- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05574699
Social Risk Score, Klinisk Decision Support Tool og Closed Loop Henvisning til Social Risk Screen og Henvisning
Udførelse af et klinisk beslutningsstøtteværktøj til at identificere og henvise patienter med sociale behov til lokalsamfundsbaserede organisationer
Det overordnede mål for dette projekt er at udnytte sundhedsinformationsteknologi (HIT) til at integrere tilgængelig digital information om sociale behov for at forbedre omsorgen for racemæssige og etniske minoriteter og socialt udsatte befolkninger med kroniske sygdomme.
I de tidligere faser af dette projekt udviklede efterforskerne en social risikoscore for at identificere sociale behov blandt medicinsk undertjente patienter med særlig vægt på anvendelse blandt afroamerikanske patienter med lav indkomst og kroniske sygdomme, som står over for sociale determinanter, risikofaktorer og behov ( SDRN) udfordringer. Efterforskerne udviklede også et værktøj til klinisk beslutningsstøtte (CDS) til at præsentere den sociale risikoscore for kliniske udbydere og søgte feedback fra forskellige brugere om CDS-værktøjets ansigts- og indholdsvaliditet.
I det nuværende projekt vil efterforskerne køre en randomiseret klinisk undersøgelse (RCT) for at pilotteste det nye risikoscore og CDS-værktøj i udvalgte primære klinikker på Johns Hopkins Health System (JHHS) og i samarbejde med udvalgte samfundsbaserede organisationer (CBO'er) ). Dette system vil hjælpe med at identificere, håndtere og henvise patienter med både høje niveauer af sygdomsbyrde og modificerbare SDRN-udfordringer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne fase af undersøgelsen er at
- Implementer den sociale risikoscore og CDS-værktøjet udviklet og testet i undersøgelsen. CDS-værktøjet vil hjælpe udbydere i primære klinikker med at identificere patienter med sociale behov og henvise patienter til relevante CBO'er.
- Vurder indvirkningen af social risk score/CDS-værktøjet på plejeprocesser og patientresultater sammenlignet med standarden for pleje.
- Evaluer acceptabiliteten af det sociale risikoscore/CDS-værktøj og dets indvirkning på den kliniske arbejdsgang, patientbehandling og HIT-datakvalitet.
For at nå disse mål tager efterforskerne følgende tilgang;
Mål 1: CDS-værktøjet vil blive implementeret i de følgende fire primære pilotklinikker; Generel intern medicin, Johns Hopkins ambulatorium (GIM-JHOC), Johns Hopkins Community Physicians (JHCP) ved Remington og Dundalk samt East Baltimore Medical Center (EBMC). CDS-værktøjet er et elektronisk sundhedsjournal (EHR) baseret værktøj, og implementeringen vil blive gennemført af Technology Innovation Center hos Johns Hopkins Health System (TIC) team. Efterforskerne har arbejdet tæt sammen med TIC-teamet for at færdiggøre udviklingen af CDS-værktøjet. Ved at bruge et forududviklet EPJ-værktøj (dvs. Patient Insight) er TIC-teamet i gang med at færdiggøre CDS-værktøjet i Johns Hopkins Health System (JHHS) EPJ. CDS-værktøjet vil derefter være tilgængeligt som en af fanerne på hver patients EPJ-hovedside, og udbydere i hver af de udvalgte klinikker (f.eks. læger, sygeplejersker, socialrådgivere og plejeledere) kan få adgang til CDS-værktøjet gennem EPJ.
Mål 2: For at vurdere virkningen af CDS-værktøjet vil efterforskerne udføre en RCT. Investigatorerne vil tilmelde kvalificerede patienter fra pilotklinikkerne, som accepterer at deltage i investigatorernes undersøgelse og underskrive samtykkeerklæringen. Efterforskerne vil arbejde sammen med Institute for Clinical and Translational Research (ICTR) team (kontaktperson: Cassie Lewis-Land) for at kontakte kvalificerede patienter via MyChart for at informere patienterne om undersøgelsen og for at indhente samtykkeerklæringen. Efterforskerne vil derefter randomisere patienterne til interventions- eller kontrolarme.
For patienter i interventionsarmen bruger udbyderne CDS-værktøjet til at gennemgå patienternes sociale risikoscore. Hvis patienten identificeres som med høje sociale behov ud fra risikoscore i CDS-værktøjet, vil udbyderne henvise patienterne til socialrådgivere/plejeledere for yderligere dybdegående vurdering af patienternes sociale behov. Den videre vurdering af de sociale behov vil blive udført af Hopkins Community Connections (HCC), en gruppe af socialarbejdere og lokale sundhedsarbejdere, der i øjeblikket fungerer som et knudepunkt for sociale behovsvurdering og henvisning på JHHS. Udbydere af forskellige klinikker på tværs af JHHS kan henvise patienter til HCC for yderligere vurdering af patienternes sociale behov. HCC vil kontakte patienterne over telefonen og foretage en dybdegående vurdering af patienternes sociale behov. Hvis der identificeres sociale behov, og patienten accepterer at imødekomme disse behov, vil HCC-personalet henvise patienten til CBO'er.
HCC bruger FindHelp, en HIPAA-kompatibel database og henvisningsplatform til sociale behov, både til kommunikation med udbydere (dvs. at modtage patienter med sociale behov til yderligere vurdering fra udbydere i pilotklinikkerne) og med CBO'er (dvs. henvise patienter med sociale behov) til CBO'er). Efterforskerne arbejder med 3 CBO'er i Baltimore city, herunder "Green & Health Home Initiative", "Movable Feast" og "Franciscan Center" i denne undersøgelse, som for det meste er udstyret til at adressere 3 hovedkategorier af sociale behov; ustabilitet i boliger, fødevareusikkerhed og transportproblemer. Afhængigt af typen af sociale behov identificeret af HCC-teamet kan efterforskerne overveje at engagere andre CBO'er, som HCC i øjeblikket arbejder med. Efter en dybdegående vurdering af de sociale behov vil HCC-personalet generere en sammenfattende rapport gennem FindHelp og advare CBO'erne om de henviste patienter. CBO'er vil også have adgang til FindHelp og kan gennemgå patienters vurdering af sociale behov og sammenfattende rapport. Efter mødet med den henviste patient og identificeret ressourcer til at imødekomme patienternes sociale behov genererer CBO'er en sammenfattende rapport, som vil være tilgængelig for HCC.
Undersøgelsens kontrolarm vil blive forsynet med standard-of-care screening, vurdering og adressering af sociale behov. Vurderingen vil ikke blive automatiseret med forudindsamlede oplysninger, som er designet i efterforskernes CDS-værktøj. Vurderingen vil være på ad hoc-basis, hvilket kan omfatte udfyldelse af aktuelt tilgængelige værktøjer til screening af sociale behov i klinikkerne og information til patienterne om tilgængelige samfundsbaserede ressourcer.
3 måneder efter indskrivningen vil personalet på HCC foretage en telefonundersøgelse med de patienter, der er indskrevet i undersøgelsen for at vurdere, om de sociale behov stadig eksisterer, i hvilken grad patienternes behov blev opfyldt, samt tilfredshed med processen med at identificere og adressere det sociale. behov samt med de ydelser patienterne fik. Ud over telefonundersøgelsen vil efterforskerne udføre en sekundær dataanalyse for at vurdere virkningen af CDS-værktøjet og henvisningssystemet.
Mål 3: Efter afslutningen af RCT vil efterforskerne foretage en evaluering af CDS og henvisningssystemet fra et sundhedssystemperspektiv. Efterforskerne vil gennemføre fokusgrupper/interviews med udbydere, socialrådgivere/plejeledere på HCC og CBO-personale for at bestemme tilfredsheden med værktøjet, afgøre, om der er facilitatorer eller barrierer for at bruge systemet, og give undersøgelsesteamet tanker om måder at forbedre systemet på.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21211
- Johns Hopkins Community Physicians - Remington
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21093
- Johns Hopkins Greenspring Station
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
- Johns Hopkins Community Physicians - EBMC
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center - Comprehensive Care Practice
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins JHOC-GIM Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (18+ år) afroamerikanske patienter med lav indkomst på hver klinik
Ekskluderingskriterier:
- Børn er udelukket fra denne undersøgelse. Personer med høje indkomstniveauer og personer med anden race end afroamerikanere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Social Risk Score og Closed Loop Henvisning
Patienter i interventionsarmen vil have en social risikoscore tilgængelig gennem CDS-værktøjet, som udbyderen kan gennemgå og beslutte, om patienten har brug for mere vurdering.
Hvis patienten identificeres som med høje sociale behov baseret på risikoscore i CDS-værktøjet, vil udbyderne henvise patienten til socialrådgivere/plejeledere for yderligere dybdegående vurdering af deltagernes sociale behov på HCC. HCC vil nå ud til patienterne over telefonen og vil foretage en dybdegående vurdering af patienternes sociale behov.
Hvis der identificeres sociale behov, og patienten accepterer at imødekomme disse behov, vil HCC-personalet henvise patienten til CBO'er.
|
En social risikoscore, som hjælper med at identificere patienter med høje sociale behov ud fra risikoscore i CDS-værktøjet og en lukket løkke-henvisning, som hjælper med at henvise patienterne til CBO'er, hvis det er nødvendigt.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Patienter randomiseret i kontrolarmen vil blive forsynet med standard-of-care screening, vurdering og adressering af sociale behov i klinikken.
Dette vil ikke omfatte nogen automatiseret mekanisme for forudindsamlede data i EPJ.
I øjeblikket anvender udbydere på ad hoc-basis en række behovsvurderingsværktøjer, herunder et tilgængeligt inden for JHHS-EHR.
Patienter i kontrolarmen, der er identificeret som en person med sociale behov, vil derefter blive henvist til passende ydelser gennem nuværende standardbehandlingsmekanismer, dette kan omfatte et ark med forskellige uddannelsesressourcer eller en liste over organisationer, der kan adressere de identificerede sociale behov. brug for.
|
Aktuelt tilgængelig proces til screening, vurdering og adressering af sociale behov i klinikken, hvilket kan omfatte udlevering af et ark med forskellige pædagogiske ressourcer eller en liste over organisationer, der kan imødekomme det identificerede sociale behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af sociale determinanter for sundhed (SDOH)-udfordringer identificeret under besøget ved 3-måneders opfølgende telefonundersøgelse sammenlignet med baseline-besøget.
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Den uafhængige evaluator vil kontakte patienter ved 3 måneders opfølgning for at vurdere, om SDOH-udfordringerne identificeret under besøget blev behandlet korrekt.
Ændring (fald eller stigning) i antallet af SDOH-udfordringer og typen af SDOH-udfordring (f.eks. boligspørgsmål, fødevareusikkerhed, transportproblem) vil blive dokumenteret.
|
3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i antallet af patienter med sociale behov identificeret i interventions- og kontrolgrupperne
Tidsramme: Baseline og ved 3 måneders opfølgning
|
Forskellen i antallet af patienter med sociale behov identificeret i kontrollen sammenlignet med interventionsgrupper.
|
Baseline og ved 3 måneders opfølgning
|
|
Forskel i antallet af patienter med sociale behov, der modtager ydelser på en CBO i interventions- og kontrolgrupper
Tidsramme: Baseline og ved 3 måneders opfølgning
|
Forskellen i antallet af patienter med sociale behov, der modtager ydelser på en CBO mellem interventions- og kontrolarme.
|
Baseline og ved 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i antallet af hospitalsindlæggelser og akutmodtagelsesbesøg mellem interventions- og kontrolarme
Tidsramme: Baseline og ved 3 måneders opfølgning
|
Ændringen i antallet af hospitalsindlæggelser og ED-besøg mellem interventions- og kontrolarme.
|
Baseline og ved 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elham Hatef, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hatef E, Richards T, Hail S, Zhang T, Topel K, Kitchen C, Shaw KC, Weiner JP. An Electronic Health Record-Based Platform for Social Needs Assessment and Navigation Services: Preliminary Results of an RCT. AJPM Focus. 2025 Apr 7;4(4):100344. doi: 10.1016/j.focus.2025.100344. eCollection 2025 Aug.
- Hatef E, Richards T, Topel K, Hail S, Kitchen C, Shaw K, Zhang T, Lasser EC, Weiner JP. Piloting a Clinical Decision Support Tool to Identify Patients With Social Needs and Provide Navigation Services and Referral to Community-Based Organizations: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2024 Jul 23;13:e57316. doi: 10.2196/57316.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Hjertefejl
- Forhøjet blodtryk
- Diabetes mellitus
- Kronisk sygdom
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Sundhedskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Standard for pleje
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00354803
- R01MD015844 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien