide med Institute for Clinical and Translational Research (ICTR) team (kontaktperson: Cassie Lewis-Land) for å kontakte kvalifiserte pasienter via MyChart for å informere pasientene om studien og for å innhente samtykkeskjemaet. Etterforskerne vil deretter randomisere pasientene til intervensjons- eller kontrollarmer.
For pasienter i intervensjonsarmen bruker leverandørene CDS-verktøyet for å vurdere pasientenes sosiale risikoscore. Dersom pasienten identifiseres med høye sosiale behov basert på risikoskåren i CDS-verktøyet, vil tilbyderne henvise pasientene til sosialarbeidere/omsorgsledere for nærmere dybdevurdering av pasientenes sosiale behov. Den videre vurderingen av de sosiale behovene vil bli utført av Hopkins Community Connections (HCC), en gruppe sosialarbeidere og samfunnshelsearbeidere som for tiden fungerer som et knutepunkt for sosiale behovsvurdering og henvisning ved JHHS. Tilbydere av ulike klinikker på tvers av JHHS kan henvise pasienter til HCC for videre vurdering av pasientenes sosiale behov. HCC vil nå ut til pasientene over telefon og vil foreta en dybdevurdering av pasientenes sosiale behov. Hvis noen sosiale behov blir identifisert og pasienten godtar å imøtekomme disse behovene, vil HCC-ansatte henvise pasienten til CBOer.
HCC bruker FindHelp, en HIPAA-kompatibel database og henvisningsplattform for sosiale behov, både for kommunikasjon med tilbydere (dvs. å motta pasienter med sosiale behov for videre vurdering fra tilbydere i pilotklinikkene) og med CBOer (dvs. henvise pasienter med sosiale behov) til CBOer). Etterforskerne jobber med 3 CBOer i Baltimore city inkludert "Green & Health Home Initiative", "Movable Feast" og "Franciscan Center" i denne studien, som for det meste er utstyrt for å møte 3 hovedkategorier av sosiale behov; ustabilitet i boliger, matusikkerhet og transportproblemer. Avhengig av typen sosiale behov identifisert av HCC-teamet, kan etterforskerne vurdere å engasjere andre CBOer som HCC jobber med. Etter en grundig vurdering av de sosiale behovene vil HCC-ansatte generere en sammendragsrapport gjennom FindHelp og varsle CBOene om de henviste pasientene. CBOer vil også ha tilgang til FindHelp og kan gjennomgå pasienters sosiale behovsvurdering og sammendragsrapport. Etter å ha møtt den henviste pasienten og identifisert ressurser for å møte pasientenes sosiale behov, genererer CBOer en sammendragsrapport, som vil være tilgjengelig for HCC.
Kontrollarmen til studien vil bli utstyrt med standard-of-care screening, vurdering og adressering av sosiale behov. Vurderingen vil ikke bli automatisert med forhåndsinnhentet informasjon slik det er utformet i etterforskernes CDS-verktøy. Vurderingen vil foregå på ad hoc-basis, som kan omfatte å fullføre tilgjengelige verktøy for screening av sosiale behov i klinikkene og gi informasjon til pasientene om tilgjengelige samfunnsbaserte ressurser.
3 måneder etter påmelding vil personalet ved HCC gjennomføre en telefonundersøkelse med pasientene som er registrert i studien for å vurdere om de sosiale behovene fortsatt eksisterer, i hvilken grad pasientenes behov ble dekket, og tilfredshet med prosessen for å identifisere og adressere det sosiale. behov samt med tjenestene pasientene fikk. I tillegg til telefonundersøkelsen vil etterforskerne gjennomføre en sekundær dataanalyse for å vurdere effekten av CDS-verktøyet og henvisningssystemet.
Mål 3: Etter gjennomføring av RCT vil etterforskerne gjennomføre en evaluering av CDS og henvisningssystemet fra et helsesystemperspektiv. Etterforskerne vil gjennomføre fokusgrupper/intervjuer med tilbydere, sosialarbeidere/omsorgsledere ved HCC og CBO-ansatte for å fastslå tilfredshet med verktøyet, finne ut om det er noen tilretteleggere eller hindringer for å bruke systemet, og gi studieteamet tanker om måter å forbedre systemet på.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21211
- Johns Hopkins Community Physicians - Remington
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21093
- Johns Hopkins Greenspring Station
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
- Johns Hopkins Community Physicians - EBMC
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center - Comprehensive Care Practice
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins JHOC-GIM Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (18+ år) afroamerikanske pasienter med lav inntekt ved hver klinikk
Ekskluderingskriterier:
- Barn er ekskludert fra denne studien. Personer med høye inntektsnivåer, og de med annen rase enn afroamerikaner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Social Risk Score og Closed Loop-henvisning
Pasienter i intervensjonsarm vil ha en sosial risikoscore tilgjengelig gjennom CDS-verktøyet, som leverandøren kan gjennomgå og avgjøre om pasienten trenger mer vurdering.
Dersom pasienten identifiseres med høye sosiale behov basert på risikoskåren i CDS-verktøyet, vil leverandørene henvise pasienten til sosialarbeidere/omsorgsledere for videre dybdevurdering av deltakernes sosiale behov ved HCC. HCC vil nå ut til pasientene over telefon og vil utføre en grundig vurdering av pasientens sosiale behov.
Hvis noen sosiale behov blir identifisert og pasienten godtar å imøtekomme disse behovene, vil HCC-ansatte henvise pasienten til CBOer.
|
En sosial risikoscore, som hjelper til med å identifisere pasienter med høye sosiale behov basert på risikoscore i CDS-verktøyet og en lukket sløyfe-henvisning, som hjelper til med å henvise pasientene til CBOer, om nødvendig.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter som er randomisert inn i kontrollarmen vil få standard-of-care screening, vurdering og adressering av sosiale behov i klinikken.
Dette vil ikke inkludere noen automatisert mekanisme for forhåndsinnhentede data i EPJ.
For tiden bruker tilbydere på ad hoc-basis en rekke behovsvurderingsverktøy, inkludert et tilgjengelig innenfor JHHS-EHR.
Pasienter i kontrollarmen som er identifisert som noen med sosiale behov, vil deretter bli henvist til passende tjenester gjennom gjeldende standard-of-care-mekanismer, dette kan inkludere et ark med ulike pedagogiske ressurser, eller en liste over organisasjoner som kan adressere de identifiserte sosiale trenge.
|
For øyeblikket tilgjengelig prosess for screening, vurdering og adressering av sosiale behov i klinikken, som kan inkludere å gi et ark med ulike pedagogiske ressurser, eller en liste over organisasjoner som kan dekke det identifiserte sosiale behovet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Emergency Department Events
Tidsramme: 12 and 24 months follow-up
|
Number of emergency department visits, extracted from EHR
|
12 and 24 months follow-up
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Hospitalization Events
Tidsramme: 12 and 24 months follow-up
|
Number of unplanned hospitalization
|
12 and 24 months follow-up
|
|
Number of Resolved Social Needs
Tidsramme: From baseline to the end of follow up period (24 months)
|
This outcome measure identified how many of the social needs identified at baseline and during the study period were resolved at the end of the follow up period.
|
From baseline to the end of follow up period (24 months)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elham Hatef, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hatef E, Richards T, Hail S, Zhang T, Topel K, Kitchen C, Shaw KC, Weiner JP. An Electronic Health Record-Based Platform for Social Needs Assessment and Navigation Services: Preliminary Results of an RCT. AJPM Focus. 2025 Apr 7;4(4):100344. doi: 10.1016/j.focus.2025.100344. eCollection 2025 Aug.
- Hatef E, Richards T, Topel K, Hail S, Kitchen C, Shaw K, Zhang T, Lasser EC, Weiner JP. Piloting a Clinical Decision Support Tool to Identify Patients With Social Needs and Provide Navigation Services and Referral to Community-Based Organizations: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2024 Jul 23;13:e57316. doi: 10.2196/57316.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Sykdomsattributter
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Hjertefeil
- Hypertensjon
- Sukkersyke
- Kronisk sykdom
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Standard for omsorg
Andre studie-ID-numre
- IRB00354803
- R01MD015844 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .