- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05574699
Punteggio di rischio sociale, strumento di supporto alle decisioni cliniche e referral a ciclo chiuso per screening e referral del rischio sociale
Pilotaggio di uno strumento di supporto alle decisioni cliniche per identificare e indirizzare i pazienti con bisogni sociali alle organizzazioni basate sulla comunità
L'obiettivo generale di questo progetto è sfruttare la tecnologia dell'informazione sanitaria (HIT) per integrare le informazioni digitali disponibili sui bisogni sociali per migliorare l'assistenza alle minoranze razziali ed etniche e alle popolazioni socialmente svantaggiate con malattie croniche.
Nelle fasi precedenti di questo progetto i ricercatori hanno sviluppato un punteggio di rischio sociale per identificare i bisogni sociali tra i pazienti con scarsa assistenza medica, con particolare attenzione all'applicazione tra i pazienti afroamericani con basso reddito e malattie croniche che affrontano determinanti sociali, fattori di rischio e bisogni ( SDRN) sfide. I ricercatori hanno anche sviluppato uno strumento di supporto alle decisioni cliniche (CDS) per presentare il punteggio di rischio sociale agli operatori clinici e hanno cercato feedback da diversi utenti sulla validità del volto e del contenuto dello strumento CDS.
Nell'attuale progetto gli investigatori eseguiranno uno studio clinico randomizzato (RCT) per testare il nuovo punteggio di rischio e lo strumento CDS in cliniche di cure primarie selezionate presso il Johns Hopkins Health System (JHHS) e in collaborazione con organizzazioni comunitarie selezionate (CBO ). Questo sistema aiuterà a identificare, gestire e indirizzare i pazienti con livelli elevati di carico di malattia e sfide SDRN modificabili.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa fase dello studio è quello di
- Implementare il punteggio di rischio sociale e lo strumento CDS sviluppato e testato nello studio. Lo strumento CDS aiuterà i fornitori nelle cliniche di assistenza primaria a identificare i pazienti con bisogni sociali e indirizzare i pazienti a CBO pertinenti.
- Valutare l'impatto del punteggio di rischio sociale/strumento CDS sui processi di cura e sui risultati dei pazienti rispetto allo standard di cura.
- Valutare l'accettabilità del punteggio di rischio sociale/strumento CDS e il suo impatto sul flusso di lavoro clinico, sulla cura del paziente e sulla qualità dei dati HIT.
Per raggiungere questi obiettivi Gli investigatori adottano il seguente approccio;
Obiettivo 1: Lo strumento CDS sarà implementato nelle seguenti quattro cliniche pilota di cure primarie; Medicina interna generale, Johns Hopkins Outpatient Clinic (GIM-JHOC), Johns Hopkins Community Physicians (JHCP) a Remington e Dundalk, nonché East Baltimore Medical Center (EBMC). Lo strumento CDS è uno strumento basato sulle cartelle cliniche elettroniche (EHR) e l'implementazione sarà completata dal team del Technology Innovation Center presso il Johns Hopkins Health System (TIC). Gli investigatori hanno lavorato a stretto contatto con il team TIC per completare lo sviluppo dello strumento CDS. Utilizzando uno strumento EHR pre-sviluppato (ad esempio, Patient Insight), il team TIC sta finalizzando lo strumento CDS nell'EHR del Johns Hopkins Health System (JHHS). Lo strumento CDS sarà quindi disponibile come una delle schede nella pagina principale EHR di ogni paziente e i fornitori in ciascuna delle cliniche selezionate (ad esempio, medici, infermieri, assistenti sociali e responsabili dell'assistenza) potranno accedere allo strumento CDS tramite EHR.
Obiettivo 2: Per valutare l'impatto dello strumento CDS, i ricercatori condurranno un RCT. Gli investigatori arruolano pazienti idonei dalle cliniche pilota che accettano di partecipare allo studio degli investigatori e firmano il modulo di consenso. Gli investigatori lavoreranno con il team dell'Istituto per la ricerca clinica e traslazionale (ICTR) (persona di contatto: Cassie Lewis-Land) per contattare i pazienti idonei tramite MyChart per informare i pazienti sullo studio e per ottenere il modulo di consenso. Gli investigatori quindi randomizzeranno i pazienti all'intervento o ai bracci di controllo.
Per i pazienti nel braccio di intervento, i fornitori utilizzano lo strumento CDS per rivedere il punteggio di rischio sociale dei pazienti. Se il paziente viene identificato come con bisogni sociali elevati in base al punteggio di rischio nello strumento CDS, i fornitori indirizzeranno i pazienti agli assistenti sociali/responsabili dell'assistenza per un'ulteriore valutazione approfondita dei bisogni sociali dei pazienti. L'ulteriore valutazione dei bisogni sociali sarà eseguita da Hopkins Community Connections (HCC), un gruppo di assistenti sociali e operatori sanitari della comunità che attualmente funge da hub per la valutazione dei bisogni sociali e il riferimento al JHHS. I fornitori di diverse cliniche in tutto il JHHS possono indirizzare i pazienti all'HCC per un'ulteriore valutazione dei bisogni sociali dei pazienti. HCC contatterà i pazienti per telefono ed eseguirà una valutazione approfondita dei bisogni sociali dei pazienti. Se vengono identificate esigenze sociali e il paziente accetta di soddisfare tali esigenze, il personale dell'HCC indirizzerà il paziente alle CBO.
L'HCC utilizza FindHelp, un database conforme a HIPAA e una piattaforma di riferimento per i bisogni sociali, sia per le comunicazioni con i fornitori (ad esempio, l'accoglienza di pazienti con bisogni sociali per un'ulteriore valutazione da parte dei fornitori nelle cliniche pilota) sia con i CBO (ad esempio, l'invio di pazienti con bisogni sociali alle CBO). Gli investigatori stanno lavorando con 3 CBO nella città di Baltimora, tra cui "Green & Health Home Initiative", "Movable Feast" e "Franciscan Center" in questo studio, che sono per lo più attrezzati per affrontare 3 principali categorie di bisogni sociali; instabilità residenziale, insicurezza alimentare e problemi di trasporto. A seconda del tipo di bisogni sociali individuati dal team dell'HCC, gli investigatori possono considerare di coinvolgere altri CBO con cui l'HCC sta attualmente lavorando. Dopo un'approfondita valutazione dei bisogni sociali, il personale dell'HCC genererà un rapporto riassuntivo tramite FindHelp e avviserà i CBO sui pazienti segnalati. I CBO avranno anche accesso a FindHelp e potranno rivedere la valutazione dei bisogni sociali dei pazienti e il rapporto di sintesi. Dopo l'incontro con il paziente indirizzato e l'identificazione delle risorse per affrontare i bisogni sociali dei pazienti, i CBO generano un rapporto riassuntivo, che sarà accessibile all'HCC.
Il braccio di controllo dello studio verrà fornito con lo screening standard di cura, la valutazione e l'indirizzamento dei bisogni sociali. La valutazione non sarà automatizzata con informazioni pre-raccolte come previsto nello strumento CDS degli investigatori. La valutazione sarà su base ad hoc, che può includere il completamento degli strumenti di screening dei bisogni sociali attualmente disponibili nelle cliniche e la fornitura di informazioni ai pazienti sulle risorse disponibili a livello di comunità.
3 mesi dopo l'arruolamento, il personale dell'HCC condurrà un sondaggio telefonico con i pazienti arruolati nello studio per valutare se i bisogni sociali esistono ancora, in che misura i bisogni dei pazienti sono stati soddisfatti e la soddisfazione per il processo di identificazione e indirizzamento del sociale bisogni così come con i servizi che i pazienti hanno ricevuto. Oltre al sondaggio telefonico, gli investigatori condurranno un'analisi secondaria dei dati per valutare l'impatto dello strumento CDS e del sistema di riferimento.
Obiettivo 3: dopo il completamento dell'RCT, i ricercatori condurranno una valutazione del CDS e del sistema di riferimento dal punto di vista del sistema sanitario. Gli investigatori condurranno focus group/interviste con fornitori, assistenti sociali/responsabili dell'assistenza presso HCC e personale CBO per determinare la soddisfazione dello strumento, determinare se ci sono facilitatori o ostacoli all'utilizzo del sistema e fornire al team di studio pensieri su modi per migliorare il sistema.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21211
- Johns Hopkins Community Physicians - Remington
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21093
- Johns Hopkins Greenspring Station
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
- Johns Hopkins Community Physicians - EBMC
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center - Comprehensive Care Practice
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins JHOC-GIM Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti afroamericani adulti (18+ anni) con basso reddito in ogni clinica
Criteri di esclusione:
- I bambini sono esclusi da questo studio. Individui con alti livelli di reddito e quelli con razza diversa dall'afroamericano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Punteggio di rischio sociale e rinvio a circuito chiuso
I pazienti nel braccio di intervento avranno un punteggio di rischio sociale disponibile attraverso lo strumento CDS, che il fornitore può rivedere e decidere se il paziente ha bisogno di più valutazione.
Se il paziente viene identificato come con bisogni sociali elevati in base al punteggio di rischio nello strumento CDS, i fornitori indirizzeranno il paziente agli assistenti sociali/responsabili dell'assistenza per un'ulteriore valutazione approfondita dei bisogni sociali dei partecipanti all'HCC. HCC contatterà i pazienti per telefono ed eseguirà una valutazione approfondita dei bisogni sociali dei pazienti.
Se vengono identificate esigenze sociali e il paziente accetta di soddisfare tali esigenze, il personale dell'HCC indirizzerà il paziente alle CBO.
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Un punteggio di rischio sociale, che aiuta a identificare i pazienti con bisogni sociali elevati in base al punteggio di rischio nello strumento CDS e un rinvio a circuito chiuso, che aiuta a indirizzare i pazienti ai CBO, se necessario.
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Comparatore attivo: Controllo
Ai pazienti randomizzati nel braccio di controllo verrà fornito lo screening standard di cura, la valutazione e la risposta ai bisogni sociali in ambito clinico.
Ciò non includerebbe alcun meccanismo automatizzato di dati pre-raccolti nell'EHR.
Attualmente i fornitori su base ad hoc applicano una serie di strumenti di valutazione dei bisogni, incluso uno disponibile all'interno di JHHS-EHR.
I pazienti nel braccio di controllo che vengono identificati come persone con bisogni sociali verranno quindi indirizzati a servizi appropriati attraverso gli attuali meccanismi standard di cura, questo può includere un foglio di varie risorse educative o un elenco di organizzazioni che possono affrontare il problema sociale identificato Bisogno.
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Processo attualmente disponibile per lo screening, la valutazione e la risposta ai bisogni sociali in ambito clinico, che può includere la fornitura di un foglio di varie risorse educative o un elenco di organizzazioni che possono soddisfare il bisogno sociale identificato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel numero di sfide relative ai determinanti sociali della salute (SDOH) identificati durante la visita durante l'indagine telefonica di follow-up a 3 mesi rispetto alla visita di base.
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
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Il valutatore indipendente contatterà i pazienti al follow-up a 3 mesi per valutare se le sfide SDOH identificate durante la visita sono state affrontate correttamente.
Verrà documentato il cambiamento (diminuzione o aumento) del numero di sfide SDOH e del tipo di sfida SDOH (ad esempio, problema abitativo, insicurezza alimentare, problema di trasporto).
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Follow-up a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nel numero di pazienti con bisogni sociali identificati nei gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: Basale e al follow-up a 3 mesi
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La differenza nel numero di pazienti con bisogni sociali identificati nel gruppo di controllo rispetto ai gruppi di intervento.
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Basale e al follow-up a 3 mesi
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Differenza nel numero di pazienti con bisogni sociali che ricevono servizi presso un CBO nei gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: Basale e al follow-up a 3 mesi
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La differenza nel numero di pazienti con bisogni sociali che ricevono servizi presso un CBO tra i bracci di intervento e di controllo.
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Basale e al follow-up a 3 mesi
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Variazione del numero di eventi di ricovero e di visite al pronto soccorso (DE) tra i bracci di intervento e di controllo
Lasso di tempo: Basale e al follow-up a 3 mesi
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La variazione del numero di eventi di ricovero e di visite in pronto soccorso tra i bracci di intervento e di controllo.
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Basale e al follow-up a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elham Hatef, MD, MPH, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hatef E, Richards T, Hail S, Zhang T, Topel K, Kitchen C, Shaw KC, Weiner JP. An Electronic Health Record-Based Platform for Social Needs Assessment and Navigation Services: Preliminary Results of an RCT. AJPM Focus. 2025 Apr 7;4(4):100344. doi: 10.1016/j.focus.2025.100344. eCollection 2025 Aug.
- Hatef E, Richards T, Topel K, Hail S, Kitchen C, Shaw K, Zhang T, Lasser EC, Weiner JP. Piloting a Clinical Decision Support Tool to Identify Patients With Social Needs and Provide Navigation Services and Referral to Community-Based Organizations: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2024 Jul 23;13:e57316. doi: 10.2196/57316.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Attributi della malattia
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Arresto cardiaco
- Ipertensione
- Diabete mellito
- Malattia cronica
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Standard di cura
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00354803
- R01MD015844 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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