- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05574699
Skóre sociálního rizika, nástroj na podporu klinického rozhodování a doporučení v uzavřené smyčce pro screening a doporučení sociálních rizik
Pilotní testování nástroje na podporu klinického rozhodování k identifikaci a doporučení pacientů se sociálními potřebami do komunitních organizací
Hlavním cílem tohoto projektu je využít zdravotnické informační technologie (HIT) k integraci dostupných digitálních informací o sociálních potřebách ke zlepšení péče o rasové a etnické menšiny a sociálně znevýhodněné populace s chronickými nemocemi.
V předchozích fázích tohoto projektu výzkumníci vyvinuli skóre sociálního rizika pro identifikaci sociálních potřeb u pacientů s nedostatečnou lékařskou obsluhou se zvláštním důrazem na aplikaci mezi afroamerickými pacienty s nízkým příjmem a chronickými nemocemi, kteří čelí sociálním determinantám, rizikovým faktorům a potřebám ( SDRN) výzvy. Vyšetřovatelé také vyvinuli nástroj na podporu klinického rozhodování (CDS), aby mohli klinickým poskytovatelům prezentovat skóre sociálního rizika, a hledali zpětnou vazbu od různých uživatelů ohledně platnosti a obsahu nástroje CDS.
V současném projektu vyšetřovatelé provedou studii randomizované klinické studie (RCT), aby pilotně otestovali nové rizikové skóre a nástroj CDS na vybraných klinikách primární péče v Johns Hopkins Health System (JHHS) a ve spolupráci s vybranými komunitními organizacemi (CBO). ). Tento systém pomůže identifikovat, spravovat a doporučovat pacienty s vysokou mírou zátěže onemocněním a modifikovatelnými problémy SDRN.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této fáze studia je
- Implementujte skóre sociálního rizika a nástroj CDS vyvinutý a testovaný ve studii. Nástroj CDS pomůže poskytovatelům na klinikách primární péče identifikovat pacienty se sociálními potřebami a odeslat pacienty příslušným CBO.
- Posuďte dopad skóre sociálního rizika / nástroje CDS na procesy péče a výsledky pacientů ve srovnání se standardem péče.
- Vyhodnoťte přijatelnost skóre sociálního rizika / nástroje CDS a jeho dopad na klinický pracovní postup, péči o pacienty a kvalitu dat HIT.
K dosažení těchto cílů mají vyšetřovatelé následující přístup;
Cíl 1: Nástroj CDS bude implementován v následujících čtyřech pilotních klinikách primární péče; Všeobecné interní lékařství, ambulantní klinika Johnse Hopkinse (GIM-JHOC), komunitní lékaři Johnse Hopkinse (JHCP) v Remingtonu a Dundalku a také East Baltimore Medical Center (EBMC). Nástroj CDS je nástroj založený na elektronickém zdravotním záznamu (EHR) a implementaci dokončí tým Technology Innovation Center v Johns Hopkins Health System (TIC). Vyšetřovatelé úzce spolupracovali s týmem TIC na dokončení vývoje nástroje CDS. Pomocí předem vyvinutého nástroje EHR (tj. Patient Insight) tým TIC dokončuje nástroj CDS v Johns Hopkins Health System (JHHS) EHR. Nástroj CDS pak bude k dispozici jako jedna ze záložek na hlavní stránce EHR každého pacienta a poskytovatelé na každé z vybraných klinik (např. lékaři, sestry, sociální pracovníci a manažeři péče) mohou k nástroji CDS přistupovat prostřednictvím EHR.
Cíl 2: K posouzení dopadu nástroje CDS provedou výzkumníci RCT. Vyšetřovatelé zapíší způsobilé pacienty z pilotních klinik, kteří souhlasí s účastí ve studii zkoušejících a podepíší formulář souhlasu. Vyšetřovatelé budou spolupracovat s týmem Institutu pro klinický a translační výzkum (ICTR) (kontaktní osoba: Cassie Lewis-Land), aby kontaktovali způsobilé pacienty prostřednictvím MyChart, informovali pacienty o studii a získali formulář souhlasu. Vyšetřovatelé pak randomizují pacienty do intervenčních nebo kontrolních ramen.
U pacientů v intervenční větvi poskytovatelé používají nástroj CDS ke kontrole skóre sociálního rizika pacientů. Pokud je pacient identifikován jako s vysokými sociálními potřebami na základě rizikového skóre v nástroji CDS, poskytovatelé odkážou pacienty na sociální pracovníky/manažery péče k dalšímu hloubkovému posouzení sociálních potřeb pacientů. Další posouzení sociálních potřeb bude provádět Hopkins Community Connections (HCC), skupina sociálních pracovníků a komunitních zdravotnických pracovníků, která v současnosti působí jako centrum pro hodnocení sociálních potřeb a doporučení na JHHS. Poskytovatelé různých klinik napříč JHHS mohou pacienty odeslat do HCC k dalšímu posouzení sociálních potřeb pacientů. HCC osloví pacienty po telefonu a provede hloubkové posouzení sociálních potřeb pacientů. Pokud jsou identifikovány nějaké sociální potřeby a pacient souhlasí s tím, že tyto potřeby bude řešit, personál HCC odkáže pacienta na CBO.
HCC používá FindHelp, databázi vyhovující HIPAA a referenční platformu pro sociální potřeby, a to jak pro komunikaci s poskytovateli (tj. přijímání pacientů se sociálními potřebami k dalšímu posouzení od poskytovatelů v pilotních klinikách), tak s CBO (tj. doporučování pacientů se sociálními potřebami CBO). Vyšetřovatelé v této studii spolupracují se 3 CBO ve městě Baltimore, včetně iniciativy „Green & Health Home Initiative“, „Movable Feast“ a „Františkánské centrum“, které jsou většinou vybaveny pro řešení 3 hlavních kategorií sociálních potřeb; nestabilita bydlení, nedostatek potravin a problémy s dopravou. V závislosti na typu sociálních potřeb identifikovaných týmem HCC mohou vyšetřovatelé zvážit zapojení dalších CBO, se kterými HCC v současné době spolupracuje. Po hloubkovém posouzení sociálních potřeb zaměstnanci HCC vygenerují prostřednictvím FindHelp souhrnnou zprávu a upozorní CBO na doporučené pacienty. CBO budou mít také přístup k FindHelp a budou moci kontrolovat hodnocení sociálních potřeb pacientů a souhrnnou zprávu. Po setkání s doporučeným pacientem a identifikaci zdrojů pro řešení sociálních potřeb pacientů CBO vygenerují souhrnnou zprávu, která bude přístupná HCC.
Kontrolní část studie bude vybavena standardním screeningem péče, hodnocením a řešením sociálních potřeb. Hodnocení nebude automatizované s předem shromážděnými informacemi, jak je navrženo v nástroji CDS vyšetřovatelů. Hodnocení bude probíhat ad hoc, což může zahrnovat dokončení aktuálně dostupných nástrojů pro screening sociálních potřeb na klinikách a poskytování informací pacientům o dostupných komunitních zdrojích.
3 měsíce po zařazení do studie provede personál HCC telefonický průzkum s pacienty zařazenými do studie, aby posoudil, zda stále existují sociální potřeby, do jaké míry byly potřeby pacientů uspokojeny a spokojenost s procesem identifikace a řešení sociálních potřeb. potřeb a také se službami, které pacienti dostávali. Kromě telefonického průzkumu provedou vyšetřovatelé sekundární analýzu dat k posouzení dopadu nástroje CDS a systému doporučení.
Cíl 3: Po dokončení RCT vyšetřovatelé provedou hodnocení CDS a systému doporučení z pohledu zdravotnického systému. Vyšetřovatelé provedou ohniskové skupiny/rozhovory s poskytovateli, sociálními pracovníky/manažery péče v HCC a zaměstnanci CBO, aby zjistili spokojenost s nástrojem, určili, zda existují nějaké facilitátory nebo překážky při používání systému, a poskytnou studijnímu týmu myšlenky na způsoby, jak zlepšit systém.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21211
- Johns Hopkins Community Physicians - Remington
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21093
- Johns Hopkins Greenspring Station
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
- Johns Hopkins Community Physicians - EBMC
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center - Comprehensive Care Practice
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins JHOC-GIM Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (18+ let) afroameričtí pacienti s nízkým příjmem na každé klinice
Kritéria vyloučení:
- Děti jsou z této studie vyloučeny. Jednotlivci s vysokými příjmy a lidé s jinou rasou než Afroameričan
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skóre sociálního rizika a doporučení v uzavřené smyčce
Pacienti v intervenční větvi budou mít k dispozici skóre sociálního rizika prostřednictvím nástroje CDS, které může poskytovatel zkontrolovat a rozhodnout, zda pacient potřebuje další hodnocení.
Pokud je pacient identifikován jako pacient s vysokými sociálními potřebami na základě rizikového skóre v nástroji CDS, poskytovatelé pacienta odkážou na sociální pracovníky/manažery péče k dalšímu hloubkovému posouzení sociálních potřeb účastníků v HCC. HCC osloví pacienty po telefonu a provede hloubkové posouzení sociálních potřeb pacientů.
Pokud jsou identifikovány nějaké sociální potřeby a pacient souhlasí s tím, že tyto potřeby bude řešit, personál HCC odkáže pacienta na CBO.
|
Skóre sociálního rizika, které pomáhá identifikovat pacienty s vysokými sociálními potřebami na základě rizikového skóre v nástroji CDS a uzavřené smyčky doporučení, která v případě potřeby pomáhá odeslat pacienty k CBO.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Pacientům randomizovaným do kontrolní větve bude poskytnut standardní screening péče, hodnocení a řešení sociálních potřeb v prostředí kliniky.
To by nezahrnovalo žádný automatizovaný mechanismus předem shromážděných údajů v EHR.
V současné době poskytovatelé ad-hoc používají řadu nástrojů pro hodnocení potřeb, včetně jednoho dostupného v rámci JHHS-EHR.
Pacienti v kontrolní větvi, kteří jsou identifikováni jako někdo se sociálními potřebami, budou poté odkázáni na vhodné služby prostřednictvím současných mechanismů standardní péče, což může zahrnovat list různých vzdělávacích zdrojů nebo seznam organizací, které mohou identifikované sociální potřeba.
|
Aktuálně dostupný proces pro screening, hodnocení a řešení sociálních potřeb v prostředí kliniky, který může zahrnovat poskytnutí listu různých vzdělávacích zdrojů nebo seznamu organizací, které mohou řešit identifikovanou sociální potřebu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v počtu výzev týkajících se sociálních determinant zdraví (SDOH) zjištěných během návštěvy při 3měsíčním následném telefonickém průzkumu ve srovnání s výchozí návštěvou.
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Nezávislý hodnotitel bude kontaktovat pacienty po 3 měsících sledování, aby posoudil, zda byly výzvy SDOH zjištěné během návštěvy řádně vyřešeny.
Bude zdokumentována změna (snížení nebo zvýšení) počtu výzev SDOH a typu výzvy SDOH (např. problém bydlení, nedostatek potravin, problém dopravy).
|
3 měsíce sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v počtu pacientů se sociálními potřebami identifikovaných v intervenční a kontrolní skupině
Časové okno: Výchozí stav a po 3 měsících sledování
|
Rozdíl v počtu pacientů se sociálními potřebami identifikovaných v kontrole oproti intervenčním skupinám.
|
Výchozí stav a po 3 měsících sledování
|
|
Rozdíl v počtu pacientů se sociálními potřebami, kteří dostávají služby na CBO v intervenčních a kontrolních skupinách
Časové okno: Výchozí stav a po 3 měsících sledování
|
Rozdíl v počtu pacientů se sociálními potřebami, kteří dostávají služby na CBO, mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
Výchozí stav a po 3 měsících sledování
|
|
Změna počtu hospitalizačních událostí a návštěv urgentního příjmu mezi zásahovými a kontrolními rameny
Časové okno: Výchozí stav a po 3 měsících sledování
|
Změna v počtu hospitalizací a návštěv ED mezi intervenční a kontrolní větví.
|
Výchozí stav a po 3 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elham Hatef, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hatef E, Richards T, Hail S, Zhang T, Topel K, Kitchen C, Shaw KC, Weiner JP. An Electronic Health Record-Based Platform for Social Needs Assessment and Navigation Services: Preliminary Results of an RCT. AJPM Focus. 2025 Apr 7;4(4):100344. doi: 10.1016/j.focus.2025.100344. eCollection 2025 Aug.
- Hatef E, Richards T, Topel K, Hail S, Kitchen C, Shaw K, Zhang T, Lasser EC, Weiner JP. Piloting a Clinical Decision Support Tool to Identify Patients With Social Needs and Provide Navigation Services and Referral to Community-Based Organizations: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2024 Jul 23;13:e57316. doi: 10.2196/57316.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Atributy nemoci
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Srdeční selhání
- Hypertenze
- Diabetes Mellitus
- Chronické onemocnění
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Kvalita zdravotní péče
- Ukazatele kvality, zdravotní péče
- Standard péče
Další identifikační čísla studie
- IRB00354803
- R01MD015844 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skóre sociálního rizika a nástroj CDS
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborRiziko páduSpojené státy