- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05574699
Puntaje de riesgo social, herramienta de apoyo a la decisión clínica y derivación de circuito cerrado para detección y derivación de riesgo social
Prueba piloto de una herramienta de apoyo a la toma de decisiones clínicas para identificar y derivar pacientes con necesidades sociales a organizaciones comunitarias
El objetivo general de este proyecto es aprovechar la tecnología de información de salud (HIT) para integrar la información digital disponible sobre las necesidades sociales para mejorar la atención de las minorías raciales y étnicas y las poblaciones socialmente desfavorecidas con enfermedades crónicas.
En las fases anteriores de este proyecto, los investigadores desarrollaron una puntuación de riesgo social para identificar las necesidades sociales entre los pacientes médicamente desatendidos, con especial énfasis en la aplicación entre los pacientes afroamericanos con bajos ingresos y enfermedades crónicas que enfrentan determinantes sociales, factores de riesgo y necesidades ( SDRN) desafíos. Los investigadores también desarrollaron una herramienta de apoyo a la decisión clínica (CDS) para presentar la puntuación de riesgo social a los proveedores clínicos y solicitaron comentarios de diferentes usuarios sobre la validez aparente y de contenido de la herramienta CDS.
En el proyecto actual, los investigadores realizarán un estudio de ensayo clínico aleatorizado (ECA) para probar la nueva puntuación de riesgo y la herramienta CDS en clínicas de atención primaria seleccionadas en Johns Hopkins Health System (JHHS) y en colaboración con organizaciones comunitarias seleccionadas (CBO). ). Este sistema ayudará a identificar, manejar y derivar pacientes con altos niveles de carga de enfermedad y desafíos SDRN modificables.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de esta fase del estudio es
- Implementar la puntuación de riesgo social y la herramienta CDS desarrollada y probada en el estudio. La herramienta CDS ayudará a los proveedores de las clínicas de atención primaria a identificar a los pacientes con necesidades sociales y derivar a los pacientes a las CBO pertinentes.
- Evaluar el impacto de la puntuación de riesgo social/herramienta CDS en los procesos de atención y los resultados de los pacientes en comparación con el estándar de atención.
- Evaluar la aceptabilidad de la herramienta CDS/puntaje de riesgo social y su impacto en el flujo de trabajo clínico, la atención al paciente y la calidad de los datos de HIT.
Para lograr estos objetivos, los investigadores adoptan el siguiente enfoque;
Objetivo 1: La herramienta CDS se implementará en las siguientes cuatro clínicas piloto de atención primaria; Medicina interna general, Clínica para pacientes ambulatorios de Johns Hopkins (GIM-JHOC), Médicos comunitarios de Johns Hopkins (JHCP) en Remington y Dundalk, así como Centro médico de East Baltimore (EBMC). La herramienta CDS es una herramienta basada en registros de salud electrónicos (EHR) y la implementación será completada por el equipo del Centro de Innovación Tecnológica del Sistema de Salud Johns Hopkins (TIC). Los investigadores han estado trabajando en estrecha colaboración con el equipo de TIC para completar el desarrollo de la herramienta CDS. Utilizando una herramienta EHR predesarrollada (es decir, Patient Insight), el equipo de TIC está en el proceso de finalizar la herramienta CDS en Johns Hopkins Health System (JHHS) EHR. La herramienta CDS estará disponible como una de las pestañas en la página principal de EHR de cada paciente y los proveedores en cada una de las clínicas seleccionadas (p. ej., médicos, enfermeras, trabajadores sociales y administradores de atención) pueden acceder a la herramienta CDS a través de EHR.
Objetivo 2: Para evaluar el impacto de la herramienta CDS, los investigadores realizarán un ECA. Los investigadores inscribirán a los pacientes elegibles de las clínicas piloto que acepten participar en el estudio de los investigadores y firmen el formulario de consentimiento. Los investigadores trabajarán con el equipo del Instituto de Investigación Clínica y Traslacional (ICTR) (persona de contacto: Cassie Lewis-Land) para contactar a los pacientes elegibles a través de MyChart para informarles sobre el estudio y obtener el formulario de consentimiento. Luego, los investigadores aleatorizarán a los pacientes a los brazos de intervención o de control.
Para los pacientes en el brazo de intervención, los proveedores utilizan la herramienta CDS para revisar la puntuación de riesgo social de los pacientes. Si se identifica que el paciente tiene necesidades sociales altas según el puntaje de riesgo en la herramienta CDS, los proveedores derivarán a los pacientes a trabajadores sociales/administradores de atención para una evaluación más profunda de las necesidades sociales de los pacientes. La evaluación adicional de las necesidades sociales será realizada por Hopkins Community Connections (HCC), un grupo de trabajadores sociales y trabajadores de la salud comunitarios que actualmente actúan como un centro para la evaluación y derivación de necesidades sociales en JHHS. Los proveedores de diferentes clínicas en JHHS pueden referir a los pacientes a HCC para una evaluación más detallada de las necesidades sociales de los pacientes. HCC se comunicará con los pacientes por teléfono y realizará una evaluación detallada de las necesidades sociales de los pacientes. Si se identifica alguna necesidad social y el paciente acepta abordar esas necesidades, el personal de HCC derivará al paciente a las CBO.
HCC utiliza FindHelp, una base de datos compatible con HIPAA y una plataforma de derivación para necesidades sociales, tanto para comunicarse con los proveedores (es decir, recibir pacientes con necesidades sociales para una evaluación adicional de los proveedores en las clínicas piloto) como con las CBO (es decir, derivar pacientes con necesidades sociales). a las CBO). Los investigadores están trabajando con 3 CBO en la ciudad de Baltimore, incluida la "Iniciativa Hogar Verde y Saludable", "Fiesta Móvil" y "Centro Franciscano" en este estudio, que en su mayoría están equipados para abordar 3 categorías principales de necesidades sociales; inestabilidad residencial, inseguridad alimentaria y problemas de transporte. Según el tipo de necesidades sociales identificadas por el equipo de HCC, los investigadores pueden considerar involucrar a otras organizaciones comunitarias con las que HCC está trabajando actualmente. Después de una evaluación en profundidad de las necesidades sociales, el personal de HCC generará un informe resumido a través de FindHelp y alertará a las CBO sobre los pacientes referidos. Las CBO también tendrán acceso a FindHelp y podrán revisar la evaluación de las necesidades sociales y el informe resumido de los pacientes. Después de reunirse con el paciente derivado e identificar los recursos para abordar las necesidades sociales de los pacientes, las CBO generan un informe resumido, al que HCC tendrá acceso.
El brazo de control del estudio contará con el estándar de atención de detección, evaluación y tratamiento de las necesidades sociales. La evaluación no se automatizará con información recopilada previamente como está diseñado en la herramienta CDS de los investigadores. La evaluación será ad-hoc, lo que puede incluir completar las herramientas de detección de necesidades sociales actualmente disponibles en las clínicas y proporcionar información a los pacientes sobre los recursos comunitarios disponibles.
3 meses después de la inscripción, el personal de HCC realizará una encuesta telefónica con los pacientes inscritos en el estudio para evaluar si las necesidades sociales aún existen, en qué medida se cumplieron las necesidades de los pacientes y la satisfacción con el proceso para identificar y abordar las necesidades sociales. necesidades, así como con los servicios que recibieron los pacientes. Además de la encuesta telefónica, los investigadores realizarán un análisis de datos secundarios para evaluar el impacto de la herramienta CDS y el sistema de derivación.
Objetivo 3: Después de completar el ECA, los investigadores realizarán una evaluación del CDS y el sistema de derivación desde la perspectiva del sistema de salud. Los investigadores llevarán a cabo grupos de enfoque/entrevistas con proveedores, trabajadores sociales/administradores de atención en HCC y personal de la CBO para determinar la satisfacción de la herramienta, determinar si existen facilitadores o barreras para usar el sistema y brindar al equipo de estudio ideas sobre maneras de mejorar el sistema.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21211
- Johns Hopkins Community Physicians - Remington
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Johns Hopkins Greenspring Station
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Johns Hopkins Community Physicians - EBMC
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center - Comprehensive Care Practice
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins JHOC-GIM Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes afroamericanos adultos (mayores de 18 años) con bajos ingresos en cada clínica
Criterio de exclusión:
- Los niños están excluidos de este estudio. Individuos con altos niveles de ingresos y aquellos con una raza distinta a la afroamericana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Puntaje de riesgo social y derivación de circuito cerrado
Los pacientes en el brazo de intervención tendrán una puntuación de riesgo social disponible a través de la herramienta CDS, que el proveedor puede revisar y decidir si el paciente necesita más evaluación.
Si se identifica que el paciente tiene necesidades sociales altas según la puntuación de riesgo en la herramienta CDS, los proveedores derivarán al paciente a trabajadores sociales/administradores de atención para una evaluación más profunda de las necesidades sociales de los participantes en HCC. HCC se comunicará con los pacientes por teléfono y realizará una evaluación detallada de las necesidades sociales de los pacientes.
Si se identifica alguna necesidad social y el paciente acepta abordar esas necesidades, el personal de HCC derivará al paciente a las CBO.
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Una puntuación de riesgo social, que ayuda a identificar a los pacientes con necesidades sociales altas en función de la puntuación de riesgo en la herramienta CDS y una remisión de ciclo cerrado, que ayuda a remitir a los pacientes a organizaciones comunitarias, si es necesario.
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Comparador activo: Control
A los pacientes asignados al azar al grupo de control se les brindará el estándar de atención de detección, evaluación y atención de las necesidades sociales en el entorno clínico.
Esto no incluiría ningún mecanismo automatizado de datos recopilados previamente en el EHR.
Actualmente, los proveedores aplican una serie de herramientas de evaluación de necesidades, de manera ad hoc, incluida una disponible dentro de JHHS-EHR.
Los pacientes en el brazo de control que se identifiquen como alguien con necesidades sociales luego serán derivados a los servicios apropiados a través de los mecanismos estándar de atención actuales, esto puede incluir una hoja de varios recursos educativos o una lista de organizaciones que pueden abordar las necesidades sociales identificadas. necesidad.
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Proceso actualmente disponible para la detección, evaluación y atención de las necesidades sociales en el entorno clínico, que puede incluir proporcionar una hoja de varios recursos educativos o una lista de organizaciones que pueden abordar la necesidad social identificada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Emergency Department Events
Periodo de tiempo: 12 and 24 months follow-up
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Number of emergency department visits, extracted from EHR
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12 and 24 months follow-up
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Hospitalization Events
Periodo de tiempo: 12 and 24 months follow-up
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Number of unplanned hospitalization
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12 and 24 months follow-up
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Number of Resolved Social Needs
Periodo de tiempo: From baseline to the end of follow up period (24 months)
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This outcome measure identified how many of the social needs identified at baseline and during the study period were resolved at the end of the follow up period.
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From baseline to the end of follow up period (24 months)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elham Hatef, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hatef E, Richards T, Hail S, Zhang T, Topel K, Kitchen C, Shaw KC, Weiner JP. An Electronic Health Record-Based Platform for Social Needs Assessment and Navigation Services: Preliminary Results of an RCT. AJPM Focus. 2025 Apr 7;4(4):100344. doi: 10.1016/j.focus.2025.100344. eCollection 2025 Aug.
- Hatef E, Richards T, Topel K, Hail S, Kitchen C, Shaw K, Zhang T, Lasser EC, Weiner JP. Piloting a Clinical Decision Support Tool to Identify Patients With Social Needs and Provide Navigation Services and Referral to Community-Based Organizations: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2024 Jul 23;13:e57316. doi: 10.2196/57316.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Insuficiencia cardiaca
- Hipertensión
- Diabetes mellitus
- Enfermedad crónica
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- IRB00354803
- R01MD015844 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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