- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05574699
Sosiaalisen riskin pisteet, kliinisen päätöksen tukityökalu ja suljetun kierron viittaus sosiaalisten riskien seulomiseen ja viittaukseen
Kliinisten päätösten tukityökalun pilotointi sosiaalisia tarpeita omaavien potilaiden tunnistamiseksi ja ohjaamiseksi yhteisöpohjaisiin organisaatioihin
Tämän hankkeen yleisenä tavoitteena on hyödyntää terveydenhuollon tietotekniikkaa (HIT) integroimaan saatavilla olevaa digitaalista tietoa sosiaalisista tarpeista parantaakseen rotu- ja etnisten vähemmistöjen sekä kroonisista sairauksista kärsivien sosiaalisesti heikommassa asemassa olevien väestöryhmien hoitoa.
Tämän projektin aikaisemmissa vaiheissa tutkijat kehittivät sosiaalisen riskin pisteytyksen tunnistaakseen sosiaaliset tarpeet lääketieteellisesti alipalveluttujen potilaiden keskuudessa. Erityisesti painotettiin soveltamista afrikkalaisamerikkalaisten potilaiden, joilla on pienituloinen ja krooninen sairaus ja jotka kohtaavat sosiaalisia tekijöitä, riskitekijöitä ja tarpeita. SDRN) haasteita. Tutkijat kehittivät myös kliinisen päätöksenteon tukityökalun (CDS) sosiaalisten riskien pisteytyksen esittelemiseksi kliinisille tarjoajille ja pyysivät eri käyttäjiltä palautetta CDS-työkalun ilmeestä ja sisällöstä.
Nykyisessä hankkeessa tutkijat suorittavat satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) tutkimuksen uuden riskipistemäärän ja CDS-työkalun pilottitestaamiseksi valituissa Johns Hopkins Health Systemin (JHHS) perushoidon klinikoissa ja yhteistyössä valittujen yhteisöpohjaisten organisaatioiden kanssa. ). Tämä järjestelmä auttaa tunnistamaan, hallitsemaan ja ohjaamaan potilaita, joilla on sekä korkea sairaustaakka että muunnettavissa olevia SDRN-haasteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen vaiheen tavoitteena on
- Ota käyttöön tutkimuksessa kehitetty ja testattu sosiaalisen riskin pistemäärä ja CDS-työkalu. CDS-työkalu auttaa perusterveydenhuollon klinikoiden tarjoajia tunnistamaan potilaat, joilla on sosiaalisia tarpeita, ja ohjaamaan potilaat asiaankuuluviin CBO:hin.
- Arvioi sosiaalisen riskin pisteytyksen / CDS-työkalun vaikutus hoitoprosesseihin ja potilaiden tuloksiin verrattuna hoidon tasoon.
- Arvioi sosiaalisen riskin pisteytyksen/CDS-työkalun hyväksyttävyys ja sen vaikutus kliiniseen työnkulkuun, potilaan hoitoon ja HIT-tietojen laatuun.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi Tutkijat omaksuvat seuraavan lähestymistavan;
Tavoite 1: CDS-työkalu otetaan käyttöön seuraavissa neljässä pilottiklinikalla; General Internal Medicine, Johns Hopkinsin poliklinikka (GIM-JHOC), Johns Hopkins Community Physicians (JHCP) Remingtonissa ja Dundalkissa sekä East Baltimore Medical Center (EBMC). CDS-työkalu on sähköiseen sairauskertomukseen (EHR) perustuva työkalu, ja sen toteuttamisesta vastaa Johns Hopkins Health System (TIC) -tiimin Technology Innovation Center. Tutkijat ovat työskennelleet tiiviissä yhteistyössä TIC-ryhmän kanssa CDS-työkalun kehittämiseksi. TIC-tiimi viimeistelee Johns Hopkins Health Systemin (JHHS) EHR:n CDS-työkalun käyttämällä valmiiksi kehitettyä EHR-työkalua (eli Patient Insightia). CDS-työkalu on sitten saatavilla yhtenä välilehdistä kunkin potilaan EHR-pääsivulla, ja kunkin valitun klinikan palveluntarjoajat (esim. lääkärit, sairaanhoitajat, sosiaalityöntekijät ja hoitopäälliköt) voivat käyttää CDS-työkalua EHR:n kautta.
Tavoite 2: Arvioidakseen CDS-työkalun vaikutusta tutkijat suorittavat RCT:n. Tutkijat rekisteröivät pilottiklinikoilla kelvolliset potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkijoiden tutkimukseen ja allekirjoittavat suostumuslomakkeen. Tutkijat työskentelevät Institute for Clinical and Translational Research (ICTR) -tiimin (yhteyshenkilö: Cassie Lewis-Land) kanssa ottaakseen yhteyttä kelvollisiin potilaisiin MyChartin kautta tiedottaakseen potilaille tutkimuksesta ja saadakseen suostumuslomakkeen. Tämän jälkeen tutkijat satunnaistavat potilaat interventio- tai kontrolliryhmiin.
Interventioryhmässä oleville potilaille palveluntarjoajat käyttävät CDS-työkalua potilaan sosiaalisen riskin pisteytyksen tarkistamiseen. Jos potilaalla CDS-työkalun riskipistemäärän perusteella todetaan korkeat sosiaaliset tarpeet, palveluntarjoajat ohjaavat potilaat sosiaalityöntekijöiden/hoitopäälliköiden puoleen potilaan sosiaalisten tarpeiden syvällistä arviointia varten. Sosiaalisten tarpeiden lisäarvioinnin suorittaa Hopkins Community Connections (HCC), sosiaalityöntekijöiden ja paikallisten terveystyöntekijöiden ryhmä, joka toimii tällä hetkellä JHHS:n sosiaalisten tarpeiden arvioinnin ja lähetteiden keskuksena. JHHS:n eri klinikoiden tarjoajat voivat ohjata potilaita HCC:hen potilaan sosiaalisten tarpeiden lisäarviointia varten. HCC ottaa potilaisiin yhteyttä puhelimitse ja tekee perusteellisen arvioinnin potilaiden sosiaalisista tarpeista. Jos sosiaalisia tarpeita tunnistetaan ja potilas suostuu vastaamaan näihin tarpeisiin, HCC:n henkilökunta ohjaa potilaan CBO:lle.
HCC käyttää FindHelp-tietokantaa, HIPAA-yhteensopivaa tietokantaa ja lähetealustaa sosiaalisiin tarpeisiin sekä yhteydenpitoon palveluntarjoajien kanssa (eli vastaanottaakseen potilaita, joilla on sosiaalisia tarpeita lisäarviointia varten pilottiklinikan palveluntarjoajilta) ja CBO:iden kanssa (eli ohjaamaan potilaita, joilla on sosiaalisia tarpeita). CBO:lle). Tutkijat työskentelevät kolmen CBO:n kanssa Baltimoren kaupungissa, mukaan lukien "Green & Health Home Initiative", "Movable Feast" ja "Franciscan Center" tässä tutkimuksessa, jotka ovat enimmäkseen varustettuja vastaamaan kolmeen pääluokkaan sosiaalisia tarpeita; asuinalueiden epävakaus, elintarviketurva ja kuljetusongelmat. HCC-ryhmän tunnistamien sosiaalisten tarpeiden tyypistä riippuen tutkijat voivat harkita muiden CBO:n ottamista mukaan, joiden kanssa HCC työskentelee parhaillaan. Sosiaalisten tarpeiden perusteellisen arvioinnin jälkeen HCC:n henkilökunta luo yhteenvetoraportin FindHelp-palvelun kautta ja ilmoittaa CBO:ille lähetetyistä potilaista. CBO:lla on myös pääsy FindHelp-palveluun, ja he voivat tarkastella potilaiden sosiaalisten tarpeiden arviointia ja yhteenvetoraporttia. Kun olet tavannut lähetetyn potilaan ja tunnistanut resurssit potilaan sosiaalisiin tarpeisiin vastaamiseksi, CBO laatii yhteenvetoraportin, joka on HCC:n saatavilla.
Tutkimuksen kontrolliryhmälle tarjotaan hoidon tasoinen seulonta, arviointi ja sosiaalisten tarpeiden huomioiminen. Arviointia ei automatisoida esikerätyillä tiedoilla, kuten tutkijoiden CDS-työkalussa on suunniteltu. Arviointi tehdään tapauskohtaisesti, ja siihen voi sisältyä klinikoilla tällä hetkellä käytettävissä olevien sosiaalisten tarpeiden seulontatyökalujen täydentäminen ja potilaille tiedottaminen käytettävissä olevista yhteisöpohjaisista resursseista.
Kolmen kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta HCC:n henkilökunta tekee puhelinkyselyn tutkimukseen otetuille potilaille arvioidakseen, ovatko sosiaaliset tarpeet edelleen olemassa, missä määrin potilaiden tarpeet on täytetty, ja tyytyväisyyttä sosiaalisten tarpeiden tunnistamis- ja käsittelyprosessiin. tarpeiden sekä potilaiden saamien palvelujen kanssa. Puhelinkyselyn lisäksi tutkijat tekevät toissijaisen data-analyysin CDS-työkalun ja viittausjärjestelmän vaikutuksen arvioimiseksi.
Tavoite 3: RCT:n valmistumisen jälkeen tutkijat suorittavat CDS- ja lähetejärjestelmän arvioinnin terveysjärjestelmän näkökulmasta. Tutkijat järjestävät kohderyhmiä/haastatteluja palveluntarjoajien, sosiaalityöntekijöiden/hoitopäälliköiden ja CBO:n henkilökunnan kanssa määrittääkseen tyytyväisyyden työkaluun, selvittääkseen, onko järjestelmän käytössä fasilitaattoreita tai esteitä, ja antaa tutkimusryhmälle ajatuksia tapoja parantaa järjestelmää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21211
- Johns Hopkins Community Physicians - Remington
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21093
- Johns Hopkins Greenspring Station
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Johns Hopkins Community Physicians - EBMC
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center - Comprehensive Care Practice
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins JHOC-GIM Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18+-vuotiaat) pienituloiset afroamerikkalaiset potilaat jokaisessa klinikassa
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle. Henkilöt, joilla on korkea tulotaso, ja muut kuin afroamerikkalaiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sosiaalinen riskipiste ja suljetun kierron viittaus
Interventioryhmässä olevilla potilailla on CDS-työkalun kautta saatavilla sosiaalisen riskin pisteet, joita palveluntarjoaja voi tarkastella ja päättää, tarvitseeko potilas lisäarviointia.
Jos potilaalla todetaan CDS-työkalun riskipistemäärän perusteella korkeat sosiaaliset tarpeet, palveluntarjoajat ohjaavat potilaan sosiaalityöntekijöiden/hoitopäälliköiden puoleen, jotta hän arvioi HCC:n osallistujien sosiaalisia tarpeita tarkemmin. HCC ottaa yhteyttä potilaisiin puhelimitse ja tekee perusteellisen arvioinnin potilaiden sosiaalisista tarpeista.
Jos sosiaalisia tarpeita tunnistetaan ja potilas suostuu vastaamaan näihin tarpeisiin, HCC:n henkilökunta ohjaa potilaan CBO:lle.
|
Sosiaalinen riskipiste, joka auttaa tunnistamaan korkeat sosiaaliset tarpeet omaavat potilaat CDS-työkalun riskipisteiden perusteella ja suljetun kierron lähete, joka auttaa tarvittaessa ohjaamaan potilaat CBO:lle.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmään satunnaistetuille potilaille tarjotaan hoidon standardinmukainen seulonta, arviointi ja sosiaalisten tarpeiden huomioiminen klinikan ympäristössä.
Tämä ei sisältäisi automatisoitua mekanismia esikerättyjen tietojen EHR:ssä.
Tällä hetkellä palveluntarjoajat käyttävät tapauskohtaisesti useita tarpeiden arviointityökaluja, joista yksi on saatavilla JHHS-EHR:ssä.
Kontrolliryhmän potilaat, jotka on tunnistettu henkilöiksi, joilla on sosiaalisia tarpeita, ohjataan sitten asianmukaisiin palveluihin nykyisten hoitostandardien avulla. Tämä voi sisältää erilaisia koulutusresursseja sisältävän arkin tai luettelon organisaatioista, jotka voivat käsitellä tunnistettuja sosiaalisia tarpeita. tarve.
|
Tällä hetkellä käytettävissä oleva prosessi seulontaan, arviointiin ja sosiaalisten tarpeiden käsittelemiseen klinikalla, johon voi kuulua erilaisten koulutusresurssien tai luettelo organisaatioista, jotka voivat vastata tunnistettuun sosiaaliseen tarpeeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Emergency Department Events
Aikaikkuna: 12 and 24 months follow-up
|
Number of emergency department visits, extracted from EHR
|
12 and 24 months follow-up
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Hospitalization Events
Aikaikkuna: 12 and 24 months follow-up
|
Number of unplanned hospitalization
|
12 and 24 months follow-up
|
|
Number of Resolved Social Needs
Aikaikkuna: From baseline to the end of follow up period (24 months)
|
This outcome measure identified how many of the social needs identified at baseline and during the study period were resolved at the end of the follow up period.
|
From baseline to the end of follow up period (24 months)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elham Hatef, MD, MPH, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hatef E, Richards T, Hail S, Zhang T, Topel K, Kitchen C, Shaw KC, Weiner JP. An Electronic Health Record-Based Platform for Social Needs Assessment and Navigation Services: Preliminary Results of an RCT. AJPM Focus. 2025 Apr 7;4(4):100344. doi: 10.1016/j.focus.2025.100344. eCollection 2025 Aug.
- Hatef E, Richards T, Topel K, Hail S, Kitchen C, Shaw K, Zhang T, Lasser EC, Weiner JP. Piloting a Clinical Decision Support Tool to Identify Patients With Social Needs and Provide Navigation Services and Referral to Community-Based Organizations: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2024 Jul 23;13:e57316. doi: 10.2196/57316.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Sydämen vajaatoiminta
- Hypertensio
- Diabetes mellitus
- Krooninen sairaus
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00354803
- R01MD015844 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .